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一般向け試験名/Public title

日本語
SAPIEN3 20mm弁を用いた経カテーテル的大動脈弁留置術後患者の中期予後調査

英語
Mid-term clinical outcomes following SAPIEN 3 20-mm transcatheter aortic valve implantation in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAPIEN3 20mm弁を用いた経カテーテル的大動脈弁留置術後患者の中期予後調査

英語
Mid-term clinical outcomes following SAPIEN 3 20-mm transcatheter aortic valve implantation in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SAPIEN3 20mm弁を用いた経カテーテル的大動脈弁留置術後患者の中期予後調査

英語
Mid-term clinical outcomes following SAPIEN 3 20-mm transcatheter aortic valve implantation in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAPIEN3 20mm弁を用いた経カテーテル的大動脈弁留置術後患者の中期予後調査

英語
Mid-term clinical outcomes following SAPIEN 3 20-mm transcatheter aortic valve implantation in patients with symptomatic severe aortic valve stenosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年高齢化の進行とともに、大動脈弁狭窄症患者が増加している。経カテーテル的大動脈弁留置術(Transcatheter Aortic valve Implantation： TAVI)は確立した治療であり、高齢者や開胸手術高リスク症例に施行されている。人工弁のサイズを選択する際、弁輪径や大動脈弁複合体の状態に応じて決定する。日本人は欧米人と比較して大動脈弁輪径が小さいため、小さな人工弁を選択せざるを得ない場合がある。小さな人工弁を選択した際に、人工弁-患者ミスマッチが発生し、その予後に影響を与える可能性がある。本試験では、当院でSAPEIN3 20mm生体弁を用いてTAVIを施行された患者が他サイズの弁を留置された患者と比較して、中期予後に差がないかどうかを調査することを目的とする。

英語
With the progression of the aging population, the number of patients with aortic valve stenosis has been increasing. Transcatheter Aortic Valve Implantation(TAVI) has become an established treatment for the elderly or high-risk surgical patients with symptomatic aortic valve stenosis. The selection of the prosthetic valve size during TAVI is determined based on the annulus diameter and the anatomical characteristics of the aortic valve complex.
Since the aortic annulus in Japanese patients tends to be smaller than that of Western populations, it is often necessary to choose smaller prosthetic valves. However, selecting a smaller valve can result in patient-prosthesis mismatch, which may adversely affect the patients' long-term outcomes.
Therefore, we aimed to evaluate mid-term clinical and echocardiographic outcomes following the implantation of SAPIEN3 20mm transcatheter heart valve in patients with severe aortic valve stenosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当院でSAPIEN3を用いて経カテーテル的大動脈弁留置術を受けた患者の全死亡を調査。

英語
We investigated all-cause mortality in patients who underwent transcatheter aortic valve implantation (TAVI) of SAPIEN3 20mm transcatheter heart valve at our institution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
当院でSAPIEN3による経カテーテル的大動脈弁留置術を受けた患者の心血管死、心不全入院、心エコーデータを調査。

英語
We investigated cardiovascular mortality, heart failure hospitalization, and echocardiographic data in patients who underwent transcatheter aortic valve implantation (TAVI) of SAPIEN3 20mm transcatheter heart valve at our institution.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年6月1日から2022年10月31日まで当院で経カテーテル的大動脈弁留置術を受けた患者。

英語
Patients aged 70 to 100 who underwent transcatheter aortic valve implantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自己拡張型生体弁を選択した患者と生体弁劣化に対して経カテーテル的大動脈弁留置術を受けた患者は除外した。

英語
Patients who received self-expanding bioprosthetic valves or underwent transcatheter aortic valve implantation for structural valve degeneration were excluded.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	春一
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 鹿児島医療センター

英語
National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

892-0853

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市城山町8-1

英語
8-1 Shiroyama-cho, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, 892-0853, Japan

電話/TEL

099-223-1151

Email/Email

www.haruichi.vs.syunichi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	春一
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 鹿児島医療センター

英語
National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

892-0853

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市城山町8-1

英語
8-1 Shiroyama-cho, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, 892-0853, Japan

電話/TEL

+81-99-223-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

www.haruichi.vs.syunichi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　鹿児島医療センター　臨床研究部

英語
Department of Clinical Research, National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市城山町8-1

英語
8-1 Shiroyama-cho, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, 892-0853, Japan

電話/Tel

099-223-1151

Email/Email

623-kenkyubu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察試験

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

20

日

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日本語
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