UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057839 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066115 |
| 科学的試験名 | 人工膝関節全置換術後早期におけるペダリングエクササイズの効果-層別ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/31 |
| 最終更新日 | 2025/05/12 17:28:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工膝関節全置換術後早期におけるペダリングエクササイズの効果-層別ランダム化比較試験
英語
Effect of pedaling exercise early after total knee arthroplasty: A Stratified Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TKA術後早期におけるペダリングエクササイズの効果-層別ランダム化比較試験
英語
Effect of pedaling exercise early after TKA: A Stratified Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工膝関節全置換術後早期におけるペダリングエクササイズの効果-層別ランダム化比較試験
英語
Effect of pedaling exercise early after total knee arthroplasty: A Stratified Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TKA術後早期におけるペダリングエクササイズの効果-層別ランダム化比較試験
英語
Effect of pedaling exercise early after TKA: A Stratified Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工膝関節全置換術後の早期にペダリングエクササイズを行い、歩行能力に与える影響を検証することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effect of pedaling exercise in the early period following total knee arthroplasty on walking ability.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Timed Up and Go testの変化量(術前と術後2週の差)
英語
Change in Timed Up and Go test score between preoperative assessment and 2 weeks postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
膝関節可動域(屈曲、伸展)、等尺性膝関節伸展筋力、膝の痛み(NRS)、日本語版準Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index、日本語版Forgotten Joint Score
英語
Knee joint range of motion (flexion, extension), isometric knee joint extension strength, knee pain (NRS),Japanese version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, Japanese version of the Forgotten Joint Score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ペダリングエクササイズ
英語
pedaling exercise
介入2/Interventions/Control_2
日本語
control
英語
control
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 55 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
原疾患は変形性膝関節症
初回片側もしくは両側同時TKAを施行
55-85歳
術前に独歩、もしくは杖歩行が可能な者
英語
The primary disease is osteoarthritis of the knee
Underwent primary unilateral or simultaneous bilateral total knee arthroplasty
55-85 years old
Able to ambulate independently or with a cane preoperatively
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
当院の標準リハビリテーションプロトコルから逸脱した者
術中膝関節屈曲角度が90°未満の者
認知症を有する者
脳血管疾患・神経筋疾患を有する者
下肢の他関節の整形外科的手術を施行した者
TKA再置換術を施行した者
感染症状を有する者
英語
Patients who deviated from the standard rehabilitation protocol of our institution
Patients with intraoperative knee flexion less than 90 degrees
Patients with dementia
Patients with cerebrovascular or neuromuscular disorders
Patients who underwent orthopedic surgery on other lower limb joints
Patients who underwent revision TKA
Patients with signs of infection
目標参加者数/Target sample size
66
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川島 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawashima |
所属組織/Organization
日本語
苑田会人工関節センター病院
英語
Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
121-0064
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間二丁目21-10
英語
2-21-10 Hokima,Adachiku,Tokyo
電話/TEL
03-5831-1811
Email/Email
kawashi33374@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川島 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawashima |
組織名/Organization
日本語
苑田会人工関節センター病院
英語
Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
121-0064
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間二丁目21-10
英語
2-21-10 Hokima,Adachiku,Tokyo
電話/TEL
03-5831-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawashi33374@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
苑田会人工関節センター病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
苑田会人工関節センター病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
苑田会人工関節センター病院
英語
Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間二丁目21-10
英語
2-21-10 Hokima,Adachiku,Tokyo
電話/Tel
03-5831-1811
Email/Email
kawashi33374@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066115
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066115
