UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エノテインB経口摂取が内臓脂肪・体重・body mass index (BMI)に及ぼす効果に関するシステマティックレビュー（更新版）

英語
A systematic review of the effects of oral oenothein B intake on visceral fat, body weight, and body mass index (BMI)/ updated version

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エノテインBのSR（更新版）

英語
A systematic review of oenothein B/ updated version

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エノテインB経口摂取が内臓脂肪・体重・body mass index (BMI)に及ぼす効果に関するシステマティックレビュー（更新版）

英語
A systematic review of the effects of oral oenothein B intake on visceral fat, body weight, and body mass index (BMI)/ updated version

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エノテインBのSR（更新版）

英語
A systematic review of oenothein B/ updated version

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIが23以上30未満の健常成人においてエノテインB経口摂取が内臓脂肪・体重・BMIに及ぼす影響についてシステマティックレビューにより検証する。

英語
The aim of this study was to examine the effects of oral oenothein B intake on visceral fat, body weight, and BMI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪・体重・BMI

英語
Visceral fat area
Body weight
BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P（対象者）：妊産婦及び授乳婦を除く健常成人（BMIが23以上30未満の者）で、特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者
I（介入）：エノテインBを含む試験食品の経口摂取
C（対照）：エノテインBを含まないプラセボ（対照）食品の摂取
O（評価項目（アウトカム））：内臓脂肪・体重・BMIの低減
S（研究デザイン）：無作為化二重盲検プラセボ対照群間比較試験（RCT）で、並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験。

発表形式：査読付き原著論文・システマティックレビュー・メタ分析（メタアナリシス）報告のみ。臨床試験登録データベースに掲載された結果を含む。査読なしの報告については、博士論文や公的機関が発行する統計白書に類似した報告書など、詳細な内容を特定できるもののみ対象とする。

英語
Participants (P): Healthy adults (excluding pregnant and lactating women) with a BMI of 23 or higher and less than 30, who do not fall outside the scope of subjects eligible for Food for Specified Health Uses.
Intervention (I): Oral intake of test food containing oenothein B.
Comparison (C): Intake of placebo (control) food not containing oenothein B.
Outcomes (O): Reduction in visceral fat, body weight, and BMI.
Study Design (S): Randomized double-blind placebo-controlled trial (RCT) with parallel-group comparison or crossover comparison.

Publication format: Peer-reviewed original articles, systematic reviews, or meta-analysis reports only. However, results published in clinical trial registration databases are included. Unpeer-reviewed reports are limited to those with detailed content, such as doctoral theses or reports similar to statistical white papers issued by public institutions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヒトを対象にした臨床試験ではない報告。
上記PICOSに合致しない報告。
対照群が設定されなかった報告。
エノテインB単独で有効性が評価されていない報告。

英語
Reports that are not clinical trials involving humans.
Reports that do not meet the above PICOS criteria.
Reports that do not meet the above report characteristics.
Reports without a control group.
Reports that did not evaluate the efficacy of oenothein B alone.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏博
ミドルネーム
姓	越智

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Ochi

所属組織/Organization

日本語
長岡香料株式会社

英語
Nagaoka Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
技術開発研究所研究所

英語
Research and Development Center

郵便番号/Zip code

567-0005

住所/Address

日本語
大阪府茨木市五日市1-3-30

英語
1-3-30, Itsukaichi, Ibaraki, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-623-5252

Email/Email

mail@npc-nagaoka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	者
ミドルネーム
姓	担当

英語

名
ミドルネーム
姓	Office

組織名/Organization

日本語
長岡香料株式会社

英語
Nagaoka Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
技術開発研究所研究総務部

英語
Research and Development Center

郵便番号/Zip code

567-0005

住所/Address

日本語
大阪府茨木市五日市1-3-30

英語
1-3-30, Itsukaichi, Ibaraki, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-623-5252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mail@npc-nagaoka.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagaoka Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長岡香料株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagaoka Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長岡香料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
有限会社健康栄養評価センター

英語
Evaluation Center of Health and Nutrition Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究の検索】
　検索の戦略は、臨床・疫学研究の調査に熟練なレビューワーCの指導下レビューワーAがレビューワーBと協議して策定し、最終的に3名が合意して設定する。レビューワーAは医療論文及び臨床試験登録データベースを用いて検索し、ハンドリサーチも実施する。検索期間は限定せず、検索日までに公表されたすべての研究を対象とする。
【研究の選択及びデータ収集】
　レビューワーA・Bは、それぞれ独立して文献のスクリーニングを実施する。2名のレビューワーの意見が一致しない研究は両者が協議したうえで採否を決定する。それでも一致しない場合は、レビューワーCに意見を仰ぎ、3名が協議して判断する。
　レビューワーA・Bは、それぞれ独立して採用した各研究のデータを抽出し評価項目ごとにまとめる。
　研究の詳細が不明な場合は著者に問い合わせる。
【バイアスリスクの評価】
　採用した各研究の質の評価は、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020」ver. 3.0や機能性表示食品に関する資料を参考に、レビューワーA・Bがそれぞれ独立して実施する。評価には、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性及びその他（報告バイアス等）を用いる。2名のレビューワーの評価が一致しない研究は両者が協議し、レビューワーCは意見の不一致における仲裁を行う。各レビューワーによる評価の結果から一致率とκ係数を算出する。
【研究の統合】
　採用文献が2報以上存在し、研究デザインが同一で、PICOSの各項目の類似性が高い場合はメタ分析（定量的SR）を実施する。欠損データが存在する場合は、著者に問合せて数値を得るなどの対策を講じる。
　研究間の異質性の原因を探索する、あるいは異質性を排除するために、必要に応じてサブグループ解析等を実施する。メタ分析にはRをソフトウェアとして使用する。
　報告バイアスは、出版バイアスとして評価する。
【確実性の評価】
　本SRにおけるエビデンスの確実性は、バイアスリスク評価、非直接性、不精確、非一貫性、その他（報告バイアス等）について、それぞれ「低」を0点、「中」を-1点、「高」を-2点の3段階にて評価し、それら点数の総和が0～-1点を「高」（A）、-2～-4点を「中」（B）、-5～-7点を「低」（C）、-8点以下を「とても低い」（D）と設定して評価する。

英語
[Searches]
The search strategy is developed by reviewer A in consultation with reviewer B under the guidance of reviewer C, who is experienced in conducting clinical and epidemiological research. Finally, it will be agreed upon by all three reviewers. Reviewer A conduct searches using medical literature databases and clinical trial registries, and also perform hand searches. The search period covers all studies published up to the search date.
[Studies extraction]
Reviewers A and B independently select studies. The result will be decided through discussion. If the two reviewers disagree, three reviewers, including reviewer C, will discuss and make a decision.
Reviewers A and B independently extract data from each study and summarize them by outcome.
If data in the selected studies are unclear, they will contact the corresponding author.
[Risk of bias assessment]
The validity and reliability of each study is evaluated independently by reviewers A and B, based on the reference materials. The evaluation items are risk of bias, indirectness, imprecision, inconsistency, and others (publication bias, etc.). If the two reviewers disagree, they will discuss and reviewer C will arbitrate. The degree of matching and the Kappa coefficient will be calculated.
[Meta-analysis]
Reviewers will conduct a meta-analysis (quantitative SR) using R software when two or more studies are selected, there is high PICO item similarity and no heterogeneity in the research designs. If there is missing data, the values will be obtained by contacting the corresponding author.
[Certainty assessment]
Regarding the certainty of the evidence, risk of bias, indirectness, imprecision, inconsistency, and others (publication bias, etc.) will be rated as "Low (0)", "Medium (-1)", and "High (-2)", respectively. If the sum of each item will be 0~-1, then the certainly of evidence for an outcome will be evaluated as "High", -2~-4 as "Moderate", -5~-7 as "Low", and -8 or less as "Very Low".

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

12

日

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