UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057833 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066106 |
| 科学的試験名 | 心臓血管外科周術期患者の下肢骨格筋量と身体機能および生活の質に関する検討：多施設共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/12 |
| 最終更新日 | 2025/05/12 07:41:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心臓血管外科周術期患者の下肢骨格筋量と身体機能および生活の質に関する検討：多施設共同前向き観察研究
英語
Japan-Perioperative Evaluation of musculoskeletal ultrasound and physical function in Cardiac Surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
J-PECS研究
英語
J-PECS study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心臓血管外科周術期患者の下肢骨格筋量と身体機能および生活の質に関する検討：多施設共同前向き観察研究
英語
Association of perioperative lower limb muscle mass with physical function and quality of life in patients after cardiovascular surgery: A multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
J-PECS研究
英語
J-PECS study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心臓弁膜症、冠動脈疾患
英語
valvular heart disease
coronary arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術前下肢骨格筋量と退院時の身体機能および生活の質の関連を検討すること
英語
To investigate the association of preoperative lower limb skeletal muscle mass with physical function and quality of life at hospital discharge.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
術前下肢骨格筋量と術後30日と180日の身体機能および生活の質の関連を検討すること
英語
To investigate the association of preoperative lower limb skeletal muscle mass with physical function and quality of life at 30 days and 180 days after surgery.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
退院時Barthel IndexおよびEuroQol 5 dimensions 5-level
英語
Barthel Index and EuroQol 5 dimensions 5-level at hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ICU退室30日と180日後のBarthel IndexおよびEuroQol 5 dimensions 5-level
英語
Barthel Index and EuroQol 5 dimensions 5-level at 30 days and 180 days after ICU discharge
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心臓弁膜症または冠動脈疾患に対して開心術を受ける成人患者
英語
Adult patients undergoing planned open heart surgery for valvular heart disease or coronary artery disease
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
再手術の患者
二期的に手術を受ける患者
カテーテル治療（TAVI、MitraClip）を受ける患者
低侵襲心臓手術（MICS）を受ける患者
手術前の歩行が自立困難な患者（杖の使用は可）
術前Barthel indexが70点未満の患者
脳血管疾患の既往により運動麻痺がある患者
コミュニケーション困難な認知症、または精神疾患がある患者
術後に脳梗塞や心筋梗塞などの重篤な合併症を発症した患者
英語
Reoperation
Two-stage operation
catheter surgery (TAVI, MitraClip)
minimally invasive cardiac surgery
Patients who have difficulty walking independently before surgery
preoperative Barthel index less than 70 points
Patients with motor paralysis due to pre-existing cerebrovascular disease
Patients with dementia or mental illness with communication difficulties
Patients with serious postoperative complications such as cerebral or myocardial infarction
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 田中 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 孝平 |
英語
| 名 | Kohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院
英語
Osaka International Medical & Science Center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション技術科
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
543-8922
住所/Address
日本語
大阪府大阪市天王寺区烏ケ辻2丁目6-40
英語
2-6-40 Karasugatsuji, Tennoji-ku, Osaka 543-8922, Japan
電話/TEL
06-6771-6051
Email/Email
tanaka.kohei30@oim.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 田中 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 孝平 |
英語
| 名 | Kohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院
英語
Osaka International Medical & Science Center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション技術科
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
543-8922
住所/Address
日本語
大阪府大阪市天王寺区烏ケ辻2丁目6-40
英語
2-6-40 Karasugatsuji, Tennoji-ku, Osaka 543-8922, Japan
電話/TEL
06-6771-6051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tanaka.kohei30@oim.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター（臨床医学研究所）
英語
Osaka International Medical & Science Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪警察病院倫理委員会
英語
Osaka Police Hospitals Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪府大阪市天王寺区烏ケ辻2丁目6-40
英語
2-6-40 Karasugatsuji, Tennoji-ku, Osaka 543-8922, Japan
電話/Tel
06-6771-6051
Email/Email
tiken-jim@oim.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
周術期の患者の状態について評価項目の情報を前向きに収集する。
英語
We wil collect information on outcomes about the patient's condition prospectively during the perioperative period.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066106
