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一般向け試験名/Public title

日本語
ネクストパンデミックを見据えた呼吸器感染症の包括的研究

英語
A Comprehensive Study of Respiratory Infections in Preparation for the Next Pandemic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネクストパンデミックを見据えた呼吸器感染症の包括的研究

英語
A Comprehensive Study of Respiratory Infections in Preparation for the Next Pandemic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネクストパンデミックを見据えた呼吸器感染症の包括的研究

英語
A Comprehensive Study of Respiratory Infections in Preparation for the Next Pandemic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネクストパンデミックを見据えた呼吸器感染症の包括的研究

英語
A Comprehensive Study of Respiratory Infections in Preparation for the Next Pandemic

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器感染症

英語
Respiratory infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器感染症患者の全ゲノムシーケンス、RNAシーケンス、病原体ゲノム解析を通して、感染や重症化の宿主因子、病原性の解析、宿主と病原体の相互作用、および重症化予測法システムの構築を行い、ネクストパンデミックを見据えて呼吸器感染症のメカニズムの包括的な解明を目的とする。

英語
Through whole genome sequencing, RNA sequencing, and pathogen genome analysis of patients with respiratory infections, we aim to comprehensively elucidate the mechanisms of respiratory infectious diseases with preparing for the next pandemic. This includes the analysis of host factors involved in infection and disease severity, pathogen virulence, host-pathogen interactions, and the development of a system for predicting disease severity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
呼吸器感染症に疾患に関連する遺伝子を解明する。

英語
To identify and elucidate genes associated with respiratory infectious diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸器感染症の疾患感受性遺伝子

英語
Genes associated with respiratory disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GWASによる遺伝子多型の解析。RNA全ゲノムシークエンス、メチル化解析、メタボローム、プロテオーム、マイクロバイオームなどのオミックス解析。疾患感受性遺伝子の機能解析。

英語
Analysis of genetic polymorphisms through GWAS, and multi-omics analyses including whole-transcriptome RNA sequencing, methylation profiling, metabolomics, proteomics, and microbiome analysis. Functional analysis of disease susceptibility genes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器感染症と診断した患者、もしくは疑われた患者。

英語
Patients diagnosed with or suspected of having a respiratory infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
never

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	湖
ミドルネーム
姓	南宮

英語

名	Ho
ミドルネーム
姓	Namkoong

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染症学教室

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hounamugun@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	湖
ミドルネーム
姓	南宮

英語

名	Ho
ミドルネーム
姓	Namkoong

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染症学教室

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hounamugun@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
感染症学教室

個人名/Personal name

日本語
南宮湖

英語
Ho Namkoong

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は横断研究である。
診療録閲覧や質問票から得られた患者情報（年齢、性別、血液データおよび画像データや病原体情報、治療内容、自覚症状など）と研究参加施設で採取された検体（血液、鼻咽頭ぬぐい液、喀痰、気管支鏡検査等により得られる肺・気道サンプル）より得られたDNA、RNA及び血清・血漿及び末梢血単核細胞(PBMC)、病原体を統合し呼吸器感染症の病態解明をめざす。
各サンプルは匿名化され、各研究参加施設内で厳重に管理される。
慶應義塾大学もしくは各研究機関および解析実施委託業者で解析（全ゲノムシークエンス・RNAシークエンス・SNPアレイ解析・メチル化解析・メタボローム・プロテオームなどのオミックス解析、病原体ゲノムの解析）を実施する。
GWASによる遺伝子多型の解析、RNA全ゲノムシークエンス、メチル化解析、メタボローム、プロテオーム、マイクロバイオームなどのオミックス解析、疾患感受性遺伝子の機能解析を行う。

英語
This study is a cross-sectional study.
It aims to elucidate the pathophysiology of respiratory infections by integrating patient information obtained from medical records and questionnaires including age, sex, blood test results, imaging data, pathogen information, treatment details, and self-reported symptoms?with data derived from specimens collected at participating institutions (such as blood, nasopharyngeal swabs, sputum, and lung/airway samples obtained through bronchoscopy). These specimens will be used to extract DNA, RNA, serum, plasma, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), and pathogens for analysis.
All samples will be anonymized and strictly managed at each participating institution.
Analyses will be conducted at Keio University, other participating research institutions, and commissioned analytical service providers. These analyses include whole-genome sequencing, RNA sequencing, SNP array analysis, methylation analysis, metabolomics, proteomics, and other omics approaches, as well as pathogen genome analysis.
The study will perform genome-wide association studies (GWAS) for genetic polymorphism analysis, whole-transcriptome RNA sequencing, methylation analysis, metabolomics, proteomics, microbiome analysis, and functional analysis of disease susceptibility genes.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066105

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