UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058072
受付番号	R000066104
科学的試験名	ウェルビーイングの観点に基づいた要介護/要支援高齢患者に対する弁膜症カテーテル治療の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/09
最終更新日	2025/06/03 18:42:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェルビーイングの観点に基づいた要介護/要支援高齢患者に対する弁膜症カテーテル治療の有効性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Transcatheter Valve Therapies from the Perspective of Well-being in Elderly Patients Requiring Long-Term Care or Support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
要介護/要支援高齢患者に対する弁膜症カテーテル治療レジストリー

英語
DESIRE Registry (Dependent Elderly Structural heart disease InteREvention Registry)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェルビーイングの観点に基づいた要介護/要支援高齢患者に対する弁膜症カテーテル治療の有効性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Transcatheter Valve Therapies from the Perspective of Well-being in Elderly Patients Requiring Long-Term Care or Support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
要介護/要支援高齢患者に対する弁膜症カテーテル治療レジストリー

英語
DESIRE Registry (Dependent Elderly Structural heart disease InteREvention Registry)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症

英語
Aortic Stenosis, Mitral Regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
要支援・要介護の高齢患者におけるTAVIまたはTEER後の1QOLを含めた予後を評価し、カテーテル治療のウェルビーイングへの影響を明らかにする。

英語
To evaluate the effectiveness of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) and transcatheter edge-to-edge repair (TEER) in elderly patients requiring long-term care or support, focusing on Quality of Life after the procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後1年時点での「死亡」または「KCCQ<45点」または「KCCQが術前より10点以上低下」

英語
Unfavorable outcome defined as all-cause mortality or a Kansas City Cardiomyopathy Questionnare (KCCQ) score below 45 or a decline of 10 points or more in KCCQ at one year after the procedure (Valve Academic Research Consortium-3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL（EQ-5D、QOL-AD）、ADL、Caregiver strain、満足度（TSQM改変版）などの術前・術後・フォローアップ時点での変化
、社会生活状況（独居→介護施設入所など）の変化、有効性（無益性）と関連する臨床背景因子の解析

英語
1. To assess changes in quality of life (QOL), activities of daily living (ADL), patient satisfaction, and social functioning at baseline, discharge, 1 month, 12 months, 36 months, and 60 months post-procedure.

2. To identify clinical and procedural factors associated with improved or worsened outcomes from the perspective of well-being.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
聖マリアンナ医科大学病院でTAVI、TEERを実施する患者のうち、介護保険制度による要支援或いは要介護の認定を受けている、または申請中の患者。

英語
Patients undergoing TAVI or TEER at St Marianna University Hospital who are certified or currently applying for certification as needing long-term care or support under long-term care insurance system in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究への同意が得られない者
・年齢が20歳未満の者

英語
Patients who do not provide informed consent.
Patients under the age of 20.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰史

ミドルネーム

姓奥野

英語

名 Taishi

ミドルネーム

姓 Okuno

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

taishi.okuno@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕貴

ミドルネーム

姓原島

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Harashima

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.harashima@marianna-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
Ethics Committee (Clinical Trials Subcommittee), St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066104

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066104

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）