UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057850 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066102 |
| 科学的試験名 | 過敏性腸症候群の治療における歯科金属除去の有効性を評価するためのオープンラベル単群試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/14 |
| 最終更新日 | 2025/05/13 10:24:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
過敏性腸症候群の治療における歯科金属除去の有効性試験
英語
Efficacy of dental metal removal in the treatment of irritable bowel syndrome
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
過敏性腸症候群の治療における歯科金属除去の有効性試験
英語
Efficacy of dental metal removal in the treatment of irritable bowel syndrome
科学的試験名/Scientific Title
日本語
過敏性腸症候群の治療における歯科金属除去の有効性を評価するためのオープンラベル単群試験
英語
An open-label, single-arm study to evaluate the efficacy of dental metal removal in the treatment of irritable bowel syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
過敏性腸症候群の治療における歯科金属除去の有効性を評価するためのオープンラベル単群試験
英語
An open-label, single-arm study to evaluate the efficacy of dental metal removal in the treatment of irritable bowel syndrome
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
過敏性腸症候群
英語
Irritable bowel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
これまでの研究で私たちは、過敏性腸症候群 (IBS) 患者で亜鉛・ニッケル過敏症の有病率が有意に高いことを見出した。この知見に基づいて本臨床試験では、IBSの病因として歯科金属過敏症に焦点を当て、亜鉛・ニッケルを含む歯科金属を非金属材料に置換することにより、IBS症状が改善されるかを評価する
英語
Our previous studies have revealed that the prevalence of zinc and nickel hypersensitivity is significantly higher in patients with irritable bowel syndrome (IBS). Based on these findings, this clinical trial will focus on dental metal hypersensitivity as a potential cause of IBS and evaluate whether replacing dental metals containing zinc and nickel with non-metallic materials improves IBS symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
IBS重症度評価尺度 (IBS severity index: IBS-SI)
歯科金属除去前と除去後に、自己記入式のIBS-SI質問票を用いて、参加者のIBS症状を評価する
英語
IBS severity index (IBS-SI)
Participants' IBS symptoms will be assessed using a self-administered IBS-SI questionnaire before and after dental metal removal.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
機能性消化管疾患重症度評価尺度 (Functional bowel disorder severity index: FBDSI)
IBS特異的QOL評価尺度 (IBS-QOL)
薬剤リンパ球刺激試験 (Drug-induced lymphocyte stimulation test: DLST)
歯科金属除去前と除去後に、自己記入式のFBDSI質問票およびIBS-QOL質問票を用いて、参加者のIBS症状および生活の質を評価する
歯科金属除去前および除去後に採血を行い、薬剤リンパ球刺激試験を用いて亜鉛および/またはニッケルに対する過敏症を評価する
英語
Functional bowel disorder severity index (FBDSI)
IBS-QOL
Drug-induced lymphocyte stimulation test (DLST)
Participants' IBS symptoms and quality of life will be assessed using self-administered FBDSI and IBS-QOL questionnaires before and after dental metal removal.
Participants' blood samples are drawn before and after dental metal removal to evaluate hypersensitivity to zinc and/or nickel using the drug-induced lymphocyte stimulation test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
亜鉛および/またはニッケルを含む歯科金属の除去
必要に応じて、参加者個別に最適化された乳酸菌プロバイオティクスを併用する
英語
Removal of dental metals containing zinc and/or nickel, combined with lactic acid bacteria probiotics optimized for each participant
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準のすべてを満たす個人
1) 20～64歳の男女
2) IBSと診断され、症状が3か月以上継続し、現在も症状がある
3) 亜鉛および/またはニッケルを含有する歯科金属材料（クラウン、ブリッジ、インレー、義歯など）を現在使用している
4) 亜鉛およびニッケルを用いた薬剤リンパ球刺激試験（DLST）で、少なくともどちらか一方のStimulation index（SI）が180より大きい
5) 現在使用中の歯科金属材料を非金属材料（二ケイ酸リチウムやジルコニアなどのセラミック）に置換することに同意する
6) 日本語での質問票回答が可能である
7) 研究の目的・方法を理解し、文書による同意を得られる
英語
Individuals who meet all of the following criteria:
1) Men and women aged 20 to 64
2) Diagnosed with IBS, with symptoms persisting for more than three months and currently present
3) Currently using dental metal materials containing zinc and/or nickel (crowns, bridges, inlays, dentures, etc.)
4) In drug-induced lymphocyte stimulation tests (DLST) using zinc and nickel, at least one Stimulation Index (SI) is greater than 180
5) Agree to replace currently used dental metal materials with non-metal materials (such as lithium disilicate or zirconia ceramics)
6) Able to complete a questionnaire in Japanese
7) Understand the purpose and methods of the study and able to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の基準のいずれかに合致する個人
1) 薬剤を継続的に使用している
2) 消化器疾患で治療中である
3) 感染症を含む急性疾患の罹患中である
4) 重大な基礎疾患歴（心血管疾患、呼吸器疾患、神経精神疾患、代謝性疾患、慢性腎疾患、腫瘍性疾患、自己免疫疾患、感染症など）がある
5) 喫煙習慣がある
6) 妊娠中または授乳中の女性
7) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合
英語
Individuals who meet any of the following criteria:
1) Are currently taking medication on a regular basis
2) Are undergoing treatment for a gastrointestinal disorder
3) Are currently suffering from an acute illness, including an infectious disease
4) Have a history of serious underlying medical conditions (cardiovascular disease, respiratory disease, neuropsychiatric disease, metabolic disease, chronic kidney disease, neoplastic disease, autoimmune disease, infectious disease, etc.)
5) Have a smoking habit
6) Pregnant or breastfeeding women
7) Other cases deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Tsutomu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
株式会社 医道メディカル
英語
IDO Medical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
最高科学責任者
英語
Chief Scientific Officer
郵便番号/Zip code
140-0002
住所/Address
日本語
東京都品川区東品川２-3-12 シーフォートスクエア センタービルディング7F
英語
7F Center Building, Sea Fort Square, 2-3-12 Higashi-shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6260-0071
Email/Email
nakamurachibiko@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 戎井 |
英語
| 名 | Tomoka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ebisui |
組織名/Organization
日本語
株式会社 医道メディカル
英語
IDO Medical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
事務局
英語
Secretariat
郵便番号/Zip code
140-0002
住所/Address
日本語
東京都品川区東品川２-3-12 シーフォートスクエア センタービルディング7F
英語
7F Center Building, Sea Fort Square, 2-3-12 Higashi-shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6260-0071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ebisui@idou-medical.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IDO Medical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 医道メディカル
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
医療法人社団 癒合会 高輪クリニックグループ
英語
Medical Corporation Iasokai Takanawa Clinic Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高輪クリニック生命倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee of Takanawa Clinic
住所/Address
日本語
東京都品川区東品川２-3-12 シーフォートスクエア センタービルディング7F
英語
7F Center Building, Sea Fort Square, 2-3-12 Higashi-shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6260-0071
Email/Email
info@idou-medical.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 癒合会 高輪クリニックグループ（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
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