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UMIN試験ID UMIN000059191
受付番号 R000066098
科学的試験名 間質性肺疾患における嚥下・発声障害の多施設前向き観察研究 R6-EBM(呼吸)-01
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/29
最終更新日 2025/09/25 13:26:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患における嚥下・発声障害の多施設前向き観察研究 R6-EBM(呼吸)-01

英語
A Multicenter Prospective Observational Study of Dysphagia and Dysphonia in Interstitial Lung Disease: R6-EBM(Kokyu)-01

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患における嚥下・発声障害の多施設前向き観察研究 R6-EBM(呼吸)-01

英語
A Multicenter Prospective Observational Study of Dysphagia and Dysphonia in Interstitial Lung Disease: R6-EBM(Kokyu)-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患における嚥下・発声障害の多施設前向き観察研究 R6-EBM(呼吸)-01

英語
A Multicenter Prospective Observational Study of Dysphagia and Dysphonia in Interstitial Lung Disease: R6-EBM(Kokyu)-01

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患における嚥下・発声障害の多施設前向き観察研究 R6-EBM(呼吸)-01

英語
A Multicenter Prospective Observational Study of Dysphagia and Dysphonia in Interstitial Lung Disease: R6-EBM(Kokyu)-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患（特発性胸膜肺実質線維弾性症と特発性肺線維症）

英語
Interstitial lung disease: ILD, including Idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis: IPPFE and Idiopathic pulmonary fibrosis: IPF

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患（ILD）における嚥下・発声障害の前向き観察研究を行い, その実態, 発症頻度, 予後への影響を明らかにする

英語
To clarify the prevalence, clinical features, and prognostic impact of dysphagia and dysphonia in ILD through a prospective observational study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ILDにおける嚥下・発声障害の合併の頻度, 肺炎や急性増悪の発症頻度に与える影響を明らかにする

英語
To determine the prevalence of dysphagia and dysphonia in ILD and evaluate their impact on the incidence of pneumonia and acute exacerbations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ILDにおける嚥下障害の実態を把握し, IPPFEとIPFで, 嚥下障害, および, 発声障害の合併の頻度が異なるか比較する.

英語
To assess the clinical status of dysphagia and dysphonia in ILD and to compare the prevalence of dysphagia and dysphonia between IPPFE and IPF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)より精度の高い嚥下機能検査においても, IPPFEとIPFで, 嚥下障害の合併の頻度が異なるか比較する.
2)IPPFEとIPFとで, 肺炎やILD急性増悪, 嚥下障害に関連したイベントの発生頻度が異なるか, 比較する.
3)IPPFE, IPF, 各々において, 嚥下障害がある群とない群で肺炎やILD急性増悪の発生を比較する.
4)IPPFE患者において嚥下障害, 肺炎やILD急性増悪, 嚥下障害関連イベント発生のリスク因子を探索する.

英語
1) To compare the prevalence of dysphagia between patients with IPPFE and IPF, using detailed assessments of swallowing function.
2) To compare the incidence of pneumonia, acute exacerbation of ILD, and dysphagia-related events between IPPFE and IPF patients.
3) To evaluate the incidence of pneumonia and acute exacerbation of ILD in IPPFE and IPF patients stratified by the presence or absence of dysphagia.
4) To identify risk factors for dysphagia, pneumonia, acute exacerbation of ILD, and dysphagia-related events in patients with IPPFE.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IPPFE, または, IPF患者を対象とする. 診断は各施設の主治医による診断を基本とする. 両者の合併例は, PPFE病変, IPF病変の優位な病変で診断を決定する. 組織未診断例（画像での診断例）を含める.

英語
Diagnosis of IPPFE or IPF: Eligible participants include those diagnosed with IPPFE or IPF, as determined by the attending physician at each participating institution. In cases of combined disease, classification should be based on the predominant radiological and/or clinical features of either IPPFE or IPF.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする.
(1) 膠原病, 過敏性肺炎, じん肺や薬剤性と確定診断された症例
(2) 肺の感染症（非結核性抗酸菌や真菌など）が明らかに先行した症例（感染症の進行によりPPFEの陰影を呈してきた症例や感染症がPPFEに先行し, 感染症治療を要している症例）
(3) 骨髄移植後の症例
(4) ECOG のPerformance Status（PS）が4の症例
(5) ILD以外の合併症・併存症による予後が3ヶ月以内と考えられる症例　
(6) 根治不能な進行癌を合併した症例
(7) 意識レベルが低下（Japan Coma Scale I-2より悪い）している症例
(8) 頭頚部の疾患（口腔, 喉頭, 咽頭の疾患など）により嚥下機能低下を来している症例
(9) 明らかな麻痺を伴った脳梗塞後遺症の症例や脳梗塞後遺症が嚥下機能障害に関与していると判断できる症例
(10) アルツハイマー病やレビー小体病などの認知症, および, パーキンソン病で, それらが嚥下機能障害に関与していると判断できる症例
(11) 神経筋疾患（筋萎縮性側索硬化症, 重症筋無力症, 多発性筋炎など）の症例
(12) 抗精神病薬や抗けいれん剤を常用している症例
(13) 研究責任者, 研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
Patients meeting any of the following conditions are excluded from the study:
A confirmed diagnosis of collagen vascular disease, hypersensitivity pneumonitis, pneumoconiosis, or drug induced interstitial lung disease.
Active or Preceding Pulmonary Infections
Post Transplant Status
Poor General Condition: Patients with an ECOG Performance Status of 4.
Limited Life Expectancy: Patients with an estimated life expectancy of less than 3 months due to non ILD related comorbidities or complications.
Advanced Malignancy: Patients with incurable advanced stage malignancy.
Impaired Consciousness: Patients with a decreased level of consciousness worse than Japan Coma Scale I2.
Oropharyngeal Structural Disease: Patients with known head and neck diseases that may independently cause swallowing dysfunction.
Neurological Sequelae of Stroke: Patients with post ischemic cerebral infarction presenting with obvious motor paralysis or swallowing dysfunction attributed to the stroke.
Neurodegenerative Disorders: Patients with dementia or Parkinsons disease when associated with swallowing dysfunction.
Neuromuscular Disorders: Patients diagnosed with neuromuscular diseases such as amyotrophic lateral sclerosis, myasthenia gravis, or polymyositis.
Use of Certain Medications: Patients who are regularly taking antipsychotic medications or anticonvulsants.
Investigators Discretion: Patients deemed unsuitable for participation by the Principal Investigator or site Research Supervisor for any reason.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宜之
ミドルネーム
姓 滝本

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Takimoto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　

英語
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

5918555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

0722523021

Email/Email

takimoto.takayuki.ra@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宜之
ミドルネーム
姓 滝本

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Takimoto

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　R6-EBM(呼吸)-01　研究事務局

英語
R6-EBM(Kokyu)-01 Administrative Office, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

5918555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

0722523021

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

409-enge@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構

英語
NHO

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

0357125075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【目的】ILDにおける嚥下・発声障害の前向き観察研究を行い, その実態, 発症頻度, 予後への影響を明らかにする【対象】特発性胸膜肺実質線維弾性症（IPPFE）と特発性肺線維症（IPF）【方法】前向きに症例登録し, 嚥下障害・発声障害の合併の頻度, それらが予後に与える影響につき, 観察研究を行う. 登録期間2年, 観察期間3年.【主要評価項目】IPPFEとIPFで, 嚥下障害, および発声障害の合併の頻度が異なるか比較する.【副次評価項目】 IPPFE, IPFで, 嚥下障害の有無による新規イベント発症の頻度,予後因子を検討する.【目標登録症例数】IPPFE, IPFの各群150例.

英語
Background:
Swallowing and phonatory disorders have not been systematically studied in patients with interstitial lung diseases (ILDs). These complications may be associated with impaired quality of life and poor prognosis, particularly in idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis (IPPFE) and idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Purpose:
To prospectively investigate the prevalence, incidence, and prognostic impact of swallowing and phonatory disorders in patients with IPPFE and IPF.
Study Design: Prospective observational study
Registration period: 2 years
Observation period: 3 years
Study Population:
Patients diagnosed with idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis (IPPFE) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Primary Endpoint:
Comparison of the prevalence of swallowing and phonatory disorders between patients with IPPFE and those with IPF.
Secondary Endpoints:
Incidence of new clinical events according to the presence or absence of swallowing disorders in IPPFE and IPF.
Identification of prognostic factors related to swallowing disorders in both disease groups.
Target Sample Size:150 patients with IPPFE, 150 patients with IPF


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 25 日



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