UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057831
受付番号 R000066096
科学的試験名 人工知能を用いた心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける再発予測についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/11
最終更新日 2025/05/11 14:48:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける再発予測についての検討

英語
Prediction of recurrence in catheter ablation for atrial fibrillation using artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能を用いた心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける再発予測についての検討

英語
Prediction of recurrence in catheter ablation for atrial fibrillation using artificial intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能を用いた心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける再発予測についての検討

英語
Atrial Fibrillation Recurrence Classifier using Artificial Intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARC-AI

英語
ARC-AI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　心房細動は日常臨床でよく遭遇する不整脈であるが、これに併発する脳梗塞を始めとした全身性塞栓症及び心不全といった合併症によりADLの低下のみならず、死亡リスクも増加させる側面を持っている。現在、心房細動の原因である肺静脈を電気的に隔離することで根治させるカテーテルアブレーション術は、洞調律維持率が80%と薬物治療を始めとしたその他の治療法と比較して高いことが判明しており、さらに予後改善効果も判明したことを受け、施行件数が増加している。
　問題点として、これまでの研究において長期持続している患者については治療成績が低くなっていることが判明しているものの、実際に手技を行うことで洞調律が維持でき、心不全が改善できる症例も存在する一方で、長期持続しているためにアブレーション治療が選択肢として挙がらないといった治療の機会を逸している症例も存在する。そのため事前に洞調律を維持できるかどうか判定できるツールの出現が望まれている。
　これに対して近年、人工知能（AI)が医療分野においても応用されてきているが、この技術を活かすことで事前に洞調律を維持できるかどうか判定を行うことができる可能性を秘めている。以上より本研究はAIを用いて事前に心房細動に対するカテーテルアブレーション術の治療効果判定が可能か検証することにある。

英語
Atrial fibrillation (AF) is one of the most common arrhythmia detected in clinical practice. Moreover, this arrhythmia increases the risk of stroke, heart failure, and all-cause-mortality. Among the treatment options, including antiarrhythmic agent therapy and radiofrequency catheter ablation, ablation has become the first-line therapy owing to lower rates of recurrence.
However, recurrence rates are significantly higher in patients with long-standing AF compared to those with newly diagnosed or paroxysmal AF. Therefore, although restoration of sinus rhythm may be possible, such patients often avoid catheter ablation. As such, the a tool capable of predicting the AF recurrence following catheter ablation has become necessary in recent years. The purpose of this study is to investigate this using artificial intelligence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける再発。

英語
Atrial fibrillation recurrence following catheter ablation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動再発における人工知能が何を根拠にそう判断したのかで、再発のメカニズムを検証する。

英語
By examining the rationale behind the AI's predictions of AF recurrence, we aim to investigate the underlying mechanisms of recurrence.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行する患者。

英語
Patients who undergo their first catheter ablation are planned to be included

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢基準に該当しない患者は除外とする。

英語
Patients who do not meet the age criteria will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 禎
ミドルネーム
姓 星山

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Hoshiyama

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 honjo Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

tadashi@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 禎
ミドルネーム
姓 星山

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Hoshiyama

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 honjo Kumamoto city

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadashi@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
There is no funding source related to this investigation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 honjo Kumamoto city

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
そのほか関連情報なし。

英語
There is no other related information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 11 日



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日本語
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