UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058255 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066085 |
| 科学的試験名 | 多施設ランダム化比較試験 胃癌術後患者における超高濃度栄養食(SED ONS)アップリードミニの有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/23 |
| 最終更新日 | 2025/06/13 14:55:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多施設ランダム化比較試験 胃癌術後患者における超高濃度栄養食(SED ONS)アップリードミニの有用性の検討
英語
A multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Super Energy-dense oral nutritional supplementation (UpLead Mini) in postoperative gastric cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
多施設ランダム化比較試験 胃癌術後患者におけるSED ONSの有用性の検討
英語
RCT to evaluate the efficacy of SED ONS in postoperative gastric cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多施設ランダム化比較試験 胃癌術後患者における超高濃度栄養食(SED ONS)アップリードミニの有用性の検討
英語
A multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Super Energy-dense oral nutritional supplementation (UpLead Mini) in postoperative gastric cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
多施設ランダム化比較試験 胃癌術後患者におけるSED ONSの有用性の検討
英語
A multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Super Energy-dense oral nutritional supplementation (UpLead Mini) in postoperative gastric cancer patients.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃癌に対して胃切除術を施行された患者を2群にランダム化割付して、超高濃度栄養食(SED ONS)を12週間継続することが、通常診療のみと比較して術後体重減少抑制効果において優越することをオープンラベルの前向きランダム化試験にて検証すること
英語
This study aims to verify, through an open-label, prospective randomized trial, that administering a high-calorie enteral nutrition regimen (SED ONS) for 12 weeks to patients who underwent gastrectomy for gastric cancer, randomized into two groups, is superior to standard care alone in terms of suppressing postoperative weight loss.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術前体重を基準としたDay84（退院後12週時点）の体重の変化率
英語
Percentage change in weight at Day 84 (12 weeks after discharge) based on preoperative weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 手術前体重を基準とした割付後開始前, Day28, Day56, Day182, Day365時の体重変化率
② 割付後開始前体重を基準としたDay28, Day56, Day84, Day182, Day365時の体重変化率
③ 一日食事摂取量（術前比5段階自己評価 日誌）の変化率
④ 栄養剤の摂取量（栄養剤日誌）
⑤ 一日食事摂取量（摂取エネルギー量） 術前を基準とした割付後開始前、Day28, Day56,およびDay84時の変化率（割付後開始前は温度板情報、他は栄養指導）
⑥ QOL評価 PGSAS-37(Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale)8 割付後開始前, Day84
⑦ 化学療法の遂行率および有害事象評価(化学療法実施症例のみ) Day84, Day182, Day365
⑧ 栄養学的血液検査値(総リンパ球数、総蛋白、アルブミン、総コレステロール、プレアルブミン、コリンエステラーゼ) 手術前, 割付後開始前, Day28, Day56, Day84, Day182, Day365
⑨ 体組成(インピーダンス法) 筋肉量、体脂肪量、体脂肪率、骨格筋量、SMIについて手術前を基準とした、割付後開始前、Day28, Day56,Day84, Day182, Day365時の変化率。ただしペースメーカー患者については測定しない。
⑩ 握力の変化量および変化率 手術前、Day84時
英語
1.Body weight change rate at baseline (pre-surgery weight), before the start of the intervention, Day 28, Day 56, Day 182, and Day 365
2.Body weight change rate at Day 28, Day 56, Day 84, Day 182, and Day 365 relative to the weight before the start of the intervention
3.Change rate in daily food intake (5-point self-assessment compared to pre-surgery, recorded in a diary)
4.Nutritional supplement intake (nutritional supplement diary)
5.Daily food intake (energy intake) relative to preoperative levels at the start of the study, Day 28, Day 56, and Day 84 (temperature plate information at the start of the study, and nutritional guidance for other periods)
6.Quality of life assessment: PGSAS-37 (Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale)8 before allocation, Day 84
7.Chemotherapy completion rate and adverse event assessment (only in cases where chemotherapy was administered) Day 84, Day 182, Day 365
8.Nutritional blood test values (total lymphocyte count, total protein, albumin, total cholesterol, prealbumin, cholinesterase) Pre-surgery, pre-randomization, Day 28, Day 56, Day 84, Day 182, Day 365
9.Body composition (impedance method) Changes in muscle mass, body fat mass, body fat percentage, skeletal muscle mass, and SMI from baseline (pre-surgery) to pre-randomization, Day 28, Day 56, Day 84, Day 182, and Day 365. However, measurements are not performed in patients with pacemakers.
10.Changes in grip strength and change rate Pre-surgery, Day 84
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
A群（SED ONS実施）の参加者は院予定日の1日前よりSED ONSの摂取を開始する。SED ONSは１日当たり400kcal/100mlを提供する。A群の参加者には退院前に栄養指導を行い、退院後の適切な食事について説明する。退院前に体重、体組成の測定、QOL評価を行う。一日食事摂取量の自己評価について、自記式の日誌に術前の標準的食事量に対する比率を記載する。さらにSED ONSの摂取方法と日誌への記録方法を説明する。
退院後は外来でDay28, Day56, Day84時点に体重および体組成測定を行う。またDay84時点では握力測定、QOL評価を併せて行う。血液検査は診療として実施されたものを記録する。さらにDay182、Day365時点において体重、体組成を測定する。
英語
Participants in Group A (SED ONS implementation) will begin taking SED ONS one day prior to the scheduled hospital admission date. SED ONS provides 400 kcal per 100 ml per day. Nutritional counseling will be provided to participants in Group A prior to discharge, and instructions on appropriate post-discharge meals will be explained.Prior to discharge, weight, body composition measurements, and QOL assessments will be conducted. Participants will self-assess their daily food intake by recording the ratio of their actual intake to the standard preoperative meal intake in a self-report diary. Additionally, instructions on how to take SED ONS and record intake in the diary will be provided.
After discharge, weight and body composition measurements will be conducted at outpatient visits on Days 28, 56, and 84. On Day 84, grip strength measurement and QOL assessment will also be performed. Blood tests will be recorded as part of routine clinical care. Weight and body composition measurements will be conducted again on Days 182 and 365.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
B群（対照群）の参加者は、退院前に栄養指導を受け、退院後の適切な食事について説明されます。退院前に体重、体組成測定、およびQOL評価を実施します。参加者は、自己報告日記に術前標準食事摂取量に対する摂取量の比率を記録することで、毎日の食事摂取量を自己評価します。
退院後、外来受診時に28日、56日、84日に体重と体組成測定を実施します。84日目には握力測定とQOL評価も実施します。血液検査は、通常の臨床ケアの一環として記録されます。さらに、体重と体組成測定は、182日目と365日目にも実施されます。
グループBにおいて、84日目時点で体重が術前体重の92%未満の場合、その時点からSED ONSを開始します。1日あたりの摂取量と摂取時間は、グループAと同様とします。
英語
Participants in Group B (control group) will receive nutritional counseling prior to discharge and be instructed on appropriate post-discharge diets. Weight, body composition measurements, and QOL assessments will be conducted prior to discharge. Participants will self-assess their daily food intake by recording the ratio of their intake to the preoperative standard dietary intake in a self-report diary.
After discharge, weight and body composition measurements will be conducted at outpatient visits on days 28, 56, and 84. On day 84, grip strength measurements and QOL assessments will also be conducted. Blood tests will be recorded as part of routine clinical care.Additionally, weight and body composition measurements will be conducted at 182 days and 365 days.
In Group B, if weight is less than 92% of preoperative weight at 84 days, SED ONS will be initiated from that point. The daily intake amount and timing will be the same as in Group A.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.胃癌に対して根治手術を行った患者
2.術前のECOG Performance Status:0-2
3.経口摂取可能患者
4.試験食を管理し、摂取記録が記載できる患者
5.本研究の参加について同意をしている患者
英語
1. Patients who underwent curative surgery for gastric cancer
2. Preoperative ECOG Performance Status: 0-2
3. Patients capable of oral intake
4. Patients capable of managing test meals and recording intake
5. Patients who have provided informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 乳・ゼラチンアレルギー患者
② 手術前の時点でONSによる栄養補給を必要としていた患者
③ 非治癒切除患者
④ 手術後合併症により28日以上の禁食を要した患者
⑤ 活動性の重複癌患者
⑥ 退院後もインスリン注射の治療が必要な糖尿病患者
⑦ 人工透析中の患者
⑧ そのほか担当医が研究参加に不適切と判断した患者
英語
1.Patients with milk or gelatin allergies
2.Patients who required nutritional supplementation with ONS prior to surgery
3.Patients who underwent non-curative resection
4.Patients who required fasting for 28 days or longer due to postoperative complications
5.Patients with active concurrent cancer
6.Patients with diabetes who require insulin injections even after discharge
7.Patients undergoing hemodialysis
8.Other patients deemed inappropriate for study participation by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 畑尾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 史彦 |
英語
| 名 | Fumihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatao |
所属組織/Organization
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
183-8524
住所/Address
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL
0423235111
Email/Email
fchobi@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 畑尾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 史彦 |
英語
| 名 | Fumihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatao |
組織名/Organization
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
183-8524
住所/Address
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Surgery
電話/TEL
0423235111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fchobi@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター臨床研究部）
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター臨床研究部）
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
住所/Address
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/Tel
042-300-5111
Email/Email
sn_erb@tmhp.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2024b-149
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066085
