UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057817 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066079 |
| 科学的試験名 | 大腸憩室出血モデルの臨床的妥当性についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/26 18:11:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸憩室出血モデルの臨床的妥当性についての研究
英語
A Study on the Clinical Validity of a Colonic Diverticular Bleeding Simulator Model
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸憩室出血モデルの臨床的妥当性についての研究
英語
A Study on the Clinical Validity of a Colonic Diverticular Bleeding Simulator Model
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸憩室出血モデルの臨床的妥当性についての研究
英語
A Study on the Clinical Validity of a Colonic Diverticular Bleeding Simulator Model
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸憩室出血モデルの臨床的妥当性についての研究
英語
A Study on the Clinical Validity of a Colonic Diverticular Bleeding Simulator Model
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸憩室出血
英語
Colonic diverticular bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
開発した大腸憩室出血モデルが, 実臨床の実力を適切に反映しているか明らかにする.
英語
To clarify whether the developed colonic diverticular bleeding model properly reflects actual clinical performance.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
(1)エキスパート群と非エキスパート群の間で内視鏡的結紮法 (endoscopic band ligation: EBL) による憩室出血の止血処置時間を比較する。
(2)非エキスパート群において送気下内視鏡 (conventional air insufflation: CAI) およびゲル下内視鏡 (gel immersion endoscopy: GIE) を用いた止血処置時間を比較する。
英語
(1) Compare the hemostasis treatment time for diverticular bleeding using endoscopic band ligation (EBL) between the expert group and the non-expert group.
(2) Compare the hemostasis treatment time using conventional air insufflation (CAI) and gel immersion endoscopy (GIE) in the non-expert group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)エキスパート群においてCAIとGIEの処置時間を比較する。
2)モデルを用いたシミュレータ学習の知識、自信、期待への影響をアンケートで評価する。
3)エキスパート群と非エキスパート群における処置成否と背景因子の相関関係を評価する。
英語
1) Compare the treatment times of CAI and GIE among the expert group.
2) Evaluate the effects of simulator training using a model on knowledge, confidence, and expectations through a questionnaire.
3) Evaluate the correlation between treatment success/failure and background factors in the expert group and non-expert group.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ランダム割り付け後、送気下内視鏡→ゲル下内視鏡の順で止血処置を行う。
英語
After allocation with computer randomization, perform EBL hemostasis in the order of the conventional method with air inflation followed by gel immersion endoscopy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ゲル下内視鏡→送気下内視鏡の順で止血処置を行う。
英語
After allocation with computer randomization, perform EBL hemostasis in the order of gel immersion endoscopy, followed by the conventional method with air inflation.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究参加への同意を得られた東北大学病院勤務の研修医, 消化器内科医および専攻医を対象とする。
英語
This study will include junior residents, gastroenterology fellows, and attending physicians working at Tohoku University Hospital who provide informed consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
選択基準に該当しないもの。同意を得られないもの。
英語
Individuals who do not meet the inclusion criteria or who do not provide informed consent will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 武 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅野 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kannno |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院医学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器病態学分野
英語
Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1,Seiryomachi Aoba-ku Sendai-shi Miyagi
電話/TEL
022-717-7171
Email/Email
kanno.takeshi@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | かな子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小笠原 |
英語
| 名 | Kanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogasawara |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器病態学分野
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1,Seiryomachi Aoba-ku Sendai-shi Miyagi
電話/TEL
022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kanako.ogasawara.c3@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Tohoku University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
デンカ株式会社、ユー・エー株式会社
英語
Denka Company Limited,U-A Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
デンカ株式会社
英語
Denka Company Limited
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-717-8007
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
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