UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058005 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066078 |
| 科学的試験名 | 軟性内視鏡の鉗子チャンネル保護を目的とした潤滑剤持続塗布デバイス(Channel Smoother M:CS-M)の開発と鉗子挿入ストレスの軽減効果の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/21 21:27:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
軟性内視鏡の鉗子チャンネル保護を目的とした潤滑剤持続塗布デバイス(Channel Smoother M:CS-M)の開発と鉗子挿入ストレスの軽減効果の研究
英語
Development of a Continuous Lubricant Applying Device (Channel Smoother M: CS-M) for Working Channels Protection in Flexible Endoscopes and Study of Its Effectiveness in Reducing Forceps Insertion Stress
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Channel Smoother Mの開発と潤滑効果の検証研究
英語
Development of Channel Smoother M and verification study of lubrication effect
科学的試験名/Scientific Title
日本語
軟性内視鏡の鉗子チャンネル保護を目的とした潤滑剤持続塗布デバイス(Channel Smoother M:CS-M)の開発と鉗子挿入ストレスの軽減効果の研究
英語
Development of a Continuous Lubricant Applying Device (Channel Smoother M: CS-M) for Working Channels Protection in Flexible Endoscopes and Study of Its Effectiveness in Reducing Forceps Insertion Stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Channel Smoother Mの開発と潤滑効果の検証研究
英語
Development of Channel Smoother M and verification study of lubrication effect
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術を受ける患者
英語
Patients undergoing endoscopic submucosal dissection
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、軟性内視鏡における鉗子チャンネルの保護を目的として開発された、潤滑剤を持続的かつ自動的に塗布する新規デバイス（Channel Smoother M：CS-M）の有用性を検討する。机上試験では、CS-Mによる潤滑剤塗布の均一性および動摩擦力への影響を評価し、臨床導入フェーズでは、内視鏡専門医による手技中の使用感および満足度を5段階リッカート尺度で評価することで、CS-Mが内視鏡手技の負担軽減に寄与するかを明らかにすることを目的とする。
英語
This study will investigate the usefulness of a novel device (Channel Smoother M: CS-M) that applies lubricant continuously and automatically, developed to protect working channels in flexible endoscopes. In a bench test, we will evaluate the effect of CS-M on the uniformity of lubricant application and dynamic friction force. In the clinical introduction phase, we aim to clarify whether CS-M contributes to reducing the burden of endoscopic procedures by evaluating the endoscopist's feeling of use and satisfaction during the procedure on a 5-point Likert scale.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究では、新規潤滑剤持続塗布デバイス（Channel Smoother M：CS-M）の安全性を評価する。CS-M装着下での内視鏡治療中および直後に発生する偶発症や有害事象の有無を観察する。
英語
This study will evaluate the safety of a novel continuous lubricant application device (Channel Smoother M: CS-M). The presence or absence of any accidental or adverse events occurring during and immediately after endoscopic procedures while wearing the CS-M will be observed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
動摩擦力の変化（机上試験）：新規潤滑剤持続塗布デバイス（Channel Smoother M：CS-M）装着の有無による処置具引き抜き時の動摩擦力（N）を比較し、潤滑効果を評価する。
英語
Change in dynamic friction force (bench test): The dynamic friction force (N) during instrument withdrawal with and without the new continuous lubricant application device (Channel Smoother M: CS-M) is compared to evaluate the lubrication effect.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 使用満足度評価（臨床評価）:CS-M使用時の臨床手技における内視鏡専門医の使用満足度を、内視鏡処置終了時に10項目の5段階リッカート尺度で評価する。
2. 潤滑剤塗布の均一性（机上試験）:CS-M装着時における、処置具表面への潤滑剤の塗布の均一性を視覚的・定性的に評価する。
3. デバイス挿入回数（臨床評価）1症例あたりの処置具の挿入・抜去回数を記録し、CS-M装着下での使用状況を定量的に把握し、CS-Mの使用感への影響を検討する。
4. 処置時間（臨床評価）:CS-M使用時の処置時間（分）を記録し、実用性や作業効率への影響を検討する。
5. 偶発症の有無（安全性評価）:CS-M使用に関連する偶発症（デバイス損傷、感染など）や有害事象の発生有無を評価する。
英語
1. evaluation of satisfaction with use (clinical evaluation): To evaluate the endoscopist's satisfaction with the use of the CS-M in clinical procedures using a 10-item, 5-point Likert scale at the end of the endoscopic procedure.
2. uniformity of lubricant application (bench test): To visually and qualitatively evaluate the uniformity of lubricant application to the surface of the instrument when the CS-M is applied.
3. number of device insertions (clinical evaluation): The number of times a device is inserted and removed per case will be recorded to quantitatively assess its use under the CS-M and to examine its impact on the usability of the CS-M.
4. treatment time (clinical evaluation): Treatment time (minutes) when the CS-M is used will be recorded, and its impact on practicality and work efficiency will be examined.
5. presence of contingencies (safety evaluation): To evaluate the occurrence of contingencies (device damage, infection, etc.) and adverse events associated with the use of the CS-M.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究では、内視鏡処置における鉗子チャンネルの保護と挿入ストレスの軽減を目的として、潤滑剤持続塗布デバイス（Channel Smoother M：CS-M）を用いる。CS-Mは処置具挿入前に内視鏡鉗子口に装着され、処置中に潤滑剤を自動的かつ持続的にデバイスへ塗布する機構を有する。本デバイスは1症例につき1個を使用し、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の施行中にのみ介入を行う。介入の期間は処置実施日の1日のみであり、介入の頻度は1症例あたり1回、全体で20症例を予定している。CS-Mは滅菌済みディスポーザブル製品として使用し、潤滑剤は医療用対応の無毒性グリセリン基材であり、処置終了後にすべて廃棄される。患者に対する薬剤投与や追加の侵襲的介入は一切行わない。
英語
In this study, a continuous lubricant application device (Channel Smoother M: CS-M) is used to protect the working channels and reduce insertion stress during endoscopic procedures. The CS-M is attached to the endoscopic forceps opening before insertion of the instrument and has a mechanism to automatically and continuously apply lubricant to the device during the procedure. One of these devices is used per patient and the intervention is performed only during endoscopic submucosal dissection (ESD). The duration of the intervention is only one day on the day of the procedure, and the frequency of intervention is planned to be once per case, for a total of 10 cases; the CS-M will be used as a sterile disposable product, the lubricant is a medically compatible non-toxic glycerol base material, and all will be disposed of after the procedure. No medications or additional invasive interventions will be administered to patients.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
軟性内視鏡を用い、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を受ける患者。
英語
Patients undergoing endoscopic submucosal dissection (ESD) using a flexible endoscope.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・内視鏡治療自体が高リスクと判断される患者。
・研究に同意いただけない患者。
英語
Patients for whom endoscopic treatment itself is considered high risk.
Patients who do not consent to the study.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新居田 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niida |
所属組織/Organization
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
先進消化器内視鏡開発学講座
英語
Department of Advanced and Innovative Endoscopy
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL
0899605308
Email/Email
3naika@m.ehime-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新居田 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niida |
組織名/Organization
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
先進消化器内視鏡開発学講座
英語
Department of Advanced and Innovative Endoscopy
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL
0899605308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
3naika@m.ehime-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Not applicable
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 愛媛労災病院 倫理委員会
英語
Ethics Committee, Ehime Rosai Hospital, Japan Organization of Occupational Health and Safety
住所/Address
日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13-27
英語
13-27 Minami-Komatsubara-cho, Niihama-shi, Ehime, Japan
電話/Tel
0897336191
Email/Email
ehimeh@m.johas.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
愛媛労災病院（愛媛県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
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