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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者におけるドセタキセル投与中の座位・臥位姿勢が下肢の水分量に及ぼす影響を調べる研究

英語
A study of how seated or supine posture during docetaxel infusion affects lower-limb water content in patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DTX姿勢試験

英語
DTX-POSTUREl

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者におけるドセタキセル投与中の座位と臥位が左下肢細胞外水分量および臨床的浮腫に及ぼす影響：単施設・並行群間・非盲検・探索的ランダム化比較試験

英語
Effect of seated vs supine posture during docetaxel infusion on left lower-limb extracellular water and clinical edema in patients with breast cancer: a single-center, parallel-group, open-label, exploratory randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DTX姿勢試験

英語
DTX-POSTURE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん患者におけるドセタキセル投与中の「座位」と「臥位」の姿勢の違いが、下肢の水分量におよぼす影響を探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the effects of sitting versus lying down postures on lower limb fluid volume during docetaxel administration in breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成

英語
Body composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
浮腫の発生率

英語
Incidence of edema

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
座位群：無作為割付後、ドセタキセル療法の全4サイクルにおいて、各ドセタキセル投与中はリクライニングチェア上で座位を基本として投与を受ける。背もたれ角度は患者の安楽を優先して調整可能とするが、投与中は両下肢を床面方向に下垂した座位を基本とする。ドセタキセルの投与量、投与時間、前投薬、輸液量、支持療法および通常ケアは、主治医判断および施設の通常診療に従う。圧迫療法、食事指導、利尿薬投与などの浮腫または体液量に影響し得る対応は、研究介入としては規定しない。

英語
Seated group: After randomization, participants receive docetaxel infusion in a seated position in a reclining chair during all 4 cycles of docetaxel therapy. The backrest angle may be adjusted for patient comfort, but both lower limbs are kept dependent toward the floor during infusion. The docetaxel dose, infusion time, premedication, fluid administration, supportive care, and usual care are determined by the attending physician and institutional practice. Compression therapy, dietary guidance, diuretics, or other edema- or fluid-related management are not specified as study interventions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
臥位群：無作為割付後、ドセタキセル療法の全4サイクルにおいて、各ドセタキセル投与中はベッド上で臥位を基本として投与を受ける。体幹および下肢はおおむね水平に保つ。枕の使用は許容するが、下肢挙上を目的とした追加クッションの使用は行わない。ドセタキセルの投与量、投与時間、前投薬、輸液量、支持療法および通常ケアは、主治医判断および施設の通常診療に従う。圧迫療法、食事指導、利尿薬投与などの浮腫または体液量に影響し得る対応は、研究介入としては規定しない。

英語
Supine group: After randomization, participants receive docetaxel infusion in a supine position on a bed during all 4 cycles of docetaxel therapy. The trunk and lower limbs are kept approximately horizontal. Use of a pillow is allowed, but additional cushions for the purpose of lower-limb elevation are not used. The docetaxel dose, infusion time, premedication, fluid administration, supportive care, and usual care are determined by the attending physician and institutional practice. Compression therapy, dietary guidance, diuretics, or other edema- or fluid-related management are not specified as study interventions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-本研究への参加について、十分な説明を受けた後に、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
-同意取得時に18歳以上の患者

英語
-Patients who have received sufficient explanation and provided written informed consent voluntarily
-Patients who are 18 years or older at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する：
-下肢のリンパ浮腫を合併している
-以下の疾患により浮腫を生じる可能性がある
　- 下肢深部静脈血栓症
　- 重篤な心疾患・肺疾患
　- 重篤な肝機能・腎機能障害
　- その他代謝異常（例：急性甲状腺炎など）
-ペースメーカーを装着している
-エコー観察のための姿勢保持が困難
-その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した場合
※設定根拠：他疾患による浮腫や安全性・評価の妨げとなる要因を除くため

英語
Patients will be excluded if they meet any of the following conditions:

-Presence of lower limb lymphedema

-Diagnosed with conditions that may cause edema:
Deep vein thrombosis of the lower limbs
Severe cardiac or pulmonary disease
Severe hepatic or renal dysfunction
Other metabolic disorders

-Implanted pacemaker

-Unable to maintain posture required for ultrasound examination

-Any other reason deemed inappropriate by the principal or co-investigators

Rationale: To exclude confounding causes of edema and ensure safety and data validity.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	永恵
ミドルネーム
姓	河裾

英語

名	Nagae
ミドルネーム
姓	KAWASUSO

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
保健衛生学部 看護学科 老年看護学分野

英語
Department of Gerontological Nursing, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, Fujita Health University

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9084

Email/Email

nagae.kawasuso@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	永恵
ミドルネーム
姓	河裾

英語

名	Nagae
ミドルネーム
姓	KAWASUSO

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部　看護学科

英語
Faculty of Nursing, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9084

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagae.kawasuso@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
河裾永恵

英語
Nagae KAWASUSO

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
沓掛町田楽ヶ窪1-98　大学3号館　644号室

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

愛知県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066077

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究区分：介入研究（軽微な侵襲あり）
研究デザイン：ランダム化比較試験（パイロットスタディ）
倫理審査：藤田医科大学 倫理審査委員会にて承認取得済み
データ収集方法：InBody（体組成測定）、エコー観察、触診、アンケート
匿名化管理：識別コード付与＋厳重管理（パスワード・物理的施錠）
研究対象者の配慮：身体的・精神的負担の最小化に努め、通常診療の妨げにならないよう実施

英語
Study Type: Interventional study (minimally invasive)
Design: Randomized controlled trial (pilot study)
Ethics Approval: Approved by the Ethics Review Committee of Fujita Health University
Data Collection: Body composition via InBody, ultrasound imaging, physical examination, and questionnaires
Data Anonymization: Use of subject codes with strict data protection (password-locked and physically secured)
Participant Considerations: Efforts made to minimize physical and psychological burden and avoid interfering with routine clinical care

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066077