UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057816 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066074 |
| 科学的試験名 | 健常高齢者を対象とした植物抽出物を含むサプリメント摂取が身体機能に及ぼす影響－探索的臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/11 |
| 最終更新日 | 2025/05/09 16:16:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常高齢者を対象とした植物抽出物を含むサプリメント摂取が身体機能に及ぼす影響－探索的臨床試験
英語
Effects of Intake of Supplements Containing Plant Extracts on Physical Function in Healthy Older Adults: An Exploratory Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健常高齢者を対象とした植物抽出物を含むサプリメント摂取が身体機能に及ぼす影響－探索的臨床試験
英語
Effects of Intake of Supplements Containing Plant Extracts on Physical Function in Healthy Older Adults: An Exploratory Clinical Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常高齢者を対象とした植物抽出物を含むサプリメント摂取が身体機能に及ぼす影響－探索的臨床試験
英語
Effects of Intake of Supplements Containing Plant Extracts on Physical Function in Healthy Older Adults: An Exploratory Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常高齢者を対象とした植物抽出物を含むサプリメント摂取が身体機能に及ぼす影響－探索的臨床試験
英語
Effects of Intake of Supplements Containing Plant Extracts on Physical Function in Healthy Older Adults: An Exploratory Clinical Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常高齢者
英語
Healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常高齢者における植物抽出物を含むサプリメントの身体機能に対する有効性を探索的に検証することを目的とする。
英語
This study aimed to explore the effectiveness of supplements containing plant extracts on physical function in healthy older adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
SF36の身体機能要約概念、30-second Chair Stand Test(30s-CST)、Step in Place Test（2 min）のベースラインからの12週間までの変化量の群間比較評価
英語
Between-group comparisons of changes from baseline to 12 weeks in the SF-36 Physical Component Summary, the 30-Second Chair Stand Test (30s-CST), and the 2-Minute Step-in-Place Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) SF36v2
2) 疲労感VAS
3) 筋力
4) 通常歩行速度
5) 骨格筋超音波検査
6) 炎症マーカー
7) 骨格筋萎縮マーカー
8) 筋原線維タンパク質指標
9) 酸化ストレス
10) 酸化ストレス関連遺伝子
11) 身体活動量
英語
1) SF36v2
2) Fatigue Visual Analog Scale
3) Muscle Strength
4) Usual Gait Speed
5) Skeletal Muscle Ultrasound Examination
6) Inflammatory Markers
7) Skeletal Muscle Atrophy Markers
8) Myofibrillar Protein Indicators
9) Oxidative Stress
10) Oxidative Stress Related Genes
11) Physical Activity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1) 植物抽出物を含むサプリメントを12週間摂取
2) 栄養プログラムを介入期間中に4回実施
英語
1) Subjects receive plant extract-containing supplements daily for 12 weeks.
2) Subjects receive a nutrition program four times during the intervention period.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1) プラセボを12週間摂取
2) 栄養プログラムを介入期間中に4回実施
英語
1).Subjects receive of placebo for 12 weeks.
2) Subjects receive a nutrition program four times during the intervention period.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
2) 同意取得時の年齢が65歳以上の男女
英語
1) Participants who have the capacity to provide informed consent, have received a thorough explanation of the purpose and details of the study, fully understand the information provided, and voluntarily agree in writing to participate in the study.
2) Participants who are men or women aged 65 years or older at the time of obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 心不全、心筋梗塞、神経変性疾患の既往歴がある者
2) 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病で治療中の者
3) 認知症または先だって実施した総合健診でのMMSEが23点以下の者
4) ブロッコリー、その他食品や医薬品にアレルギー症状を引き起こす恐れのある者
5 ) 身体機能や疲労に影響を与えるサプリメントや食品、医薬部外品・医薬品を週3回以上摂取している者
6) ブロッコリースプラウト、ケールを週3回以上摂取している者
7) ブロッコリー、ブロッコリースプラウト、ケール、または、わさびを由来とするサプリメントや青汁を週3回以上摂取している者
8) 登録時に、他の臨床試験に参加している者、3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していたことがある者、この試験期間中に参加する可能性がある者
9) 日本語による意思疎通が困難であると判断される者
10) 疾病やその他の理由で、臨床試験医師の判断により不適と判断される者
英語
1) Participants with a history of heart failure, myocardial infarction, or neurodegenerative diseases
2) Participants currently receiving treatment for atrial fibrillation, arrhythmia, liver dysfunction, renal dysfunction, cerebrovascular disease, rheumatoid arthritis, or diabetes
3) Participants diagnosed with dementia or those who scored 23 or lower on the Mini-Mental State Examination (MMSE) during a recent comprehensive health check-up
4) Participants with known or suspected allergies to broccoli, other foods, or medications
5) Participants who consume supplements, foods, quasi-drugs, or pharmaceuticals that may affect physical function or fatigue more than three times per week
6) Participants who consume broccoli sprouts or kale more than three times per week
7) Participants who consume supplements or green juice derived from broccoli, broccoli sprouts, kale, or wasabi more than three times per week
8) Participants who are currently enrolled in another clinical trial, have participated in another clinical trial within the past three months, or are expected to participate in another trial during the study period
9) Participants who are deemed unable to communicate effectively in Japanese
10) Participants who are deemed ineligible by the principal investigator or study physician due to illness or other reasons
目標参加者数/Target sample size
76
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 志田 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shida |
所属組織/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
板橋区栄町35番2号
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3964-3241
Email/Email
t_shida@tmig.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 志田 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shida |
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
板橋区栄町35番2号
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t_shida@tmig.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kagome Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology Institutional Review Board
住所/Address
日本語
板橋区栄町35番2号
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3964-3241
Email/Email
rinsyoushiken@tmghig.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京都健康長寿医療センター研究所（東京都）/Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology (Tokyo)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
53
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
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