UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品摂取による睡眠への評価試験

英語
Evaluation test of lactobacillus-containing food intake on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による睡眠への評価試験

英語
Evaluation test of lactobacillus-containing food intake on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品摂取による睡眠への評価試験

英語
Evaluation test of lactobacillus-containing food intake on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による睡眠への評価試験

英語
Evaluation test of lactobacillus-containing food intake on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠に何らかの問題、悩みを持っている18歳以上80歳未満の健常な日本人成人男女を対象に、ラブレ菌摂取による睡眠への影響を明らかにするため、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠の客観的評価と睡眠調査票を用いた睡眠の主観評価を行う。

英語
In order to clarify the effects of Labret's Bacillus subtilis intake on sleep in healthy Japanese adult males and females aged 18 to 80 years who have some problems or troubles with sleep, objective evaluation of sleep by measuring EEG and other bioelectrical potentials from bedtime to waking and subjective evaluation of sleep using a sleep questionnaire will be conducted.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観睡眠評価（OSA-MA）で点数化される主観的な睡眠の質に関するパラメータはラブレ菌摂取期間およびプラセボ摂取期間の4週目、8週目、12週目の3または2夜の平均値をそれぞれ算出し、経日変化及び介入効果を評価する。

英語
The subjective sleep quality parameters scored in the subjective sleep assessment (OSA-MA) will be averaged over 3 or 2 nights at weeks 4, 8, and 12 of the labree and placebo intake periods, respectively, to assess changes over time and intervention effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ラブレ菌摂取期間およびプラセボ摂取期間の4週目、8週目、12週目における各睡眠パラメータ（総睡眠時間、睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒時間、深睡眠時間の総時間・割合等）の3または2夜の平均値をそれぞれ算出し、経日変化及び介入効果を評価し、ラブレ菌の摂取と睡眠の関係を探索的に検討する。
2.不眠傾向と日中眠気データ（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度質問票）、ストレスおよび認知機能評価をラブレ菌摂取およびプラセボ摂取の4週目と摂取8週目、12週の結果と比較し、経日変化及び介入効果を評価する。この2点により、ラブレ菌の摂取は主観睡眠評価、ストレスと認知機能への影響を評価する。

英語
1. To evaluate the daily changes and intervention effects by calculating the average values of each sleep parameter (total sleep time, sleep efficiency, sleep onset latency, mid-wake time, total time and percentage of deep sleep time, etc.) for 3 or 2 nights at weeks 4, 8, and 12 of the B. labrata intake period and placebo intake period, respectively, and to explore the relationship between the intake of B. labrata and sleep. The relationship between the ingestion of Bacillus labrata and sleep will be examined in an exploratory manner.
2. Insomnia tendency and daytime sleepiness data (Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale Questionnaire), stress and cognitive function assessments will be compared with the results of 4 weeks and 8 and 12 weeks of Labret bacteria intake and placebo intake to evaluate daily changes and intervention effects. These two points will evaluate the effects of Bacillus labree intake on subjective sleep assessment, stress and cognitive function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間中、グループA（30人）は事前測定として、摂取開始の1日前（0週目）に腸内細菌叢を計測するための検便を実施し、1回目の介入期間の12週目最終日および2回目の介入期間前日と12週目最終日にも検便を実施する。また、睡眠統制は摂取開始の7日前から試験完了日まで実施する。またそれぞれ割り当てられた試験品を毎日朝食に試験食品ラブレ菌含有食品またはプラセボを摂取し（Washout期間に摂取なし）、毎日摂取記録をとる（試験食品概要書参照）。さらに、介入期間中に毎日に睡眠日誌を記載する。介入期間の4週目、8週目、12週目に、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠客観評価、就寝前調査票と起床時睡眠感調査票（OSA-MA）による睡眠の主観評価を3日間（原則、火、水、木曜日）連続して実施し、3日間の睡眠評価期間の最終日の朝に、直近一ヵ月の睡眠状態等の主観評価（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度）を実施する。介入期間の0週目、12週目に被験者に来院してもらい血液検査、採尿を実施する

英語
During the intervention period, Group A (30 participants) will conduct a stool sample to measure the intestinal microbiota as a pre-measurement, one day before the start of intake (week 0) and on the last day of week 12 of the first intervention period and on the day before the second intervention period and the last day of week 12.In addition, sleep control will be administered from 7 days prior to the start of intake until the day the study is completed.Each participant will also consume the assigned test product, either the test food containing Bacillus subtilis Lovre or placebo, for breakfast each day (no intake during the washout period), and record the intake daily (see Test Food Summary).In addition, a sleep diary will be kept daily during the intervention period.On the fourth, eighth, and twelfth weeks of the intervention period, objective sleep assessment using EEG and other bioelectrical potential measurements from bedtime to awakening, and subjective sleep assessment using a bedtime questionnaire and an OSA-MA (On Sleep Sensation upon Awakening) questionnaire will be conducted for three consecutive days (Tuesday, Wednesday, and Thursday in principle), and on the last morning of the three-day sleep assessment period, a subjective assessment of the last one month'sOn the morning of the last day of the three-day sleep evaluation period, a subjective evaluation of sleep status, etc. (Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale) will be conducted.Subjects will be asked to visit the hospital at Week 0 and Week 12 of the intervention period for blood tests and urine collection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間中、グループB（30人）は事前測定として、摂取開始の1日前（0週目）に腸内細菌叢を計測するための検便を実施し、1回目の介入期間の12週目最終日および2回目の介入期間前日と12週目最終日にも検便を実施する。また、睡眠統制は摂取開始の7日前から試験完了日まで実施する。またそれぞれ割り当てられた試験品を毎日朝食に試験食品ラブレ菌含有食品またはプラセボを摂取し（Washout期間に摂取なし）、毎日摂取記録をとる（試験食品概要書参照）。さらに、介入期間中に毎日に睡眠日誌を記載する。介入期間の4週目、8週目、12週目に、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠客観評価、就寝前調査票と起床時睡眠感調査票（OSA-MA）による睡眠の主観評価を3日間（原則、火、水、木曜日）連続して実施し、3日間の睡眠評価期間の最終日の朝に、直近一ヵ月の睡眠状態等の主観評価（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度）を実施する。介入期間の0週目、12週目に被験者に来院してもらい血液検査、採尿を実施する。

英語
During the intervention period, Group B (30 participants) will have a stool sample to measure the intestinal microflora one day before the start of intake (week 0) as a pre-measurement, as well as on the last day of week 12 of the first intervention period and on the day before and last day of week 12 of the second intervention period.In addition, sleep control will be administered from 7 days prior to the start of intake until the day the study is completed.Each participant will also consume the assigned test product, either the test food containing Bacillus subtilis Lovre or placebo, for breakfast each day (no intake during the washout period), and record the intake daily (see the test food summary).In addition, a sleep diary will be kept daily during the intervention period.On the fourth, eighth, and twelfth weeks of the intervention period, objective sleep assessment using EEG and other bioelectrical potential measurements from bedtime to awakening, and subjective sleep assessment using the Pre-Bedtime Questionnaire and the Onset of Sleep Assessment (OSA-MA) will be conducted for three consecutive days (Tuesday, Wednesday, and Thursday, in principle), and on the last morning of the three-day sleep assessment period, a subjective assessment of the last one month'sOn the morning of the last day of the three-day sleep evaluation period, a subjective evaluation of sleep status, etc. (Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale) will be conducted.Subjects will be asked to visit the hospital at Week 0 and Week 12 of the intervention period for blood tests and urine collection.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上79歳以下（同意取得時）の男女
2.本人の意思が確認できる者
3.事前の質問票調査によって、不眠の傾向や不眠症状がある者。ただし、不眠症と診断される恐れが高い者は除外する。

英語
1.Men and women between the ages of 18 and 79 (at the time of obtaining consent)
2.A person whose will can be confirmed
3.Those who have a tendency to insomnia or insomnia symptoms according to the preliminary questionnaire survey.However, those with a high risk of being diagnosed as insomniacs will be excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.特に、不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC薬も含めて）等の医薬品を服用したり、CPAPやマウスピース等による治療を受けている者
2.現在、何らかの疾患による治療（投薬を含む）を受けている者
3.特に、アトピー性皮膚炎や喘息、アレルギー性鼻炎等のアレルギー疾患として診断され、治療を受けている者
4.特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品／飲料を日頃から摂取している者
5.BMIが30を越える（高度な肥満の）者
6.要介護者や乳幼児の世話を主に担当している者
7.深夜労働、交代勤務、重労働に就業している者
8.妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の意思がある者
9.試験期間中に一つの寝具（布団またはベッド等）に一人で就寝できない者
10.通常の就寝時間および起床時間を申告してもらい、床上時間が6時間に満たない者
11.試験期間中に緩やかな睡眠統制（申告就寝時間±2時間に就寝し、申告起床時間±2時間以内に起床）に応じられない者、または睡眠が規則正しく取れていない者
12.脳波測定期間およびその前日は飲酒と午後6時以降のカフェイン含有飲料（煎茶、紅茶、コーヒー、カフェイン飲料等）の摂取を避けることができない者
13.適正飲酒（1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g以下の飲酒*）を超えた飲酒を常に行っている者
14.日中の活動・運動が極端に少ない者

除外基準欄に記載できない項目は、その他関連情報に記載しています。

英語
1.In particular, those who have been diagnosed with insomnia, sleep apnea, or other sleep disorders and are taking pharmaceuticals such as sleep aids or insomnia medications (including OTC medications as well as prescription drugs) or receiving treatment with CPAP, mouthpieces, etc.
2.Currently receiving treatment (including medication) for any disease
3.In particular, those diagnosed and treated for allergic diseases such as atopic dermatitis, asthma, allergic rhinitis, etc.
4.Those who regularly consume Food for Specified Health Use, Food with Functional Labeling, or other food/beverage with possible functionality.
5.BMI greater than 30 (severely obese)
6.Persons primarily responsible for the care of persons in need of nursing care and infants and toddlers
7.Persons employed in late night work, shift work, or heavy labor
8.Pregnant, lactating, or intending to become pregnant
9.Those who cannot sleep alone on one bedding (futon or bed, etc.) during the examination period.
10.Those who are asked to report their normal bedtime and waking time and who have less than 6 hours of bedtime.
11.Those who are unable to comply with the loose sleep control (going to bed within +-2 hours of the reported bedtime and waking within +-2 hours of the reported waking time) during the examination period, or those who are not sleeping regularly.
12.Persons who cannot avoid drinking alcohol and consuming caffeinated beverages (sencha, black tea, coffee, caffeinated beverages, etc.) after 6:00 p.m. during the EEG measurement period and the day before the measurement period.
13.Consistently consumes more than the appropriate amount of alcohol (an average of approximately 20 g of pure alcohol or less per day*)
14.Those with extremely low activity and exercise during the day

Items that cannot be listed in the Exclusion Criteria column are listed in Other Relevant Information.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Corporation

所属部署/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceuticals Division

郵便番号/Zip code

354-0013

住所/Address

日本語
埼玉県志木市上宗岡4丁目1-37

英語
4-1-37 Kamimuneoka, Shiki-shi, Saitama

電話/TEL

09067004850

Email/Email

s-sakurai@cli-creative.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和広
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

003-0026

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区本通3丁目南2-18-201

英語
2-18-201, 3-minami, Hondori 3-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

09031166218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinwa Pharmaceuticals Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
15.スケジュールに従って脳波測定および睡眠日誌・各アンケート調査票への入力ができない者
16.同意取得日以前の1ヵ月に他の臨床試験に参加していた者あるいは試験期間中に参加予定のある者
17.同意取得日の2週間以内に海外渡航歴があるか、試験期間中に海外渡航を計画している者
18.スマートフォンを持っていない者
19.その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
15.Persons who are unable to follow the schedule for EEG measurement and input data into the sleep diary and each questionnaire.
16.Participation in another clinical trial in the month prior to the date consent was obtained or planned participation during the study period
17.Have traveled abroad within two weeks of obtaining consent or plan to travel abroad during the examination period
18.Those who do not have a smartphone
19.Any other person who is deemed by the physician to be inappropriate to participate in this study.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066073

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