UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057808 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066071 |
| 科学的試験名 | AML-PLT |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/09 |
| 最終更新日 | 2026/05/10 11:49:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高リスク高齢者急性骨髄性白血病における初診時血小板数の予後予測価値：前向き観察研究
英語
Prognostic value of initial platelet count in older patients with high-risk acute myeloid leukemia: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AML-PLT
英語
AML-PLT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
AML-PLT
英語
AML-PLT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AML-PLT
英語
AML-PLT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高リスク高齢者急性骨髄性白血病
英語
older patients with high-risk acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
65歳以上のAML初発患者を対象に、患者報告の転帰(PRO)と共同意思決定(SDM)を統合した治療選択アルゴリズムの前向き検討を行うこと。
英語
To prospectively evaluate a treatment selection algorithm that integrates patient-reported outcomes (PROs) and shared decision-making (SDM) in patients aged 65 years or older who have just been diagnosed with AML.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
診断１年後の全生存率
英語
Overall survival rate one year after diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存期間
無病生存期間
寛解率
有害事象の発生率
英語
Overall survival
Disease-free survival
Remission rate
Incidence of adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 新規に診断された高リスクAML患者
2) 年齢: 65歳以上
英語
1) Newly diagnosed high-risk AML patients
2) Age: 65 years or older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 過去にAMLに対する治療歴がある患者
2) 重篤な併存疾患を有する患者
3) 同意取得が困難な患者
英語
1) Patients with a history of previous treatment for AML
2) Patients with severe comorbidities
3) Patients for whom it is difficult to obtain consent
目標参加者数/Target sample size
27
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | SATOSHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMASAKI |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院
英語
St.Marry Hospital
所属部署/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
830-8543
住所/Address
日本語
福岡県久留米市津福本町422
英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL
0942353322
Email/Email
sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | SATOSHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMASAKI |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院
英語
St.Marry Hospital
部署名/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
830-8543
住所/Address
日本語
福岡県久留米市津福本町422
英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL
0942353322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
St.Marry Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
St.Marry Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院
英語
St.Marry Hospital
住所/Address
日本語
福岡県久留米市津福本町422番地
英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka
電話/Tel
0942353322
Email/Email
sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
福岡県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
28
主な結果/Results
日本語
AZA-VEN23例、CPX-351 5例をSDMに基づき選択。
CR/CRi率は35%対80%とCPX-351で高率も、1年OSは全体62%で生存曲線は概ね重複。
QOLとPSは12か月維持。
SDM実施率85%で満足度高値。
Grade4血小板減少は多変量解析で独立予後因子とならず、影響の緩和が示唆された。
英語
AZA-VEN (n=23) and CPX-351 (n=5) were selected via SDM.
CR/CRi rates were 35% vs 80%, favoring CPX-351, while 1-year OS was 62% with overlapping survival curves.
QOL and performance status were maintained over 12 months.
SDM uptake was 85% with high satisfaction.
Baseline grade 4 thrombocytopenia was not an independent prognostic factor in multivariable analysis.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究対象者について、下記の臨床情報を診療録より取得する。
（調査項目）
1. 患者基本情報
年齢（Age）
性別（Gender）
AMLの詳細
2. 末梢血検査データ
完全血球計算(CBC)
網赤血球数(IRF)
IPF値 (%)
3. 骨髄検査データ
骨髄細胞密度(High,Normal,Low)
巨核球数(正常：50-150μL)・形態の異形成の有無
赤芽球系・顆粒球系の異形成の有無
芽球比率（％）
線維化の異形成の有無
4. 細胞表面マーカー解析
CD34陽性細胞比率（％）
5. 遺伝子・分子生物学的検査
AML 2022ELN遺伝子リスク分類
6. 初回治療前後と中期（3ヶ月、1年後）の患者報告の転帰(QOL-ACD)と協同的意思決定の満足度(SDM-Q)
7. 予後
MDSからAMLへの進展日
診断～生存までの期間、死亡、死因
英語
Clinical Information Collected from Medical Records
(For Study Participants)
1. Patient Basic Information
Age
Gender
Details of AML diagnosis (including subtype per WHO classification)
2. Peripheral Blood Test Data
Complete Blood Count (CBC)
White Blood Cell Count (WBC)
Absolute Neutrophil Count (ANC)
Lymphocyte Percentage
Monocyte Percentage
Blast Percentage
Hemoglobin (Hb)
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Platelet Count (Plt)
Reticulocyte Count (IRF)
Immature Platelet Fraction (IPF) Percentage
3. Bone Marrow Examination Data
Bone Marrow Cellularity: High, Normal, Low
Megakaryocyte Evaluation:
Megakaryocyte Count
Presence of Morphological Dysplasia
Lineage Dysplasia:
Erythroid Lineage Dysplasia Presence
Granulocytic Lineage Dysplasia Presence
Blast Percentage
Fibrosis Dysplasia Presence
4. Cell Surface Marker Analysis
CD34-Positive Cell Percentage
5. Genetic/Molecular Testing
Cytogenetic and Molecular Testing:
AML 2022 European LeukemiaNet (ELN) Genetic Risk Classification (Favorable, Intermediate, Adverse)
6. Patient-Reported Outcomes (PRO) and Shared Decision-Making (SDM)
Quality of Life (QOL-ACD): Assessed at baseline, 3 months, and 1 year post-treatment
SDM Satisfaction (SDM-Q): Evaluated during initial consent and treatment decisions
7. Prognostic Data
Date of Progression from MDS to AML (if applicable)
Survival Duration (Time from Diagnosis to Death/Censoring)
Mortality Status (Alive/Deceased)
Cause of Death (if applicable)
Key References:
ELN 2022 classification integrates cytogenetic and molecular markers for AML risk stratification.
QOL-ACD and SDM-Q are validated tools for assessing patient-reported outcomes and decision-making quality in hematologic malignancies.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
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