UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄異形成症候群の予後因子としての未熟血小板分画の重要性：前向き観察研究

英語
Importance of immature platelet fraction as a prognostic factor in myelodysplastic syndromes: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MDS-IPF

英語
MDS-IPF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MDS-IPF

英語
MDS-IPF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MDS-IPF

英語
MDS-IPF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形成症候群

英語
myelodysplastic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MDS患者におけるIPFの予後予測因子としての有用性を検証し、各種治療の治療の適応を最適化することである。

英語
The objective of this study was to verify the usefulness of IPF as a prognostic predictor in MDS patients and to optimize the indications for various treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性骨髄性白血病への移行期間

英語
Transition period to acute myeloid leukemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
血液学的改善
輸血依存性の変化
IPFとAZA治療反応性の相関
有害事象の発生率

英語
Overall survival
Hematological improvement
Changes in transfusion dependency
Correlation between IPF and AZA treatment response
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規に診断されたMDS患者
年齢: 18歳以上
IPSS-R: 全てのリスク群
IPF測定あり

英語
Newly diagnosed MDS patients
Age: 18 years or older
IPSS-R: All risk groups
IPF measured

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にMDSに対する治療歴がある患者
重篤な併存疾患を有する患者
同意取得が困難な患者

英語
patients with a history of previous treatment for MDS
patients with serious comorbidities
patients for whom it is difficult to obtain consent

目標参加者数/Target sample size

97

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	YAMASAKI

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院

英語
St.Marry Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353322

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	YAMASAKI

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St.Marry Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Marry Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
St.Marry Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St.Marry Hospital

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422番地

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942353322

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

福岡県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者について、下記の臨床情報を診療録より取得する。
（調査項目）
1. 患者基本情報
年齢
性別
MDSの詳細
2. 末梢血検査データ
完全血球計算(CBC)
網赤血球数(IRF)
IPF値
3. 骨髄検査データ
骨髄細胞密度(High,Normal,Low)
巨核球数(正常：50-150μL)・形態の異形成の有無
赤芽球系・顆粒球系の異形成の有無
芽球比率
線維化の異形成の有無
4. 細胞表面マーカー解析
CD34陽性細胞比率
5. 遺伝子・分子生物学的検査
染色体検査（MDS IPSS-Rの染色体リスク5分類）
6. 初回治療前後と中期（3ヶ月、1年後）の患者報告の転帰(QOL-ACD)と協同的意思決定の満足度(SDM-Q)
7. 予後
MDSからAMLへの進展日
診断～生存までの期間、死亡、死因

英語
Here is the translated version of the clinical information items to be collected from medical records:
Clinical Information Collected from Medical Records
(For Study Participants)
1. Patient Basic Information
Age
Gender
Details of MDS diagnosis
2. Peripheral Blood Test Data
Complete Blood Count (CBC):
White Blood Cell Count (WBC)
Absolute Neutrophil Count (ANC)
Lymphocyte Percentage
Monocyte Percentage
Blast Percentage
Hemoglobin (Hb)
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Platelet Count (Plt)
Reticulocyte Count (IRF)
Immature Platelet Fraction (IPF) Percentage
3. Bone Marrow Examination Data
Bone Marrow Cellularity: High, Normal, Low
Megakaryocyte Evaluation:
Megakaryocyte Count
Presence of Morphological Dysplasia
Lineage Dysplasia:
Erythroid Lineage Dysplasia Presence
Granulocytic Lineage Dysplasia Presence
Blast Percentage
Fibrosis Dysplasia Presence
4. Cell Surface Marker Analysis
CD34-Positive Cell Percentage
5. Genetic/Molecular Testing
Cytogenetic Testing:
MDS IPSS-R Cytogenetic Risk (5-tier classification)
6. Patient-Reported Outcomes (PRO) and Shared Decision-Making (SDM)
Quality of Life (QOL-ACD): Assessed at baseline, 3 months, and 1 year post-treatment
SDM Satisfaction (SDM-Q): Evaluated during initial consent and treatment decisions
7. Prognostic Data
Date of Progression from MDS to AML
Survival Duration (Time from Diagnosis to Death/Censoring)
Mortality Status (Alive/Deceased)
Cause of Death (if applicable)
This structured format ensures clarity and aligns with standard medical terminology for international research contexts.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

09

日

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