UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057824
受付番号 R000066069
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/10
最終更新日 2025/11/10 16:49:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
N-of-1 evaluation of the effectiveness and safety of a homeopathy protocol for the treatment of major depression in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
N1HomEDep

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
N-of-1 evaluation of the effectiveness and safety of a homeopathy protocol for the treatment of major depression in older adults: N1HomEDep Studies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
N1HomEDep

試験実施地域/Region

南米/South America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Major Depressive Disorder in older adults.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate the effectiveness and safety of a homeopathy protocol for the treatment of major depressive disorder in older adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To evaluate the clinical and physiological effects of individualized homeopathic treatment and he physicochemical properties of the homeopathic medications.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Progression of the depressive symptoms, self-assessed by the participant using the Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) at weeks 0-2-4-8-12-16-18-20-24-26-28 and analyzed throughout the study concerning homeopathy and placebo partitions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Secondary Measures: Clinical Global Impression scale (CGI); mental and physical health scores from the 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12); participant preference for treatment A or B; clinical worsening, defined as an increase of five or more points (minimal clinically important difference on the BDI-II scale) in the depression score, persistent for at least four weeks; heart rate variability; Adverse Events at weeks 0-2-4-8-12-16-18-20-24-26-28 and analyzed throughout the study concerning homeopathy and placebo partitions. Heart rate variability will be assessed at the beginning of the open-label phase and at the beginning and end of each treatment block.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Homeopathic medication (verum) individualized according to the protocol of the 6th edition of the Organon by Samuel Hahnemann and administered in ascending fifty-millesimal potencies (LM2-LM3-LM4...), dispensed in solution, prepared with 1 globule of the medication diluted in 20 ml of 30% alcohol. The participant should drop one drop onto the tongue once a day, after having applied 10 succussions to the vial. The dosage may be adjusted according to clinical criteria. Placebo: solution containing 20 ml of 30% alcohol, administered in the same dosage as the verum medication.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Women and men aged 60 years or older, with a diagnosis of Major Depressive Episode confirmed by a psychiatrist, according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition, and who have presented a therapeutic response (>= 50% reduction in the baseline depression score, maintained for at least four weeks) during a previous open-label homeopathic treatment, with or without concomitant use of psychotropic medications. The ability to understand, agree to, and provide written consent to the terms and procedures of the study will be required for inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Depression secondary to a medical condition, suicidal behavior, defined as attempted suicide within 24 months, and psychotic symptoms.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Ubiratan
ミドルネーム Cardinalli
姓 Adler

所属組織/Organization

日本語

英語
Sao Carlos Federal University - Sao Paulo - Brazil

所属部署/Division name

日本語

英語
Medicine Department

郵便番号/Zip code

13565905

住所/Address

日本語

英語
Rodovia Washington Luiz, Km 235, Sao Carlos, SP, Brazil

電話/TEL

+55163351-8340

Email/Email

ubiratanadler@ufscar.br


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Ubiratan
ミドルネーム Cardinalli
姓 Adler

組織名/Organization

日本語

英語
Sao Carlos Federal University

部署名/Division name

日本語

英語
Medicine Department

郵便番号/Zip code

13565905

住所/Address

日本語

英語
Rodovia Washington Luiz, Km 235, Sao Carlos, SP, Brazil

電話/TEL

+55163351-8340

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.dmed.ufscar.br/

Email/Email

ubiratanadler@ufscar.br


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Medicine, Faculty of Medicine/Federal University of Ceara, Fortaleza (Ceara), Brazil

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語
Prof. Dr. Lia Lira Olivier Sanders


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Council for Scientific and Technological Development (CNPq, process number 444634/2023-1, 309011/2022-1 and 175216/2023-1)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Brazilian


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
Sao Carlos Federal University - Sao Carlos - Sao Paulo - Brazil

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Research Ethics Committee of the Walter Cantidio University Hospital of the Federal University of Ceara

住所/Address

日本語

英語
Rua Coronel Nunes de Melo,1142 - CEP 60.430-270 - Fortaleza - Ceara - Brazil

電話/Tel

+55853366-8589

Email/Email

cephuwc@huwc.ufc.br


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Mental Health Unit of the University Hospital Walter Cantidio of the Ceara Federal University, Fortaleza, Ceara, Brazil.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 04 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
November 10, 2025: first participants enrolled and one going through the randomized double-blind phase.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 10 日



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