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一般向け試験名/Public title

日本語
咽頭表在癌低侵襲治療後の難治性咽頭潰瘍予防に対する ペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する 探索的臨床研究

英語
"An Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of a Peptide-Based Absorbable Topical Hemostatic Agent for the Prevention of Intractable Pharyngeal Ulcers Following Minimally Invasive Treatment of Superficial Pharyngeal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pharyngeal ulcer prevention with PURESTAT

英語
Pharyngeal ulcer prevention with PURESTAT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咽頭表在癌に対する低侵襲治療後の難治性咽頭潰瘍予防におけるペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of a Peptide-Based Absorbable Topical Hemostatic Agent for the Prevention of Intractable Pharyngeal Ulcers Following Minimally Invasive Treatment of Superficial Pharyngeal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咽頭表在癌治療治療後潰瘍に対するペプチド由来吸収性局所止血材の効果の研究

英語
Pharyngeal Ulcer prevention with PURESTAT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咽頭表在癌

英語
superficial pharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性咽頭潰瘍の症例に対してピュアスタットを塗布し、嚥下障害の症状軽減率を確認する。

英語
This study will assess the symptom improvement rate of dysphagia following the application of PURESTAT in patients with intractable pharyngeal ulcers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD/ELPS/TORS実施後24週時点での嚥下障害の程度(FOSS）

英語
Severity of dysphagia assessed by the Functional Outcome Swallowing Scale (FOSS) at 24 weeks following Endoscopic Submucosal Dissection (ESD), Endoscopic Laryngopharyngeal Surgery (ELPS), or Transoral Robotic Surgery (TORS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SD/ELPS/TORS実施後12週時点での嚥下障害の程度(FOSS)
・ 各時点における嚥下障害の程度（FOSS、CTCAE JCOG）
・ 咽頭痛の程度(NRS)
・ 胃瘻造設の有無
・ 絶食期間
・ 嚥下リハビリ導入の有無
・ 術後肺炎の発症割合
・ 食道への通常スコープの通過不能例の割合
・ ESD/ELPS/TORS実施後4週時点、12週時点、24週時点での治療後潰瘍の残存率及び瘢痕拘縮の発生率
・ 有害事象の発現割合
・ 重篤な有害事象の発現割合

英語
everity of dysphagia (FOSS) at 12 weeks after ESD, ELPS, or TORS
Severity of dysphagia at each time point (assessed using the Functional Outcome Swallowing Scale [FOSS] and Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, JCOG version])
Degree of pharyngeal pain (assessed using the Numerical Rating Scale [NRS])
Presence or absence of gastrostomy
Duration of fasting
Introduction of swallowing rehabilitation (yes/no)
Incidence of postoperative pneumonia
Proportion of cases in which a standard endoscope could not pass through the esophagus
Residual ulcer rate and incidence of scar contracture at 4, 12, and 24 weeks after ESD, ELPS, or TORS
Incidence of adverse events
Incidence of serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチド由来吸収性局所止血材（ピュアスタット）を咽頭腫瘍に対するESD/ELPS/TORS後潰瘍底に対してまんべんなく適量塗布するが、上限は20mLとする。

英語
An appropriate amount of the peptide-based absorbable topical hemostatic agent (PURESTAT) will be evenly applied to the ulcer base following ESD, ELPS, or TORS for pharyngeal tumors, with a maximum volume of 20 mL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 内視鏡的又は組織学的に咽頭原発の扁平上皮癌(HGD: High grade dysplasiaを含む)もしくは類基底細胞癌と診断されている。
2. 内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)、上皮下層(SEP)のいずれかであると診断されている。
3. 頸部～腹部造影CT(スライス厚 10 mm 以下)もしくはPET-CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0:UICC-TNM 第 8 版)。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。
4. 以下のいずれか一つ以上に該当する病変に対して、ESD、ELPS又はTORSが予定されている。
・切除後標本の長径が35㎜以上となることが予想される病変
・頸部放射線照射歴があり、それを背景粘膜として発生した病変
・咽頭癌に対するRT/CRT後に発生した遺残再発病変
5. 咽頭・食道を通じて、単発の病変である、又は多発病変であっても治療予定の一つの病変(主病変)以外の副病変はすべて10mm未満である。
6. 同意取得日の年齢が18歳以上、85歳以下である。
7. Performance status(PS)が ECOG の基準で 0-1 である。
8. 咽喉頭癌又は食道癌に対する外科手術歴がない。
9. CTCAE JCOGの嚥下障害≦2である。
10. 仮登録前90日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
(1) 白血球数≧2,000/mm3 かつ、≦12,000/mm3
(2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
(3) 血小板数≧10×104 / mm3
(4) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(5) AST(GOT)≦150 IU/L
(6) ALT(GPT)≦150 IU/L
(7) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
（二次スクリーニング）
12. 標的病変が咽頭に限局しており、ESD、ELPS又はTORSにより病変の切除が完遂し、以下のいずれか一つ以上に該当する。
・切除後標本の長径が35㎜以上（＊）
・頸部放射線照射歴があり、それを背景粘膜として発生した病変が切除された
・咽頭癌に対するRT/CRT後に発生した遺残再発病変が切除された

英語
1 Diagnosed with primary pharyngeal squamous cell carcinoma including high-grade dysplasia HGD or basaloid carcinoma by endoscopy or histopathology
2 Tumor is endoscopically confined to the epithelial EP or subepithelial SEP layer
3 No lymph node or distant metastasis on contrast-enhanced CT slice <=10 mm from neck to abdomen or PET-CT cN0M0 UICC TNM 8th ed Non-contrast CT allowed if renal dysfunction contrast allergy or asthma
4 ESD ELPS or TORS is planned for a lesion meeting at least one of the following
Expected resected specimen >=35 mm
Lesion developed after cervical radiotherapy
Residual or recurrent lesion post-RT or CRT for pharyngeal cancer
5 Single lesion in pharynx or esophagus or all other lesions <10 mm
6 Age 18 to 85 at informed consent
7 ECOG performance status 0 to 1
8 No prior surgery for laryngeal pharyngeal or esophageal cancer
9 CTCAE JCOG dysphagia grade <=2
10 Lab values within 90 days before registration
WBC >=2000 and <=12000 per mm3
Hemoglobin >=8.0 g per dL
Platelets >=100000 per mm3
Total bilirubin <=2.0 mg per dL
AST <=150 IU per L
ALT <=150 IU per L
Creatinine <=2.0 mg per dL
11 Written informed consent obtained
Secondary screening
12 Target lesion confined to pharynx completely resected by ESD ELPS or TORS and meets at least one of the following
Resected specimen >=35 mm
Lesion developed after cervical radiotherapy
Residual or recurrent lesion post-RT or CRT for pharyngeal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし、臨床病期0期の食道癌と咽頭表在癌は活動性の重複がん/多発がんに含めない。また、無病期間が1年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0 期-I 期、結腸癌(腺癌):0 期-I 期、直腸癌(腺癌):0 期-I 期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0 期、乳癌 (浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病):0 期-IIA 期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I 期、 前立腺癌(腺癌):I 期-II 期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0 期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I 期、II 期、 III 期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I 期。
2. 病変の分布が喉頭に及んでいる。
3. 全身的治療を要する感染症を有する。
4. 仮登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
5. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6. 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7. ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8. ステロイド配合吸入薬の投与を受けている。
9. コントロール不良の高血圧症を合併している。
10. 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
12. ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者

英語
1 Active multiple cancers including synchronous or metachronous cancers with disease-free interval less than 1 year
Exceptions include superficial pharyngeal cancer stage 0 esophageal cancer or completely resected cancers in the following stages
Gastric colon or rectal adenocarcinoma stage 0 to I
Breast cancer DCIS LCIS stage 0 IDC ILC Paget stage 0 to IIA
Endometrial adenocarcinoma stage I
Prostate cancer stage I to II
Cervical SCC stage 0
Thyroid cancer papillary or follicular stage I to III
Renal cell carcinoma clear cell or chromophobe type stage I
2 Lesion involving larynx
3 Systemic infection requiring treatment
4 Fever 38.0C or higher at axilla at provisional registration
5 Female patients who are pregnant possibly pregnant within 28 days postpartum or breastfeeding
6 Psychiatric illness or symptoms that make study participation difficult
7 Receiving continuous systemic corticosteroids or immunosuppressants oral or IV
8 Receiving inhaled corticosteroid therapy
9 Uncontrolled hypertension
10 Unstable angina within 3 weeks or history of myocardial infarction within 6 months
11 Respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
12 History of allergy to peptide-based or protein-based agents

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志郎
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院　

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-２-３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5537

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	卜部

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Urabe

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-２-３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

beyan13@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社スリー・ディー・マトリックス

英語
3-D Matrix, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学　臨床研究開発支援センター

英語
Center for Clinical Research Support, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-２-３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5555

Email/Email

yhiyama@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

16

日

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日本語
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