UMIN試験ID | UMIN000057805 |
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受付番号 | R000066064 |
科学的試験名 | 咽頭表在癌に対する低侵襲治療後の難治性咽頭潰瘍予防におけるペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2025/05/10 |
最終更新日 | 2025/05/08 22:40:18 |
日本語
咽頭表在癌低侵襲治療後の難治性咽頭潰瘍予防に対する ペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する 探索的臨床研究
英語
"An Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of a Peptide-Based Absorbable Topical Hemostatic Agent for the Prevention of Intractable Pharyngeal Ulcers Following Minimally Invasive Treatment of Superficial Pharyngeal Cancer
日本語
Pharyngeal ulcer prevention with PURESTAT
英語
Pharyngeal ulcer prevention with PURESTAT
日本語
咽頭表在癌に対する低侵襲治療後の難治性咽頭潰瘍予防におけるペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する探索的臨床研究
英語
An Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of a Peptide-Based Absorbable Topical Hemostatic Agent for the Prevention of Intractable Pharyngeal Ulcers Following Minimally Invasive Treatment of Superficial Pharyngeal Cancer
日本語
咽頭表在癌治療治療後潰瘍に対するペプチド由来吸収性局所止血材の効果の研究
英語
Pharyngeal Ulcer prevention with PURESTAT
日本/Japan |
日本語
咽頭表在癌
英語
superficial pharyngeal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
難治性咽頭潰瘍の症例に対してピュアスタットを塗布し、嚥下障害の症状軽減率を確認する。
英語
This study will assess the symptom improvement rate of dysphagia following the application of PURESTAT in patients with intractable pharyngeal ulcers.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD/ELPS/TORS実施後24週時点での嚥下障害の程度(FOSS)
英語
Severity of dysphagia assessed by the Functional Outcome Swallowing Scale (FOSS) at 24 weeks following Endoscopic Submucosal Dissection (ESD), Endoscopic Laryngopharyngeal Surgery (ELPS), or Transoral Robotic Surgery (TORS)
日本語
SD/ELPS/TORS実施後12週時点での嚥下障害の程度(FOSS)
・ 各時点における嚥下障害の程度(FOSS、CTCAE JCOG)
・ 咽頭痛の程度(NRS)
・ 胃瘻造設の有無
・ 絶食期間
・ 嚥下リハビリ導入の有無
・ 術後肺炎の発症割合
・ 食道への通常スコープの通過不能例の割合
・ ESD/ELPS/TORS実施後4週時点、12週時点、24週時点での治療後潰瘍の残存率及び瘢痕拘縮の発生率
・ 有害事象の発現割合
・ 重篤な有害事象の発現割合
英語
everity of dysphagia (FOSS) at 12 weeks after ESD, ELPS, or TORS
Severity of dysphagia at each time point (assessed using the Functional Outcome Swallowing Scale [FOSS] and Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, JCOG version])
Degree of pharyngeal pain (assessed using the Numerical Rating Scale [NRS])
Presence or absence of gastrostomy
Duration of fasting
Introduction of swallowing rehabilitation (yes/no)
Incidence of postoperative pneumonia
Proportion of cases in which a standard endoscope could not pass through the esophagus
Residual ulcer rate and incidence of scar contracture at 4, 12, and 24 weeks after ESD, ELPS, or TORS
Incidence of adverse events
Incidence of serious adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ペプチド由来吸収性局所止血材(ピュアスタット)を咽頭腫瘍に対するESD/ELPS/TORS後潰瘍底に対してまんべんなく適量塗布するが、上限は20mLとする。
英語
An appropriate amount of the peptide-based absorbable topical hemostatic agent (PURESTAT) will be evenly applied to the ulcer base following ESD, ELPS, or TORS for pharyngeal tumors, with a maximum volume of 20 mL.
日本語
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 内視鏡的又は組織学的に咽頭原発の扁平上皮癌(HGD: High grade dysplasiaを含む)もしくは類基底細胞癌と診断されている。
2. 内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)、上皮下層(SEP)のいずれかであると診断されている。
3. 頸部~腹部造影CT(スライス厚 10 mm 以下)もしくはPET-CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0:UICC-TNM 第 8 版)。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。
4. 以下のいずれか一つ以上に該当する病変に対して、ESD、ELPS又はTORSが予定されている。
・切除後標本の長径が35㎜以上となることが予想される病変
・頸部放射線照射歴があり、それを背景粘膜として発生した病変
・咽頭癌に対するRT/CRT後に発生した遺残再発病変
5. 咽頭・食道を通じて、単発の病変である、又は多発病変であっても治療予定の一つの病変(主病変)以外の副病変はすべて10mm未満である。
6. 同意取得日の年齢が18歳以上、85歳以下である。
7. Performance status(PS)が ECOG の基準で 0-1 である。
8. 咽喉頭癌又は食道癌に対する外科手術歴がない。
9. CTCAE JCOGの嚥下障害≦2である。
10. 仮登録前90日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
(1) 白血球数≧2,000/mm3 かつ、≦12,000/mm3
(2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
(3) 血小板数≧10×104 / mm3
(4) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(5) AST(GOT)≦150 IU/L
(6) ALT(GPT)≦150 IU/L
(7) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
(二次スクリーニング)
12. 標的病変が咽頭に限局しており、ESD、ELPS又はTORSにより病変の切除が完遂し、以下のいずれか一つ以上に該当する。
・切除後標本の長径が35㎜以上(*)
・頸部放射線照射歴があり、それを背景粘膜として発生した病変が切除された
・咽頭癌に対するRT/CRT後に発生した遺残再発病変が切除された
英語
1 Diagnosed with primary pharyngeal squamous cell carcinoma including high-grade dysplasia HGD or basaloid carcinoma by endoscopy or histopathology
2 Tumor is endoscopically confined to the epithelial EP or subepithelial SEP layer
3 No lymph node or distant metastasis on contrast-enhanced CT slice <=10 mm from neck to abdomen or PET-CT cN0M0 UICC TNM 8th ed Non-contrast CT allowed if renal dysfunction contrast allergy or asthma
4 ESD ELPS or TORS is planned for a lesion meeting at least one of the following
Expected resected specimen >=35 mm
Lesion developed after cervical radiotherapy
Residual or recurrent lesion post-RT or CRT for pharyngeal cancer
5 Single lesion in pharynx or esophagus or all other lesions <10 mm
6 Age 18 to 85 at informed consent
7 ECOG performance status 0 to 1
8 No prior surgery for laryngeal pharyngeal or esophageal cancer
9 CTCAE JCOG dysphagia grade <=2
10 Lab values within 90 days before registration
WBC >=2000 and <=12000 per mm3
Hemoglobin >=8.0 g per dL
Platelets >=100000 per mm3
Total bilirubin <=2.0 mg per dL
AST <=150 IU per L
ALT <=150 IU per L
Creatinine <=2.0 mg per dL
11 Written informed consent obtained
Secondary screening
12 Target lesion confined to pharynx completely resected by ESD ELPS or TORS and meets at least one of the following
Resected specimen >=35 mm
Lesion developed after cervical radiotherapy
Residual or recurrent lesion post-RT or CRT for pharyngeal cancer
日本語
活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし、臨床病期0期の食道癌と咽頭表在癌は活動性の重複がん/多発がんに含めない。また、無病期間が1年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0 期-I 期、結腸癌(腺癌):0 期-I 期、直腸癌(腺癌):0 期-I 期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0 期、乳癌 (浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病):0 期-IIA 期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I 期、 前立腺癌(腺癌):I 期-II 期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0 期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I 期、II 期、 III 期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I 期。
2. 病変の分布が喉頭に及んでいる。
3. 全身的治療を要する感染症を有する。
4. 仮登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
5. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6. 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7. ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8. ステロイド配合吸入薬の投与を受けている。
9. コントロール不良の高血圧症を合併している。
10. 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
12. ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者
英語
1 Active multiple cancers including synchronous or metachronous cancers with disease-free interval less than 1 year
Exceptions include superficial pharyngeal cancer stage 0 esophageal cancer or completely resected cancers in the following stages
Gastric colon or rectal adenocarcinoma stage 0 to I
Breast cancer DCIS LCIS stage 0 IDC ILC Paget stage 0 to IIA
Endometrial adenocarcinoma stage I
Prostate cancer stage I to II
Cervical SCC stage 0
Thyroid cancer papillary or follicular stage I to III
Renal cell carcinoma clear cell or chromophobe type stage I
2 Lesion involving larynx
3 Systemic infection requiring treatment
4 Fever 38.0C or higher at axilla at provisional registration
5 Female patients who are pregnant possibly pregnant within 28 days postpartum or breastfeeding
6 Psychiatric illness or symptoms that make study participation difficult
7 Receiving continuous systemic corticosteroids or immunosuppressants oral or IV
8 Receiving inhaled corticosteroid therapy
9 Uncontrolled hypertension
10 Unstable angina within 3 weeks or history of myocardial infarction within 6 months
11 Respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
12 History of allergy to peptide-based or protein-based agents
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日本語
名 | 志郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 |
英語
名 | Shiro |
ミドルネーム | |
姓 | Oka |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
734-0037
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5537
oka4683@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 祐司 |
ミドルネーム | |
姓 | 卜部 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Urabe |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
734-0037
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5139
beyan13@hiroshima-u.ac.jp
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広島大学
英語
Hiroshima University
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英語
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広島大学
英語
Hiroshima University
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自己調達/Self funding
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英語
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株式会社スリー・ディー・マトリックス
英語
3-D Matrix, Ltd.
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英語
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広島大学 臨床研究開発支援センター
英語
Center for Clinical Research Support, Hiroshima University
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5555
yhiyama@hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2025 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2025 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066064