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一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性に対するファリシマブ治療成績の解析

英語
Analysis of Faricimab Treatment Outcomes for Age-Related Macular Degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファリシマブ2年成績解析

英語
Faricimab 2-year results analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生血管型加齢黄斑変性におけるファリシマブproactive治療のリアルワールド長期視力成績に影響を与える患者因子・治療因子の探索

英語
Exploring Patient and Treatment Factors Affecting Real-World Long-Term Visual Outcomes of Faricimab Proactive Therapy in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生血管型加齢黄斑変性に対するファリシマブproactive治療成績

英語
Outcome of faricimab proactive treatment for neovascular age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生血管型加齢黄斑変性症

英語
neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はリアルワールドにおいて、ファリシマブを用いた2種類のproactive治療（固定投与(fixed regimen),TAE投与(treat and extend regimen)）を行い、２年目治療に焦点を当てたリアルワールド治療成績を後ろ向きに調査し、患者個々に最適な治療法を設定する個別化医療の実現を目指すものである。いかに少ない治療回数で最大限の効果をあげるかを検証することは、患者・病院の負担を減らし医療費抑制につながる可能性がある。

英語
The purpose of this study is to investigate the real-world outcomes of two types of proactive treatment with faricimab (fixed regimen and TAE (treat and extend regimen)), focusing on the second year of treatment, retrospectively, the study aims to realize personalized medicine in which the optimal treatment regimen is established for each patient. The study of how to achieve the maximum effect with the least number of treatments may lead to a reduction in the burden on patients and hospitals, and thus to a decrease in medical costs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療2年後の視力変化量

英語
Amount of change in visual acuity after 2 years of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療経過中の網膜厚、滲出性変化
2.治療中の線維性瘢痕の発生と関連する因子
3.PCVやpachychoroidなどサブタイプでの治療成績
4.視力経過、治療回数、投与間隔
5.予後予測因子の探索(OCTやOCTAなどの網膜イメージングバイオマーカー)

英語
1. Retinal thickness and exudative changes during the course of treatment
2. Factors associated with the development of fibrotic scarring during treatment
3. Treatment outcome in subtypes such as PCV and pachychoroid
4. Visual course, number of treatments, and dosing interval
5. Search for prognostic factors (retinal imaging biomarkers such as OCT and OCTA)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の新生血管型加齢黄斑変性を有する患者で、2年間経過を追うことができた者。

英語
Patients over 50 years of age with neovascular age-related macular degeneration who have been followed for 2 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
新生血管型加齢黄斑変性に対して以前何らかの治療を受けた患者、他の網膜疾患を持つ患者、高度近視の患者

英語
Patients who have received any previous treatment for neovascular age-related macular degeneration, patients with other retinal diseases, and patients with high myopia

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡侑
ミドルネーム
姓	畑

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Hata

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoecho,Sakyo-ku,Kyoto

電話/TEL

075-751-3727

Email/Email

trj74h6@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡侑
ミドルネーム
姓	畑

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Hata

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
京都大学医学部附属病院　臨床研究相談窓口

英語
Kyoto University Hospital Clinical Research Consultation Desk

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho,Sakyo-ku

電話/TEL

075-751-4748

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の方法
1） デザイン
後向きコホート研究
2） 方法
当科では、ファリシマブ6.0mgを初回投与から毎月計3回硝子体内投与後、16週及び20週時の疾患活動性評価に基づき投与間隔を、8週おき、12週おきまたは16週おきのいずれかでの固定投与を1年間行い(14か月時まで)、その後固定投与もしくはTreat and extendで治療を行っている。本研究は、治療開始後26か月時までの間に受診した際に取得したデータを、診療録から後ろ向きに取得する。

英語
Research Methods
(1) Design
Backward-looking cohort study
2) Method
Patients were treated with farisimab 6.0 mg intravitreal injection three times a month starting with the first dose, followed by fixed dosing intervals of either every 8 weeks, every 12 weeks, or every 16 weeks for 1 year (up to 14 months) based on disease activity assessment at 16 and 20 weeks, and then fixed dosing or treatment with treat and extend. Extend treatment. The study will be conducted retrospectively from medical records, with data obtained from visits up to 26 months after the start of treatment.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066063

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