UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057801 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066061 |
| 科学的試験名 | 認知症、軽度認知障害、および精神疾患ハイリスク者の症状改善を目的とした運動プログラムの開発と検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/02 |
| 最終更新日 | 2025/05/08 17:30:31 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症、軽度認知障害、および精神疾患ハイリスク者の症状改善を目的とした運動プログラムの開発と検証：寿脳トレスタディ
英語
Development and validation of an exercise program to improve symptoms in individuals with dementia, mild cognitive impairment, and those at high risk for psychiatric disorders: Kotobuki brain training study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
寿脳トレスタディ
英語
Kotobuki brain training study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知症、軽度認知障害、および精神疾患ハイリスク者の症状改善を目的とした運動プログラムの開発と検証
英語
Development and validation of an exercise program to improve symptoms in individuals with dementia, mild cognitive impairment, and those at high risk for psychiatric disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
寿脳トレスタディ
英語
Kotobuki brain training study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症、軽度認知障害、主観的認知機能低下
英語
Dementia, Mild cognitive impairment, Subjective cognitive decline
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
運動が認知および精神機能に及ぼす影響について検討する
英語
Examine the effects of exercise on cognitive and mental function
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能（神経心理検査、頭部生体検査、採血、医師による問診など）（3か月に１回の評価）
英語
Cognitive function (neuropsychological testing, brain imaging, blood tests, etc.) (assessed every 3 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身体所見、身体機能、日常生活
英語
Physical findings, physical function, activities of daily living
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
週2回、1回あたり60または90分の多様な運動プログラムによる介入を長期的に実施する（最大10年間）。
英語
Long-term intervention (up to 10 years) with a variety of exercise programs, twice a week for 60 or 90 minutes per session
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入参加は希望しないが、測定のみ参加を希望する者に対して、測定のみ実施する。
英語
Participants who do not wish to take part in the intervention but consent to the assessments will be included in the measurement-only group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
鹿児島県鹿屋市在住の
1) 認知症有病者
2) 軽度認知障害有病者
3) 主観的認知機能低下を有する者
英語
Residents of Kanoya City, Kagoshima Prefecture, who meet one of the following criteria:
1) Individuals with dementia
2) Individuals with mild cognitive impairment
3) Individuals with subjective cognitive decline
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 運動実施に危険を伴う恐れがあると判断された者
2) 重度の認知症により、運動や測定内容の理解が難しい者
英語
1) Individuals for whom performing the exercise would be hazardous.
2) Individuals with severe dementia who have difficulty understanding the exercise or measurements
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中垣内 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakagaichi |
所属組織/Organization
日本語
鹿屋体育大学
英語
National Institute of Fitness and Sports in KANOYA
所属部署/Division name
日本語
スポーツイノベーション推進機構; スポーツ生命科学系
英語
Sports Innovation Organization; Department of Sports and Life Science
郵便番号/Zip code
8912393
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1
英語
Shiromizu 1, Kanoya city, Kagoshima prefecture
電話/TEL
0994-46-4111
Email/Email
gaichi@nifs-k.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 遼太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchida |
組織名/Organization
日本語
鹿屋体育大学
英語
National Institute of Fitness and Sports in KANOYA
部署名/Division name
日本語
スポーツイノベーション推進機構ヘルス・スポーツプロモーション部門
英語
Health and Sports Promotion Department, Sports Innovation Organization
郵便番号/Zip code
8912393
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1
英語
Shiromizu 1, Kanoya city, Kagoshima prefecture
電話/TEL
0994-46-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r-uchida@nifs-k.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
鹿屋体育大学
英語
National Institute of Fitness and Sports in KANOYA
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
鹿屋体育大学
英語
National Institute of Fitness and Sports in KANOYA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
医療法人和敬会平和台病院
英語
Wakeikai Heiwadai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鹿屋体育大学研究倫理審査小委員会
英語
the institutional ethics committee of the National Institute of Fitness and Sports in Kanoya
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1
英語
Shiromizu 1, Kanoya city, Kagoshima prefecture
電話/Tel
0994-46-4111
Email/Email
kokusai@nifs-k.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人和敬会平和台病院（鹿児島県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2035 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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