UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慣性計測ユニットを用いたモニタリング技術の開発と、重症患者における安全管理向上への有効性の評価

英語
Development of monitoring technology using inertial measurement units and evaluation of its effectiveness in improving safety management for critically ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慣性計測ユニットによる高度な安全見守り評価

英語
Inertial Measurement Unit-based Surveillance for Advanced Frailty Evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医工連携で取り組む、Inertial Measurement Unitセンサーの活用により、重症患者における安全管理の質向上を目指す研究

英語
Research aimed at improving the quality of safety management for critically ill patients through the use of inertial measurement unit sensors in collaboration with medical and engineering experts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Inertial Measurement Unitセンサー活用で目指す重症患者における安全管理の質向上

英語
Improving the quality of safety management for critically ill patients through the use of inertial measurement unit sensors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者の安全管理の質向上を目的として、健常ボランティアにInertial Measurement Unit（IMU）センサーを装着し、不穏な動作を的確に察知・把握できるかを評価する。

英語
To improve the quality of safety management for critically ill patients, inertial measurement unit (IMU) sensors will be attached to healthy volunteers to evaluate the accuracy of detecting and identifying agitated movements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IMUセンサーのデータから得られた対象部位の位置

英語
Position of target area obtained from IMU sensor data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・気圧
・平均角速度
・ピーク角速度
・角速度の標準偏差
・最大加速度
・加速度変化率
・平均角度
・角度変化率
・角度の標準偏差
・動作感覚の変動

英語
Air pressure
Average angular velocity
Peak angular velocity
Standard deviation of angular velocity
Maximum acceleration
Acceleration rate
Average angle
Angle rate
Standard deviation of angle
Variation in motion perception

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
四肢および腰部にIMUセンサーを装着してもらい、我々が不穏な動作と想定する身体動作（肘の屈曲・伸展、立位、座位など）を複数回実施してもらう。一つの動作に要する時間は数秒-数十秒と仮定する。想定した全ての身体動作の実施には5分-10分程度を要する。IMUセンサーの装着から着脱までは15分-20分程度を想定している。

英語
Participants will be asked to wear IMU sensors on their limbs and waist and perform several physical movements that we consider to be restless (elbow flexion/extension, standing, sitting, etc.). We assume that each movement will take several seconds to tens of seconds. It will take about 5 to 10 minutes to perform all of the planned physical movements. We expect that it will take about 15 to 20 minutes to attach and remove the IMU sensors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な方

英語
healthy person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満の方
・筋骨格系の基礎疾患や膠原病の既往がある方
・ペースメーカー留置中の方
・研究へ非同意だった方

英語
Individuals under the age of 18
Individuals with a history of musculoskeletal disorders or collagen diseases
Individuals with a pacemaker
Individuals who did not consent to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	RYUTO
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9902321

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

08055544587

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	RYUTO
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9902321

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

08055544587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急医学講座

個人名/Personal name

日本語
横山龍人

英語
RYUTO YOKOYAMA

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Yamagata University

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

023-633-1122

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施許可日から2027年1月1日までに、適格基準を満たす健常者15名を登録する。

英語
Register 15 healthy individuals who meet the eligibility criteria between the date of approval for the study and January 1, 2027.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066058

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