UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー

英語
Systematic Review on the Functional Benefits of Sleep Quality Improvement by Functional Ingredients "Hyperoside Derived from Apocynum venetum" and "Isoquercitrin Derived from Apocynum venetum"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善のシステマティックレビュー

英語
Systematic Review on the Improvement of Sleep Quality by "Hyperoside Derived from Apocynum venetum" and "Isoquercitrin Derived from Apocynum venetum"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー

英語
Systematic Review on the Functional Benefits of Sleep Quality Improvement by Functional Ingredients "Hyperoside Derived from Apocynum venetum" and "Isoquercitrin Derived from Apocynum venetum"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善のシステマティックレビュー

英語
Systematic Review on the Improvement of Sleep Quality by "Hyperoside Derived from Apocynum venetum" and "Isoquercitrin Derived from Apocynum venetum"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人男女

英語
healthy adult men and women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人男女を対象に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを摂取させると、プラセボの摂取と比べて、睡眠の質が改善するか、について検証することを目的とした。

英語
The purpose of this study was to investigate whether the intake of Hyperoside and Isoquercitrin derived from Apocynum venetum improves sleep quality compared to placebo intake in healthy adult men and women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波測定による睡眠の状態（レム睡眠やノンレム睡眠の時間等）、主観評価（OSA-MA、VAS等の質問票）

英語
Sleep state measured by brain waves (such as the duration of REM sleep and non-REM sleep), subjective evaluation (questionnaires such as OSA-MA,VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者
P：「健康な成人男女」。疾病に罹患している者、未成年者、妊婦、授乳婦は除く。

介入
I：「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを含有する加工食品の経口摂取」。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの配合量が明確ではない場合は除外する。

プラセボ
C：「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを含有しない加工食品の経口摂取」。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンやその他アウトカムへの影響が明らかな成分を含有する場合には原則として除外する。

アウトカム
O：「睡眠の質が改善するか」とした。客観的評価としては、脳波測定による睡眠の状態（レム睡眠やノンレム睡眠の時間等）。主観評価としては、OSA-MAやVAS等の質問票。

英語
Participants P:"Healthy adult men and women." Excludes individuals with diseases, minors, pregnant women, and breastfeeding women.

Intervention I: "Oral intake of processed foods containing Hyperoside and Isoquercitrin derived from Apocynum venetum." Excludes cases where the amount of Hyperoside and Isoquercitrin derived from Apocynum venetum is not specified.

Placebo C: "Oral intake of processed foods not containing Hyperoside and Isoquercitrin derived from Apocynum venetum." Excludes cases where the processed foods contain Hyperoside, Isoquercitrin, or other ingredients that clearly affect the outcomes.

Outcome O: "Whether sleep quality improves." Objective evaluation includes sleep state measured by brain waves (such as the duration of REM sleep and non-REM sleep). Subjective evaluation includes questionnaires such as OSA-MA and VAS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病者が含まれるなど、選択基準に合致しない試験は除外する。

英語
Exclude trials that do not meet the selection criteria, such as those including individuals with diseases.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚史
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
日本先端医療医学会

英語
Association of Japan CAM

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N/A

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3-46-16　小野木ビル306

英語
#306 Onogibiru,3-46-16 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6457-4911

Email/Email

info@ajcam.biz

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA)

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N/A

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NAIA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社NAIA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
検索戦略
PubMed、JDreamⅢ、UMIN、ClinicalTrials.govのデータベース検索については、リサーチクエスチョン及びPICOSに対応する検索式をレビューワーA、Bが協議し設定する。検索式はデータベースのシソーラス用語とフリーワードを組み合わせることとする。試験デザインのフィルターに関してCochrane libraryの「sensitivityand precision-maximizing version」を用いる。その他の検索として、消費者庁 届出情報検索を用いて、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを機能性関与成分として申請された事例から、研究レビューに採用されている研究を抽出する。

バイアスリスク評価
選択バイアス（ランダム化、割り付けの隠蔵）、②盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、③症例減少バイアス（解析方法、不完全アウトカムデータ）、④選択的アウトカム報告、⑤その他のバイアス、⑥まとめ、および⑦個別の研究の非直接性について行う。リスクに応じて「高」、「中/ 疑い」、「低」で評価する。

確実性の評価
アウトカムごとにバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価を行い、最終的にこれらを総合してエビデンス総体の確実性の評価とする。
バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）については、深刻ではない、深刻である、非常に深刻であるの3段階で評価する。
確実性についてはA（強）、B（中）、C（弱）、D（とても弱い）の4段階のグレードで評価する。

英語
Search Strategy
For database searches in PubMed, JDream3, UMIN, and ClinicalTrials.gov, reviewers A and B will discuss and set the search formulas corresponding to the research question and PICOS. The search formulas will combine thesaurus terms and free words in the databases. For the trial design filter, the "sensitivity and precision-maximizing version" from the Cochrane library will be used. Additionally, using the Consumer Affairs Agency's notification information search, studies adopted in the research review will be extracted from cases where Hyperoside and Isoquercitrin derived from Apocynum venetum were applied as functional ingredients.

Bias Risk Assessment
Evaluate selection bias (randomization, allocation concealment), blinding bias (participants, outcome assessors), attrition bias (analysis methods, incomplete outcome data), selective outcome reporting, other biases, summary, and non-directness of individual studies. Assess the risk as "high," "medium/suspected," or "low."

Certainty Assessment
Evaluate the risk of bias, indirectness, imprecision, inconsistency, and other factors (such as publication bias) for each outcome. Finally, these evaluations will be combined to assess the overall certainty of the evidence. The risk of bias, indirectness, imprecision, inconsistency, and other factors (such as publication bias) will be assessed in three levels: not serious, serious, and very serious. Certainty will be graded in four levels: A (strong), B (moderate), C (weak), and D (very weak).

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

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