UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室の患者さんのご家族へ：パンフレットを用いた情報提供がご家族の心の負担に与える影響を調べる研究

英語
A Study on the Impact of Pamphlet-Based Information for Families of ICU Patients on Their Psychological Burden

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU家族パンフ研究

英語
ICU Family Pamphlet Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリティカルケア領域における代理意思決定者へのパンフレット介入がPICS-Fに与える影響：非ランダム化比較試験

英語
The Effect of a Pamphlet Intervention for Surrogate Decision-Makers in Critical Care on Post-Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F): A Non-Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICS-Fパンフ介入研究

英語
PICS-F Pamphlet Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療後症候群-家族（PICS-F）

英語
Post-intensive Care Syndrome-Family (PICS-F)

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、クリティカルケア領域においてICU入室患者の代理意思決定者（家族等）に対し、退室前から適切な情報提供および心理的サポートを行うためのパンフレットを用いた看護介入を実施し、その結果がPost-intensive Care Syndrome-Family（PICS-F）の発症予防および軽減にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to implement a pamphlet-based nursing intervention, designed to provide appropriate information and psychological support from before ICU discharge, for surrogate decision-makers (family members, etc.) of patients admitted to the ICU in the critical care setting, and to clarify the impact of this intervention on the prevention and reduction of Post-intensive Care Syndrome-Family (PICS-F).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究で用いるパンフレット介入が、クリティカルケア領域における代理意思決定者のPost-intensive Care Syndrome-Family（PICS-F）の発症予防および軽減に有効であるかを検証する。

英語
To investigate whether the pamphlet intervention used in this study is effective in preventing and reducing Post-intensive Care Syndrome-Family (PICS-F) in surrogate decision-makers in the critical care setting.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室3ヶ月後における代理意思決定者の精神健康被害の有無（Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≧25点、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -不安 ≧8点、HADS-抑うつ ≧8点のいずれかに該当する割合）

英語
Presence of psychological distress in surrogate decision-makers at 3 months after ICU discharge (defined as IES-R score >=25, HADS-Anxiety subscale score >=8, or HADS-Depression subscale score >=8).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU退室1週間後における代理意思決定者の不安症状（HADS-不安）
ICU退室1週間後における代理意思決定者の抑うつ症状（HADS-抑うつ）
ICU退室3ヶ月後における代理意思決定者の不安症状（HADS-不安）
ICU退室3ヶ月後における代理意思決定者の抑うつ症状（HADS-抑うつ）
ICU退室3ヶ月後における代理意思決定者のPTSD症状（IES-R）
パンフレットの活用頻度、活用時間、活用したセクション、セクションごとの理解度、場面ごとの活用度、具体的な活用場面（パンフレット使用群のみ、ICU退室3ヶ月後）
患者データ（診断名、緊急入院の有無、ICU入室日の重症度(APACHE II score)、ICU在室日数、手術の有無、人工呼吸器管理の有無、患者転帰、代理意思決定内容）

英語
Anxiety symptoms (HADS-Anxiety) in surrogate decision-makers at 1 week after ICU discharge.
Depressive symptoms (HADS-Depression) in surrogate decision-makers at 1 week after ICU discharge.
Anxiety symptoms (HADS-Anxiety) in surrogate decision-makers at 3 months after ICU discharge.
Depressive symptoms (HADS-Depression) in surrogate decision-makers at 3 months after ICU discharge.
PTSD symptoms (IES-R) in surrogate decision-makers at 3 months after ICU discharge.
Frequency of pamphlet use, time spent using pamphlet, sections used, understanding of each section, usefulness in specific situations, and specific situations of use (pamphlet group only, at 3 months after ICU discharge).
Patient data (diagnosis, emergency admission, APACHE II score on ICU admission, length of ICU stay, surgery, mechanical ventilation, patient outcome, content of surrogate decision).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者: クリティカルケア領域のICUに入室した患者の代理意思決定者（家族等）。
介入内容: 看護師が、通常の代理意思決定支援（口頭説明）に加えて、PICS-Fの予防と対処に関する情報提供パンフレット（内容：①ICUについて、②意思決定について、③代理意思決定者の役割、④終末期医療、⑤家族ケアのサポート）を用いて説明を行う。
介入時期・回数: 患者の家族が代理意思決定を行った際に1回。
介入時間: 約10分～15分。

英語
Participants: Surrogate decision-makers (family members, etc.) of patients admitted to the ICU in a critical care setting.
Intervention: In addition to standard nursing support for surrogate decision-making (verbal explanation), nurses will provide an explanation using an informational pamphlet on PICS-F prevention and coping (Contents: 1. About the ICU, 2. About decision-making, 3. Role of surrogate decision-makers, 4. About end-of-life care, 5. About family care support).
Timing/Frequency: Once when the family makes a surrogate decision.
Duration: Approximately 10-15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者: クリティカルケア領域のICUに入室した患者の代理意思決定者（家族等）。
介入内容: 各参加施設で従来実施されている看護師による代理意思決定支援（口頭説明）。パンフレットは使用しない。
介入時期・回数: 患者のICU退室前に、通常のケアの一環として適宜実施。
介入時間: 通常のケア範囲内。

英語
Participants: Surrogate decision-makers (family members, etc.) of patients admitted to the ICU in a critical care setting.
Intervention: Standard nursing support for surrogate decision-making (verbal explanation) as routinely practiced at each participating facility. No pamphlet will be used.
Timing/Frequency: Provided as appropriate as part of usual care before the patient's ICU discharge.
Duration: Within the scope of usual care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加への文書による同意が得られた者。
E-ICUもしくはgeneral ICUに入室した予測ICU滞在期間が48時間以上の患者に対し、治療に関連する代理意思決定（延命治療の選択も含む）を行った家族。
日本語でコミュニケーションが可能である。
年齢が18歳以上85歳以下である。

英語
Provided written informed consent to participate in the study.
Family members who have made surrogate decisions regarding treatment (including choices about life-sustaining treatment) for patients admitted to an E-ICU or general ICU with an expected ICU stay of 48 hours or more.
Able to communicate in Japanese.
Aged 18 to 85 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代理意思決定者が精神疾患の既往歴を有することが明らかである場合。
患者の予測ICU滞在期間が24時間以内であることが予測される場合。
過去6ヶ月以内にICU経験がある場合（代理意思決定者として）。
すでに本研究の介入対象となっている場合（重複防止）。
主治医が研究に参加できる心身状態にないと判断した場合。
その他、研究責任者（または分担研究者）が対象として不適当と判断した場合。

英語
Known history of psychiatric illness in the surrogate decision-maker.
Expected ICU stay for the patient is less than 24 hours.
Surrogate decision-maker has had ICU experience (as a surrogate) within the past 6 months.
Already enrolled as an intervention subject in this study (to prevent duplication).
Attending physician judges the surrogate decision-maker not to be in a suitable physical or mental state to participate in the study.
Otherwise deemed unsuitable for participation by the principal investigator (or co-investigator).

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史哉
ミドルネーム
姓	金谷

英語

名	Fumiya
ミドルネーム
姓	Kanaya

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団 池友会 新行橋病院

英語
Social Medical Corporation Foundation Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

824-0026

住所/Address

日本語
福岡県行橋市道場寺1411

英語
1411 Dojoji, Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-930-24-8899

Email/Email

shinyukuhashi.kanaya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史哉
ミドルネーム
姓	金谷

英語

名	Fumiya
ミドルネーム
姓	Kanaya

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団 池友会 新行橋病院

英語
Social Medical Corporation Foundation Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

824-0026

住所/Address

日本語
福岡県行橋市道場寺1411

英語
1411 Dojoji, Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-930-24-8899

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinyukuhashi.kanaya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation Foundation Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital
Department of Nursing
Fumiya Kanaya

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団 池友会 新行橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KIMURA FOUNDATION FOR NURSING EDUCATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　木村看護教育振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社　和歌山医療センター
一般社団法人永頼会　松山市民病院
国家公務員共済組合連合会　舞鶴共済病院

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
Matsuyama Municipal Hospital, Eiraikai General Incorporated Association
Maizuru Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団　池友会　新行橋病院　倫理委員会　事務局　医療連携企画課

英語
Social Medical Corporation Foundation Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県行橋市道場寺1411

英語
1411 Dojoji, Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0930-58-5566

Email/Email

pt-ikeda@waltz.ocn.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社　和歌山医療センター
一般社団法人永頼会　松山市民病院
国家公務員共済組合連合会　舞鶴共済病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

31

日

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