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一般向け試験名/Public title

日本語
食生活改善に向けたデイリーログ試験

英語
Study of daily logging to improve dietary habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食設計システムアプリが食生活および肌状態を含む体調に与える影響の検証

英語
Examination of the effects of the meal design system app on dietary habits and physical condition, including skin condition.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食設計システムアプリが食生活および肌状態を含む体調に与える影響の検証

英語
Examination of the effects of the meal design system app on dietary habits and physical condition, including skin condition.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食設計システムアプリが食生活および肌状態を含む体調に与える影響の検証

英語
Examination of the effects of the meal design system app on dietary habits and physical condition, including skin condition.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食設計システムアプリを4週間使用した際の食生活および肌状態を含む体調への影響を、ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。

英語
To examine the effects of using the meal design system app for 4 weeks on dietary habits and physical condition, including skin condition, in a randomized, double-blind, parallel-group comparison study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食意識・食行動に関するアンケート

英語
Questionnaire on Attitudes Toward Food and Eating Behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）、体調に関するアンケート、肌に関するアンケート、肌検査、腸内環境検査、採便時アンケート

英語
BDHQ, Questionnaire on physical condition, Questionnaire on skin condition, Skin test, Intestinal environment test, Questionnaire on stool

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シャムアプリおよびスキンケアプログラムA

英語
Sham App and Skin Care Program A

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食設計システムアプリ使用およびスキンケアプログラムA

英語
Meal Design System App and Skin Care Program A

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食設計システムアプリおよびスキンケアプログラムB

英語
Meal Design System App and Skin Care Program B

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にてまたは電磁的に同意を得られた者
2.18歳以上40歳未満の日本人男女
3.食生活を改善する意思のある者
4.肌状態から本研究に適する者
5.日常的なスキンケア習慣がある者

英語
1. Those who fully understand the significance, content, and purpose of this study and have given written or electromagnetic consent to participate in this study.
2. Japanese men and women who are between 18 and 40 years of age.
3. Those who are willing to improve their dietary habits.
4. Those who are suitable for this study based on their skin condition.
5. Those who have a daily skin care habit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.医療機関において栄養指導を受けている者
3.肝疾患、腎疾患、消化器疾患、生活習慣病（高血圧、高血糖、高尿酸血症、心疾患、高コレステロールなど）の治療のために通院あるいは服薬している者
4.アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎などの皮膚疾患症状を有する者
5.化粧品の塗布によりアレルギー症状（かゆみやかぶれなども含む）が出たことのある者、アレルギー症状が出る恐れのある者
6.重篤な食物アレルギーを有する者
7.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
8.月経周期が不規則な女性
9.栄養に関する専門教育を受けたことのある者
10.栄養士と同居している者
11.同意取得から試験終了までにライフスタイルが大きく変化する予定のある者
12.同意取得から試験終了までに、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加する者
13.同意取得日から遡り4週間以内に顔に美容医療や特別なスキンケア施術（ピーリング、脱毛処理など）を受けた経験のある者、または試験終了までに受ける予定のある者
14.現在、女性ホルモン作用を有する医薬品（市販品含む）もしくはサプリメントを常用している者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Those who are receiving medical treatment, medication, or lifestyle guidance due to schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, sleep disorders, or chronic fatigue syndrome.
2. Those who are receiving nutritional guidance at a medical institution.
3. Those who are visiting a hospital or taking medication for treatment of liver disease, kidney disease, digestive disease, or lifestyle-related diseases (hypertension, hyperglycemia, hyperuricemia, cardiac disease, high cholesterol, etc.).
4. Those with skin disease symptoms such as atopic dermatitis, contact dermatitis, etc.
5. Those who have experienced allergic symptoms (including itchiness and rash) or are at risk of developing allergic symptoms when applying cosmetics.
6. Those with serious food allergies.
7. Women who are pregnant or may become pregnant, and women who are breastfeeding.
8. Women with irregular menstrual cycles
9. Those who have received specialized training in nutrition.
10. Those who live with a nutritionist.
11. Those who plan to undergo a major lifestyle change between the time of consent and the completion of the study.
12. Those who will participate in other clinical trials, observational studies, clinical trials, or home-use testing between the date of consent and the completion of the study.
13. Those who have undergone or will undergo cosmetic medical treatment or special skin care procedures (e.g., peels, hair removal treatments) on the face within 4 weeks prior to the date of consent or before the end of the study.
14. Those who are currently using any medicines (including over-the-counter products) or supplements that have a female hormone effect.
15. Those who are otherwise determined to be ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順
ミドルネーム
姓	西平

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Nishihira

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部 医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順
ミドルネーム
姓	西平

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Nishihira

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Organization, bio-oriented technology Research Advancement Institution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生研支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
株式会社コーセー
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Agriculture and Food Research Organization
KOSE Corporation
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

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