UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057789
受付番号	R000066048
科学的試験名	慢性硬膜下血腫に対する血管内治療有効性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/01
最終更新日	2025/06/03 16:27:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性硬膜下血腫に対するカテーテル治療の有効性に関する研究

英語
Catheterisation for chronic subdural hematoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSHに対するカテーテル治療有効性

英語
CSHCatherter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性硬膜下血腫に対する血管内治療有効性に関する研究

英語
Neuroendovascular treatment for chronic subdural hematoma trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSHNETトライアル

英語
CSHNET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性硬膜下血腫

英語
chronic subdural hematoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性硬膜下血腫に対する血管内治療有効性およびその至適実施時期を明らかにすることを目的とする

英語
To determine the efficacy of endovascular treatment for chronic subdural haematomas and the optimal timing of its implementation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発率（１か月以内に再治療を有した患者を再発とする）。3ヶ月後および１年後のmRSを判定する。

英語
Recurrence rate (patients with a relapse within one month are defined to have relapsed); mesure mRS at three months and one year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CTで慢性硬膜下血腫の診断した20歳以上の症例とする。症候（歩行障害、認知機能障害、意識障害、麻痺など神経局所症状や頭痛）が軽微な場合は内科治療または経過観察を選択し、症状が軽微なもの以外は外科治療を選択する

英語
Patients must be at least 20 years old with a diagnosis of chronic subdural haematoma on CT. Medical treatment or follow-up is the treatment of choice if symptoms (neurological local symptoms such as gait disturbance, cognitive impairment, impaired consciousness, paralysis and headache) are minor, while surgical treatment is the treatment of choice for all but the most minimally symptomatic cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6ヶ月以内の開頭手術を受けた者。
シャント手術の既往のある者。
低髄圧症候群の疑いのある者。
その他、研究者が不適当と判断した者

英語
Persons who have undergone craniotomy within 6 months.
Persons with a history of shunt surgery.
Persons suspected of having low medullary pressure syndrome.
Other persons deemed unsuitable by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敬

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
みやぎ県南中核病院

英語
South Miyagi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

9891253

住所/Address

日本語
宮城県大河原町西38-1

英語
38-1 Nishi, Ogawara Miyagi Japan

電話/TEL

0224-51-5500

Email/Email

t.inoue@southmiyagi-mc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敬

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
みやぎ県南中核病院

英語
South Miyagi Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

9891253

住所/Address

日本語
宮城県大河原町西38-1

英語
38-1 Nishi Ogawara Miyagi Japan

電話/TEL

0224-51-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.inoue@southmiyagi-mc.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
South Miyagi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
みやぎ県南中核病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語
井上敬

英語
Takashi Inoue

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
South Miyagi Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
みやぎ県南中核病院

組織名/Division

日本語
みやぎ県南中核病院

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
みやぎ県南中核病院

英語
South Miyagi Medical Center

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
みやぎ県南中核病院

英語
South Miyagi Medical Center

住所/Address

日本語
大河原町西38-1, みやぎ県南中核病院

英語
38-1 Nishi Ogawara Miyagi Japan

電話/Tel

0222931111

Email/Email

t.inoue@southmiyagi-mc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮城県

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066048

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066048

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）