UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057790
受付番号 R000066047
科学的試験名 地域在住要介護高齢者の転倒予防を目的とした新たな多因子介入プログラムの開発
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/08
最終更新日 2025/05/07 17:12:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住要介護高齢者の転倒予防を目的とした多因子介入プログラムの開発

英語
Multifactorial intervention program for fall prevention among community-dwelling older adults with disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
要介護高齢者の多因子転倒予防プログラム

英語
Fall prevention program for older adults with disabilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住要介護高齢者の転倒予防を目的とした新たな多因子介入プログラムの開発

英語
Multifactorial intervention program for fall prevention among community-dwelling older adults with disabilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
要介護高齢者の多因子転倒予防プログラム

英語
Fall prevention program for older adults with disabilities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住要介護高齢者

英語
older adults with disabilities in community

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域在住要介護高齢者の転倒予防を目的として、運動指導・栄養指導・睡眠指導の複数の介入を同時に行う多因子介入プログラムを開発し、本プログラムが転倒予防に有効かどうかを明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to clarify the effectiveness of a multifactorial intervention program consisting of exercise, nutrition, and sleep guidance for fall prevention among community-dwelling older adults with disabilities.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前評価から介入後評価までの転倒率（平均転倒件数）、介入後評価から追跡評価までの転倒率（平均転倒件数）

英語
Fall rate (average number of falls)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Short Physical Performance Battery、Timed Up and Go Test、片脚立位時間、Sit-to-stand-five test、Mini Mental State Examination、日本語版Geriatric depression Scale‐15、慢性疼痛、Mini Nutritional Assessment-Short Form、日本語版Pittsburgh Sleep Quality Index

英語
Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go Test, One-leg Standing Time, Sit-to-Stand Five Test, Mini Mental State Examination, Japanese Version of the Geriatric Depression Scale-15, Chronic Pain, Mini Nutritional Assessment-Short Form, Japanese Version of the Pittsburgh Sleep Quality Index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多因子介入群：運動指導は、筋力強化運動・バランス運動・歩行運動からなる在宅運動を、疼痛許容範囲内で1回40分・1週間に3回、対象者が自主的に行う。在宅運動は、地域在住高齢者の転倒予防効果と安全性が示されているオタゴ運動プログラムの中から、理学療法士が対象者に適した運動をいくつか選択して、対象者同意のもと運動を行っていただく。栄養指導は、エネルギー・タンパク質・ビタミンD・カルシウムの摂取を中心に、対面での指導と情報通信技術（Information and Communications Technology： ICT）を用いた遠隔カウンセリングを併用して、1回20分・3週間に1回（計8回）、管理栄養士が行う。また、介入群の対象者には、カウンセリングに加えて、栄養補助食品を摂取していただく。栄養補助食品は、骨格筋の合成に有用とされる必須アミノ酸のうちロイシンが強化されているリハデイズ125ml（飲料）であり（株式会社大塚製薬工場）、1本/日摂取していただく。睡眠指導は、刺激制御療法・睡眠衛生指導などを用いて、カウンセリングを1回30分・3週間に1回（計8回）、臨床心理士・看護師・理学療法士・作業療法士が行う。

英語
Exercise instruction consists of home-based exercises comprising strength training, balance training, and walking exercises, performed independently by participants within their pain tolerance range for 40 minutes per session, three times per week. Home-based exercises are selected from the Otago Exercise Program, which has demonstrated effectiveness in preventing falls and improving safety among community-dwelling older adults. Physical therapists select several exercises appropriate for each participant and conduct the exercises with their consent.
Nutrition counseling is provided by a registered dietitian, focusing on energy, protein, vitamin D, and calcium intake, through a combination of face-to-face counseling and remote counseling using information and communication technology, once every 3 weeks for 20 minutes per session. In addition to counseling, subjects in the intervention group will be asked to consume a nutritional supplement. The nutritional supplement is a 125 ml Rehab Days (Otsuka Pharmaceutical Factory Co., Ltd.) beverage that is fortified with leucine, an essential amino acid that is believed to be useful for skeletal muscle synthesis.
Sleep guidance is provided by clinical psychologists, nurses, physical therapists, and occupational therapists using stimulus control therapy and sleep hygiene guidance, with counseling sessions lasting 30 minutes once every three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康情報の提供のみを行う。

英語
Provide health information only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
包含基準は、10m以上歩行可能、Mini Mental State Examination24点以上、過去1年間の転倒歴を有する、重篤な骨関節疾患・腎不全・心不全などを有しておらず運動制限・食事制限を必要としていない、嚥下障害を有していない、研究の同意が得られた対象者である。

英語
Inclusion criteria were: ability to walk at least 10 m, Mini Mental State Examination score of 24 or higher, history of falls in the past year, no serious osteoarticular disease, renal failure, or heart failure requiring exercise or dietary restrictions, no dysphagia, and subjects with consent for the study. The subjects are those who have given consent for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、研究辞退を申し出た対象者である。

英語
Exclusion criteria were subjects who offered to withdraw from the study.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 好延
ミドルネーム
姓 吉本

英語
名 Yoshinobu
ミドルネーム
姓 Yoshimoto

所属組織/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町３４５３

英語
3453 Mikatahara, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-439-1400

Email/Email

yoshinobu-y@seirei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 好延
ミドルネーム
姓 吉本

英語
名 Yoshinobu
ミドルネーム
姓 Yoshimoto

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町３４５３

英語
3453 Mikatahara, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-439-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshinobu-y@seirei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Christopher University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Seirei Christopher University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町３４５３

英語
3453 Mikatahara, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-439-1400

Email/Email

yoshinobu-y@seirei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 07 日



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