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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌における腹腔細胞診（CY）陽性の予測因子を探索する全国多機関症例集積後方視的研究
-日本膵臓学会プロジェクト研究-

英語
A nationwide multi-institutional retrospective study to investigate predictors of positive peritoneal cytology in pancreatic Cancer
-A project study of Japan Pancreas Society-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サイクロンスタディー

英語
CYCLONE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌における腹腔細胞診陽性の予測因子を探索する全国多機関症例集積後方視的研究

英語
A nationwide multi-institutional retrospective study to investigate predictors of positive peritoneal cytology in pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サイクロンスタディー

英語
CYCLONE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は膵癌における腹腔細胞診（CY）陽性と治療前検査項目を含む臨床病理学的因子および切除可能性分類との関連を解明し、CY陽性の予測因子を明らかにすることです。

英語
The purpose of this study is to elucidate the relationship between peritonial cytology(CY) positivity and clinicopathologic factors such as pretreatment laboratory tests and resectability classification in pancreatic cancer, and to identify predictive factors for CY positivity.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔細胞診施行症例における膵癌切除可能性分類ごとの細胞診陽性である割合。

英語
The primary endpoint is the percentage of positive cytology results per resectability category for pancreatic cancer among patients who underwent peritonial cytology.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔細胞診陽性の予測因子、腹腔細胞診陽性の場合の陰性化に関与する因子。
原発巣切除をした場合の無再発生存割合、累積再発割合、全生存割合、再発部位、再発形式。

英語
Predictors of positive peritonial cytology.
Factors involved in the negative results of positive peritonial cytology.
Recurrence-free survival rate, cumulative recurrence rate, overall survival rate, site of recurrence, and form of recurrence after resection of the primary tumor.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹腔細胞診施行前に、組織学的または細胞学的に腺癌もしくは腺扁平上皮癌であることが確認されている膵癌の患者
2) 腹腔細胞診施行前に切除可能性分類が診断されている症例
3) 腹腔細胞診施行前に術前治療（化学療法・放射線療法・化学放射線併用療法）が導入されていない症例
4) 上記基準を満たす症例で, 2017年1月1日から2024年12月31日までの間に、審査腹腔鏡施行時または術前治療を行わずに根治切除術時に腹腔細胞診を施行した症例

英語
1) Patients with pancreatic cancer who have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma prior to performing peritonial cytology.
2) Cases in which resectability classification is diagnosed prior to performing peritonial cytology.
3) Cases in which preoperative treatment (chemotherapy, radiation therapy, or combined chemoradiotherapy) has not been introduced prior to performing peritonial cytology.
4) Patients meeting the above criteria who underwent peritonial cytology between January 1, 2017 and December 31, 2024, at the time of the review laparoscopy or at the time of radical resection without preoperative treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 膵癌診断時に治療中または同時に診断された悪性腫瘍がある症例（※内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は登録可）
2) 残膵癌症例
3）審査腹腔鏡施行前にUR-Mと診断された症例
4) オプトアウトにて本研究への参加を拒否された症例

英語
1) Cases with malignant tumors under treatment or diagnosed concurrently at the time of diagnosis of pancreatic cancer (*Endoscopically curatively resected intramucosal carcinoma or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin may be registered).
2) Cases of residual pancreatic cancer.
3) Cases diagnosed with resectability classification of UR-M before laparoscopy.
4) Cases who refused to participate in this study by opting out.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	努
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
学術研究部医学系　消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly

郵便番号/Zip code

930-0152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7331

Email/Email

fjt@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Itoh

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
学術研究部医学系　消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly

郵便番号/Zip code

930-0152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aitoh@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Pancreas Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本膵臓学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Pancreas Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本膵臓学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本膵臓学会認定指導医所属施設

英語
Institution with an advisor affiliated with the Japan Pancreas Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan

電話/Tel

076-434-2315

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年1月1日から2024年12月31日までに各機関において腹腔細胞診を施行した症例を対象とし、臨床データを電子カルテより収集し、腹腔細胞診の結果および臨床病理学的因子を探索する。

英語
Cases in which peritonial cytology was performed at each institution from January 1, 2017 to December 31, 2024 will be included. Clinical data will be collected from electronic medical records to explore peritonial cytology results and clinicopathologic factors.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066045

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