UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059930
受付番号 R000066042
科学的試験名 重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの社会実装
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/01
最終更新日 2025/12/01 12:45:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの社会実装

英語
Implementation research of an intervention for mothers to improve obesity in adults with severe intellectual disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度知的障害者の肥満改善プログラムの社会実装

英語
Implementation research of an intervention for obesity in adults with severe intellectual disabilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの社会実装

英語
Implementation research of an intervention for mothers to improve obesity in adults with severe intellectual disabilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度知的障害者の肥満改善プログラムの社会実装

英語
Implementation research of an intervention for obesity in adults with severe intellectual disabilities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害

英語
Intellectual disability

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究者らが開発して減量効果を確認し、愛知県内の知的障害者施設の看護師等専門家によって実施可能性と減量効果を確認した重度知的障害者向けの減量プログラムを、全国の通所施設の看護師等が実施した際の減量効果の検証と、社会実装上の課題を明らかにし、それに対応した改善をする

英語
This study aims to verify the weight loss effects of a weight loss program developed by the researchers and confirmed to be effective by nurses and other professionals at facilities for people with intellectual disabilities in Aichi Prefecture, and to clarify the challenges in implementing the program nationwide at day care facilities. The study will also propose improvements to address these challenges.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重

英語
Weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ターゲット食品の「計画を失敗した日数」と「子どもの反応の得点」

英語
Number of failed days and the scores of the children's inflexible adherence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本プログラムのチェックリストとテキストに沿って、看護師等が重度知的障害者の母親へ介入する。看護師等の介入を支援するために、テキスト説明動画を準備する。テキスト説明動画は、看護師が学習会前に視聴したり、学習会でテキストと併用することもできる。介入は7か月半で、スケジュールは、学習会1、1週間後の体重測定、学習会2を2週間のベースライン、1か月に1回の面接の4か月間を介入、介入後3か月間をフォローアップとする。
本減量プログラムは、研究責任者の先行研究である「在宅重度知的障害者の母親の肥満容認プロセス」と行動分析学を基に作成している。始めに、看護師等がテキストと説明動画に沿って、2回の学習会（90分）で「母親の肥満容認プロセス」と「行動分析学」の講義をし、障害者が母親と争いにならないターゲット食品を母親が自己決定できるよう支援する。
その後母親は自宅で、決定したターゲット食品の変更を実行し、子どもの反応の得点（0～10点、0点:いつもと変わらない、10点：問題行動が起こる）、ターゲット食品の摂取量、体重を記録する。看護師等が母親に、1か月に1回の面接（30分）を4か月間実施し、実行できていることの称賛、減量予測との比較、障壁を乗り越えるための支援を行う。
次の面接までの1か月間に2回、看護師等から母親へ、電話または直接声掛け（以下、電話とする）の支援をする。1回目の電話は、学習会2または面接後3日以内に困っていないことの確認、2回目の電話は実行できていることの称賛をする。
介入終了3か月後に再度フォローアップで面接（30分）を行い、実行できていることの称賛、減量予測との比較、障壁を乗り越えるための支援、今後の抱負の確認を行う。フォローアップまでの3か月間に月に1回、計2回、電話で困っていないことの確認と実行できていることの称賛を行う。

英語
Nurses or other healthcare professionals will intervene with mothers of individuals with severe intellectual disabilities following the program checklist and text. The intervention period is 7.5 months and will be conducted according to the following schedule: Research Session 1, weight measurement one week later, Research Session 2 two weeks later as the baseline, monthly interviews over four months, and a three-month follow-up period after the intervention.
First, nurses or other healthcare professionals conduct two 90-minute training sessions using text and explanatory videos on the process of accepting obesity in mothers and behavioral analysis to help mothers decide on target foods that will not cause conflict with their children.
Following this, mothers will implement changes to the target foods they decided on at home, record their children's reactions, the amount of target foods consumed, and their weight. Nurses or other staff will conduct 30-minute interviews monthly over the 4-month period, praising mothers' efforts, comparing them to weight loss predictions, and providing support to overcome obstacles.
During the month between interviews, nurses or other staff will provide support to mothers via phone twice.
Three months after the intervention ends, a follow-up interview is conducted to praise the achievements made, compare them with weight loss predictions, provide support to overcome obstacles, and confirm future goals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
療育手帳A、BMI 25 以上、家で家族と暮らしている（ショートステイ2日／週以内）、母親の年齢75歳以下

英語
Certification of severe ID (holds an A-level ID certificate in Japan), BMI of 25 or higher, residing with family at home, and Mother's age 75 years or younger.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去6か月以内に糖尿病、肥満などで、医師・管理栄養士・看護師など専門家から1回20分以上の食事指導を受けた者、
施設職員が研究参加は不適切と認めた者

英語
Receiving dietary guidance from experts within the last 6 months and those deemed inappropriate for participating in the study by facility staff.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 光代
ミドルネーム
姓 野中

英語
名 Mitsuyo
ミドルネーム
姓 Nonaka

所属組織/Organization

日本語
日本福祉大学

英語
NIHON FUKUSHI UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

477-0031

住所/Address

日本語
愛知県東海市大田町下浜田1071

英語
1071 Shimohamada, Ota-machi, Tokai-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-39-3811

Email/Email

1minonaka@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 光代
ミドルネーム
姓 野中

英語
名 Mitsuyuo
ミドルネーム
姓 Nonaka

組織名/Organization

日本語
日本福祉大学

英語
NIHON FUKUSHI UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

477-0031

住所/Address

日本語
愛知県東海市大田町下浜田1071

英語
1071 Shimohamada, Ota-machi, Tokai-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-39-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

1minonaka@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本福祉大学

英語
NIHON FUKUSHI UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語
野中光代

英語
Mitsuyo Nonaka


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県立大学

英語
Aichi Prefectural University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本福祉大学「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee on Research Involving Human Subjects, Nihon Fukushi University

住所/Address

日本語
愛知県東海市大田町下浜田1071

英語
1071 Shimohamada, Ota-machi, Tokai-shi, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-39-3811

Email/Email

rinri@ml.n-fukushi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 01 日



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