UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057784 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066041 |
| 科学的試験名 | 胃癌手術患者の周術期の栄養・運動機能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/06 |
| 最終更新日 | 2025/05/06 12:13:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃癌手術患者の周術期の栄養・運動機能評価
英語
Perioperative nutritional and physical function evaluation of gastric cancer surgery patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃癌手術患者の周術期の栄養・運動機能評価
英語
Perioperative nutritional and physical function evaluation of gastric cancer surgery patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃癌手術患者の周術期の栄養・運動機能評価
英語
Perioperative nutritional and physical function evaluation of gastric cancer surgery patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃癌手術患者の周術期の栄養・運動機能評価
英語
Perioperative nutritional and physical function evaluation of gastric cancer surgery patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃癌患者の高齢化に伴い、併存疾患を有する患者やサルコペニア・フレイルの患者が増加している。また、進行胃癌患者においては、物理的な通過障害による食事摂取量の低下をきたし、低栄養状態に陥りやすい。繊細な周術期管理（運動・栄養療法）の重要性が増している。本研究により、術前・術後の運動機能・栄養状態を明らかにすることで、どのような患者が胃癌手術により、どの程度運動機能・栄養状態が低下するのかを把握する。
英語
As gastric cancer patients age, the number of patients with comorbidities and those with sarcopenia and frailty is increasing. In addition, patients with advanced gastric cancer are prone to malnutrition due to reduced food intake caused by physical obstruction. Careful perioperative management (exercise and nutritional therapy) is becoming increasingly important. This study will clarify the motor function and nutritional status before and after surgery, and will identify the type of patients whose motor function and nutritional status decline as a result of gastric cancer surgery, and to what extent.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
胃癌術前・術後の運動機能・栄養状態を明らかにする
英語
To clarify motor function and nutritional status before and after gastric cancer surgery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6 分歩行テスト
初診時、術前（手術入院時）、退院時、術後 1 週、術後 4 週、術後 12 週のタイミングで測定する。
英語
6-minute walk test
at the first consultation, preoperatively (at the time of hospitalization for surgery), at the time of discharge, 1 week, 4 weeks, and 12 weeks after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
検査データ(病理、血算、生化学、血液、腫瘍マーカー)、体組成、握力、下腿周径、CT、バーサルインデックス、運動機能評価（Short physical performance battery）、周術期合併症、術後在院日数、生存期間など。
初診時、術前（手術入院時）、退院時、術後 1 週、術後 4 週、術後 12 週のタイミングで測定する。
英語
test data (blood count, biochemistry), body composition, grip strength, leg circumference, Bathel index, motor function evaluation (short physical performance battery)
at the first consultation, preoperatively (at the time of hospitalization for surgery), at the time of discharge, 1 week, 4 weeks, and 12 weeks after surgery.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・胃癌手術を施行する症例
・本研究のため、検査結果などの臨床データを研究事務局へ提供することのできる症例
・未成年又は同意能力を欠く成年を対象とする場合、患者の血縁者・親権者・配偶者・後見人より同意が得られる症例。
英語
Cases undergoing gastric cancer surgery
Cases in which test results and other clinical data can be provided to the research office for this study
Cases in which consent can be obtained from the patient's blood relative, parent, spouse, or guardian in cases involving minors or adults who lack the capacity to consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・同意が得られない患者
・責任研究者または担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who have not given consent
Patients who the responsible researcher or attending physician deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size
770
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宣明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤國 |
英語
| 名 | Nobuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujikuni |
所属組織/Organization
日本語
県立広島病院
英語
Hiroshima Prefectural Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
734-8530
住所/Address
日本語
宇品神田１－５－４４
英語
Ujina Kanda 1-5-44
電話/TEL
0822541818
Email/Email
fujikuni2292@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宣明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤國 |
英語
| 名 | Nobuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujikuni |
組織名/Organization
日本語
県立広島病院
英語
Hiroshima Prefectural Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
734-8530
住所/Address
日本語
宇品神田１－５－４４
英語
Ujina Kanda 1-5-44
電話/TEL
0822541818
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fujikuni2292@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hiroshima Prefectural Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
県立広島病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Nobuaki Fujikuni
英語
Nobuaki Fujikuni
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Hiroshima Prefectural Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
県立広島病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
県立広島病院
英語
Hiroshima Prefectural Hospital
住所/Address
日本語
宇品神田１－５－４４
英語
Ujina Kanda 1-5-44
電話/Tel
0822541818
Email/Email
fujikuni2292@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
広島県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Observational studies
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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