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一般向け試験名/Public title

日本語
肝内胆管癌の末梢型と中枢型における解剖学的分類の妥当性に関する研究; 日韓合同多施設研究プロジェクト

英語
Validation of the anatomical classification in peripheral and proximal type of intrahepatic cholangiocarcinoma; Japan-Korea Collaborative Research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝内胆管癌の末梢型と中枢型における解剖学的分類の妥当性に関する研究

英語
Validation of the anatomical classification in peripheral and proximal type of intrahepatic cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝内胆管癌の末梢型と中枢型における解剖学的分類の妥当性に関する研究

英語
Validation of the anatomical classification in peripheral and proximal type of intrahepatic cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝内胆管癌の末梢型と中枢型における解剖学的分類の妥当性に関する研究

英語
Validation of the anatomical classification in peripheral and proximal type of intrahepatic cholangiocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
肝内胆管癌

英語
Intrahepatic cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、肝内胆管癌（iCCA）の末梢型および中枢型の解剖学的分類の定義を統一し、日韓の専門施設で肝切除が行われたiCCA症例を集積して、大規模な多機関共同研究で同分類の意義や妥当性を評価する。また、主要評価として予後、副次評価としてリンパ節転移と切除断端陽性率を解析し、同分類の意義を検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to validate whether the anatomic classification in peripheral and proximal type of intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) is a useful classification that can predict prognosis after resection of iCCA, lymph node metastasis of iCCA, and curative resection through an international multicenter study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、無病生存期間

英語
Overall survival rates, Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除断端、リンパ節転移の有無

英語
Lymph node metastasis, Resection margin

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2011年１月１日から2020年12月31日までに施行された肝内胆管癌（細胆管癌を含む）に対して、根治的手術を目的として肝切除が行われた症例
② 初回の肝内胆管癌症例
③ 病理診断で単発の肝内胆管癌（細胆管癌を含む）と診断された症例
④ 肉眼型がMF（腫瘤形成型）またはMF+ PI（胆管浸潤型）の症例
⑤ 術前に造影CTまたは造影MRIを施行（原則手術前1か月以内）された症例
⑥ 手術時の年齢が20歳以上の患者

英語
1, iCCA treated between Jan, 2011 and Dec, 2020 (for 10 years)
2, Surgical resection as a first line therapy
3, Patients histologically diagnosed as iCCA
4, iCCA gross type was MF (mass forming type) or MF+PI (bile duct invasion type)
5, Patients who were more than 20 years old at the time of surgery
6, Contrast-enhanced CT or MRI was performed within 1 month before hepatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重複癌を伴う症例（同時性、異時性いずれも除外）
② 術前局所療法（TACE、ＲＦ、放射線照射など）や術前化学療法を受けた症例
③ 術後９０日内の手術関連死亡症例
④ 胆管内乳頭状腫瘍（IPNB）症例
⑤ 混合型肝癌症例
⑥ その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1, Patients with other synchronous or metachronous cancer
2, Patients who received preoperative local therapy (TACE,RF,radiotherapy,etc.) or preoperative chemotherapy
3, Intraductal papillary neoplasm of the bile duct (IPNB) cases are excluded
4, Combined hepatocellular-cholangiocarcinoma cases are excluded
5, Perihilar cholangiocarcinoma cases are excluded
6, Patients who died within 90-days after surgery because of operative complications

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真太郎
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

9208640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0762652362

Email/Email

yagi@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	中沼

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Nakanuma

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0762652362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-nakanuma@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/Tel

0762652110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1600

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜背景＞
肝内胆管癌（iCCA）に対する治療では、外科切除が最も有効である。しかし、術後再発率は高く、予後不良な経過を辿ることが多い。また外科切除において、肝切除範囲、リンパ節郭清の意義や郭清範囲、そして腹腔鏡下肝切除の適応など未だ術式選択の標準化は十分ではなく、更なるエビデンスの蓄積が必要である。近年、iCCAの解剖学的位置に基づいた分類の有用性が着目されている。臨床研究において、肝内の腫瘍位置によりiCCAを末梢型および中枢型に分類した報告を認め、末梢部に位置する腫瘍は、中枢部に位置する腫瘍と比較して浸潤傾向やリンパ節（LN）転移が少なく、予後が良好であったことが報告されている。しかし、これらの報告では、複数の未解決な課題を認める。まず①末梢型と中枢型の分類の方法が定まっていないこと、②それぞれの予後がcontroversialであること、③単一施設からの報告が多いことである。以上よりiCCAの解剖学的位置に基づいた分類の有用性に関しては、十分なコンセンサスが得られていないと考えられる。

＜方法＞
・CRFを日本側主機関である金沢大学から各施設に送付する。各参加施設は、匿名化された症例の情報をCRFに記入して、金沢大学へ送り返す。
・金沢大学からCRFを韓国側の主機関のSeoul National University Hospitalに送付し、Seoul National University Hospitalは韓国側の各参加施設にCRFを送付し、匿名化された症例の情報が記入されたCRFを集積して、金沢大学へ送付する。
・最終的に金沢大学で全てのデータを解析し報告を行う。

腫瘍とグリソン鞘の接触・浸潤の評価：
グリソン鞘1次分枝、２次分枝、３次分枝の各分枝と腫瘍の接触・浸潤を評価する。

腫瘍とグリソン鞘の接触・浸潤の判断基準は以下のごとく定義する。
陰性は、腫瘍とグリソン鞘が明らかに離れている場合、または腫瘍とグリソン鞘の間に正常組織を認める場合とする。
陽性は、①腫瘍とグリソン鞘が一点でも接触する場合、②腫瘍が明らかにグリソン鞘に浸潤する場合、③腫瘍とグリソン鞘が離れていても周囲浸潤所見がグリソン鞘に及んでいる場合、④腫瘍とグリソン鞘が離れていても腫瘍近傍のグリソン鞘に変形、その末梢の胆管拡張を認める場合とする。

腫瘍とグリソン鞘の接触・浸潤の評価が難しい場合は、central review 形式で評価する。

英語
BACKGROUND:
In the 2019 WHO classification,iCCA was pathologically subclassified into two types, depending on whether it derives from small or large bile ducts.The difference in bile duct location where iCCA occurs affects the biological characteristics of iCCA. In recent years, the usefulness of classification based on the anatomical location of iCCA has been focused on. The difference in bile duct location where iCCA occurs affects the biological characteristics of iCCA. In recent years, the usefulness of classification based on the anatomical location of iCCA has been focused on. The iCCA located in the peripheral region of the liver have reported less invasion, less lymph node (LN) metastasis, and better prognosis compared to that of iCCA located in the proximal or central region. However, these studies were conducted at a single institution, with a small number of cases, and lacking a fixed definition of `proximal` and `distal`; thus, reaching a consensus was difficult. In our current study, we will investigate the impact of the anatomical classification of iCCA based on the relationship between Glissonean pedicles (GP)from an oncological perspective.

METHODOLOGY:
A case report form (CRF) will be distributed to the Japanese and Korean authorities. Data on patient characteristics, preoperative CT findings, surgical outcomes, and prognosis will be collected.

Contact and invasion of iCCA with glissonean pedicle (GP) is evaluated by contrast-enhanced CT or MRI.

Definitions of iCCA-Glissonean pedicle contact and invasion:
Negative: Tumor and GP are clearly separated or normal tissue is seen between tumor and GP.
Positive: Tumor contacts with GP at any point. Tumor clearly invades GP. Tumor and GP are separated but the surrounding invasion extends into GP. Tumor and GP are separated but there is deformation in GP near the tumor and peripheral bile duct extension. An investigator can use CENTRAL REVIEW.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

06

日

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