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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ポリープ切除術（cold snare polypectomy）後の活動制限の必要性についての検討

英語
Evaluating the Need for Restrictions After Cold Snare Polypectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸cold snare polypectomy後の活動制限の必要性についての検討

英語
Evaluating the Need for Restrictions After Cold Snare Polypectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ポリープ切除術（cold snare polypectomy）後の活動制限の必要性についての検討

英語
Evaluating the Need for Restrictions After Cold Snare Polypectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸cold snare polypectomy後の活動制限の必要性についての検討

英語
Evaluating the Need for Restrictions After Cold Snare Polypectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colonic polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的大腸ポリープ切除術(cold snare polypectomy)を施行した後、活動（食事・運動・飲酒）制限をしなくても、治療の偶発症は増加しないことを単群の前向き試験で検証すること。

英語
This prospective single-arm study investigates whether forgoing restrictions on diet, exercise, and alcohol intake after cold snare polypectomy affects the incidence of adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
偶発症率

英語
incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症発症のリスク因子

英語
Risk factors for the development of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸ポリープ切除後に従来課していた下記の活動制限について、本研究参加者には制限なく自由に過ごしていただく。

＊従来の活動制限
食事（飲酒含む）
1週間アルコール、カフェイン、刺激物（とうがらし、炭酸飲料）、脂っこ
いもの（肉類、揚げ物、ラーメン）、なま物は避ける

運動
1週間散歩などの軽い運動は検査翌日から可能だが、腹圧のかかる運動（ゴ
ルフ、テニス、ジョギングなど）は避ける

入浴
1週間シャワー、その後入浴可能（長時間避ける）

英語
Participants in this study will not be subject to the conventional activity restrictions typically imposed after colorectal polypectomy and will be allowed to go about their daily lives without limitation.

Traditional activity restrictions include:

Diet (including alcohol):
Avoid alcohol, caffeine, spicy foods (such as chili peppers and carbonated drinks), greasy foods (such as meat, fried foods, and ramen), and raw foods for one week.

Exercise:
Light activities such as walking may be resumed from the day after the procedure. However, activities that increase abdominal pressure (e.g., golf, tennis, jogging) should be avoided for one week.

Bathing:
Showering is allowed for the first week. Full bathing (e.g., soaking in a tub) is permitted after one week, but prolonged immersion should be avoided.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす。
1） 登録時年齢20歳以上。
2） PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
3） 試験登録前30日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす（登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと）。
1. ヘモグロビン≧9g/dL
2. 血小板≧100,000/mm3
3. AST・ALT≦100
4. 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
4） 治療後30日間経過を追う事が可能である。
5） 試験参加について同意書が得られている
6） 自宅に成人の同居者がいること、2時間以内の来院が可能であること。

英語
Inclusion Criteria:

Age 20 years or older at the time of enrollment.

ECOG performance status of 0 or 1.

Laboratory values within 30 days prior to enrollment meet all of the following (no blood transfusion within 14 days prior to the labs used for enrollment):
 a. Hemoglobin equal to or greater than 9 g/dL
 b. Platelet count equal to or greater than 100000/mm3
 c. AST and ALT less than or equal to 100 IU/L
 d. Serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/dL

Ability to be followed for 30 days post-procedure.

Written informed consent obtained for participation in the study.

An adult cohabitant must be present in the participant's household, and the participant must be able to visit the hospital within 2 hours if necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1） 登録前30日以内に下部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
2） 登録後30日以内に下部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。
3） 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。
4） 精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。
5） 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6） 血液凝固機能疾患のある症例。
7） 活動性の細菌及び真菌感染症を有する（38．5度以上の発熱を有し，画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している）
8） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
9） 透析中である。
10） コントロール不良な高血圧を合併している。
11） その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例。
12） 潰瘍性大腸炎などの慢性炎症を背景とした sporadic な局在腫瘍、dysplasia-associated lesion or mass (DALM)。
13） 内視鏡的切除後の局所遺残、術後吻合部病変

英語
Exclusion Criteria:

History of endoscopic treatment for lower gastrointestinal lesions within 30 days prior to enrollment.

Planned endoscopic treatment for the lower gastrointestinal tract within 30 days after enrollment.

Women who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding.

Patients with psychiatric disorders that impair their ability to fully understand the study.

History of myocardial infarction or unstable angina within the past 3 months.

Known coagulation disorders.

Active bacterial or fungal infections, defined as a body temperature of 38.5 degrees Celsius or higher with radiological or microbiological evidence of infection.

Respiratory diseases requiring continuous oxygen therapy.

Patients undergoing dialysis.

Uncontrolled hypertension.

Any case deemed unsuitable for participation in the study by the attending physician.

Sporadic localized tumors or dysplasia-associated lesions or masses (DALMs) associated with chronic inflammation such as ulcerative colitis.

Lesions with local residual disease after previous endoscopic resection or those located at postoperative anastomotic sites.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	大圃

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ohata

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

Email/Email

ken.ohata1974.@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真也
ミドルネーム
姓	永江

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Nagae

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/TEL

08017130579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinyanagae1993@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院倫理員会

英語
NTT Medical Center Tokyo Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/Tel

03-3448-6111

Email/Email

shinyanagae1993@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本関東病院, 大森赤十字病院, 大牟田市立病院, 板橋中央総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

05

日

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