UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057794 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066035 |
| 科学的試験名 | 局所進行膵体部癌に対する術前治療後の腹腔動脈温存膵体尾部切除の安全性と有効性を検証する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/12 |
| 最終更新日 | 2025/05/07 20:11:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術前治療を受けた進行膵体部癌に対する新しい膵切除術の安全性と有効性を調べる研究
英語
A Study on a New Artery-Preserving Surgery after Preoperative Therapy for Advanced Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PANDA研究
英語
PANDA Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
局所進行膵体部癌に対する術前治療後の腹腔動脈温存膵体尾部切除の安全性と有効性を検証する前向き研究
英語
A Prospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Celiac Artery-Preserving Distal Pancreatectomy After Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Pancreatic Body Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PANDA研究(Pancreatic Advanced Body Cancer treated with Neoadjuvant therapy undergoing Distal pancreatectomy with Artery preservation)
英語
PANDA Study(Pancreatic Advanced Body Cancer treated with Neoadjuvant therapy undergoing Distal pancreatectomy with Artery preservation)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
初診時、総肝動脈（CHA）、腹腔動脈（CA）、脾動脈根部に接触浸潤が疑われる局所進行膵体尾部癌に対して、通常、腹腔動脈合併膵体尾部切除（DP-CAR）が行われることが多いが、術前化学療法もしくは術前化学放射線療法を施行したのちに、根治切除可能な症例において腹腔動脈を温存した膵体尾部切除術を施行することで、従来のDP-CARを施行した症例と比較して、根治切除（R0切除）を低下させずに術後合併症率を改善することができるかを検討する。
英語
This study aims to evaluate whether, in patients with locally advanced pancreatic body and tail cancer showing suspected involvement of the common hepatic artery (CHA), celiac artery (CA), or proximal splenic artery at initial diagnosis, distal pancreatectomy with celiac artery preservation after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy can reduce postoperative complications without compromising the R0 resection rate, compared to conventional DP-CAR.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後90日以内の重症手術合併症率（Clavien-Dindo分類Grade Ⅲ以上）
英語
The incidence of major postoperative complications (Clavien-Dindo classification grade III or higher) within 90 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 腹腔動脈温存膵体尾部切除達成率
2. 根治切除率（R0切除率）
3. 術前治療開始後全生存期間
4. 術前治療開始後無再発生存期間
5. 手術後全生存期間
6. 手術後無再発生存期間
7. 手術関連成績(手術時間、出血量、輸血の有無、術後在院日数)
8. 術後合併症率（再手術率、再入院率、手術関連死亡率）
9. 術前化学療法の奏効率（RECIST Ver1.1）及び病勢コントロール割合
10. 術前化学療法前・術前化学療法後の腫瘍マーカー（CA19-9、 CEA）正常化率
11. 組織学的治療効果（Evans基準による腫瘍細胞消失率）
12. 術後補助化学療法導入割合
13. 術前治療期間，施行化学療法のコース数，放射線治療の有無
14. 術前治療後疾患特異的生存期間.
15. 術後疾患特異的生存期間
16. 再発形式
17. 術後体重減少率（術後６か月，１年，２年，３年）
18. 術後Performance Status（ECOG分類）の変化
英語
1. Rate of completion of distal pancreatectomy with celiac artery preservation
2. R0 resection rate (rate of curative resection)
3. Overall survival from the start of neoadjuvant therapy
4. Recurrence-free survival from the start of neoadjuvant therapy
5. Overall survival from surgery
6. Recurrence-free survival from surgery
7. Surgical outcomes (operative time, intraoperative blood loss, need for transfusion, length of postoperative hospital stay)
8. Postoperative complication rates (reoperation rate, readmission rate, surgery-related mortality rate)
9. Response rate and disease control rate to preoperative chemotherapy (per RECIST version 1.1)
10. Normalization rate of tumor markers (CA19-9, CEA) before and after neoadjuvant chemotherapy
11. Histological treatment effect (tumor cell destruction rate based on Evans grading system)
12. Rate of initiation of postoperative adjuvant chemotherapy
13. Details of neoadjuvant therapy (duration, number of chemotherapy cycles, presence or absence of radiotherapy)
14. Disease-specific survival from the end of neoadjuvant therapy
15. Disease-specific survival from surgery
16. Patterns of recurrence
17. Postoperative weight loss rate (at 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years after surgery)
18. Changes in postoperative performance status (ECOG scale)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から浸潤性膵管癌（腺癌、腺扁平上皮癌）であることが確認されている膵体部癌症例で、初診時にMDCTによる進展度診断を行い、腫瘍が総肝動脈（CHA）、腹腔動脈（CAに接している, もしくは脾動脈根部10mm以下の距離に存在している症例。
２．初回治療症例
３. Performance status（ECOG）が0または1の症例
４. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
５. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例（登録前30日以内の最新の値）
・白血球：≦12,000 /mm3
・好中球：≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値：≧9.0g/dL
・血小板：≧100,000 /mm3
・総ビリルビン：2.0mg/dL未満 （減黄症例では3.0mg/dL以下）
・血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下
６. 本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
英語
1. Patients with pancreatic body cancer diagnosed as invasive ductal carcinoma (adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma) based on histology, cytology, or imaging findings, and who, at initial diagnosis, underwent disease staging with multidetector computed tomography (MDCT), showing tumor abutment of the common hepatic artery (CHA), the celiac artery (CA), or located within 10 mm of the root of the splenic artery.
2. Patients receiving initial treatment (no prior therapy for pancreatic cancer).
3. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
4. Patients aged >=20 years at the time of informed consent.
5. Patients with adequate organ function, as confirmed by laboratory values obtained within 30 days prior to enrollment:
- White blood cell count: <=12,000 /mm3
- Neutrophil count: >=1,500 /mm3
- Hemoglobin: >=9.0 g/dL
- Platelet count: >=100,000 /mm3
- Total bilirubin: <2.0 mg/dL (<=3.0 mg/dL if post-drainage for obstructive jaundice)
- Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
- AST and ALT: <=2.5 x institutional upper limit of normal
6. Patients who have provided written informed consent prior to enrollment in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１. 遠隔転移を有する症例 (MDCTによる進展度診断でNCCNガイドライン（Version 2.2025）のMETASTATIC DISEASEに該当するもの)．
２． 活動性の感染症を有する症例
３． 文書によって同意が得られなかった患者
４． その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
英語
1. Patients with distant metastases, as defined by the NCCN Guidelines (Version 2.2025) for metastatic disease, based on staging by MDCT.
2. Patients with active infections.
3. Patients who did not provide written informed consent.
4. Patients deemed ineligible for participation in this study by the attending physician for any other reason.
目標参加者数/Target sample size
18
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 学 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川井 |
英語
| 名 | Manabu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawai |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
外科学第２講座
英語
second department of surgery
郵便番号/Zip code
641-8509
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama
電話/TEL
073-447-2300
Email/Email
a-take@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昭博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹内 |
英語
| 名 | Akihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeuchi |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
部署名/Division name
日本語
外科学第２講座
英語
Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
641-8510
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama
電話/TEL
0734472300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
a-take@wakayama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama
電話/Tel
0734472300
Email/Email
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、和歌山県立医科大学外科学第2講座における前向き単施設観察研究です。
術前化学（放射線）療法後に腹腔動脈温存での膵体尾部切除を行った症例の術後成績と予後を検討し、DP-CAR施行例に関する既報との比較を行います。
本研究は当大学倫理審査委員会により承認されています（承認番号：4466）。
英語
This study is a prospective, single-center observational study conducted by the Second Department of Surgery, Wakayama Medical University.
It aims to evaluate postoperative outcomes and prognosis in patients who undergo distal pancreatectomy with celiac artery preservation following neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy, and to compare the findings with previously reported cases treated with DP-CAR.
The study has been approved by the Ethics Review Committee of Wakayama Medical University (Approval No. 4466).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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