UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057792
受付番号 R000066033
科学的試験名 気管支喘息患者に対する生物学的製剤の皮下注射に起因する疼痛に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/07
最終更新日 2025/05/07 18:15:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者に対する生物学的製剤の皮下注射に起因する疼痛に関する研究

英語
A Study on Injection Pain Caused by Subcutaneous Administration of Biologics in Patients with Bronchial Asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物学的製剤の皮下注射の疼痛に関する研究

英語
A Study on Injection Pain by Subcutaneous Administration of Biologics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者に対する生物学的製剤の皮下注射に起因する疼痛に関する研究

英語
A Study on Injection Pain Caused by Subcutaneous Administration of Biologics in Patients with Bronchial Asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物学的製剤の皮下注射の疼痛に関する研究

英語
A Study on Injection Pain by Subcutaneous Administration of Biologics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息、糖尿病

英語
bronchial asthma, diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤の注射による疼痛の程度と関連因子を明らかにすること

英語
To clarify the degree of pain caused by biologic injections and its associated factors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生物学的製剤の注射による疼痛の程度と継続の意思との関連

英語
The relationship between the severity of injection pain from biologic therapies and the willingness to continue treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・指圧もしくは冷却による疼痛の軽減の関連
・生物学的製剤の注射による疼痛と各種パラメーターとの関連
・糖尿病患者に対する皮下注射製剤と気管支喘息患者に対する皮下注射製剤の疼痛の差異

英語
Effect of pressure or cooling on the reduction of injection-related pain.
Association between injection pain from biologic therapies and various clinical parameters.
Difference of injection pain between subcutaneous formulations used in diabetic and bronchial asthma patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生物学的製剤の投薬を受けている気管支喘息の患者とオートインジェクターの皮下注射の投薬を受けている糖尿病の患者

英語
Patients with bronchial asthma receiving biologic therapy and patients with diabetes receiving subcutaneous injections via auto-injectors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知症や精神疾患等により、本人からのアンケートを得ることが難しい患者。定期的な鎮痛薬を使用中の患者。生物学的製剤の開始前から疼痛の訴えのある患者。その他担当医師が不適格と考える患者。

英語
Patients for whom it is difficult to obtain a questionnaire from the individual due to severe dementia, mental illness, or other conditions. Patients currently using regular analgesics. Patients who have complained of pain prior to the initiation of biologic therapy. Other cases deemed unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
済生会野江病院

英語
Saiseikai-Noe Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

5360001

住所/Address

日本語
大阪市城東区古市1-3-25

英語
1-3-25 Furuichi, Jyoto-ku, Osaka

電話/TEL

0669320401

Email/Email

mtakeshi@noe.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 豊
ミドルネーム
姓 脇田

英語
名 Yutaka
ミドルネーム
姓 Wakita

組織名/Organization

日本語
済生会野江病院

英語
Saiseikai-Noe Hospital

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
General Affairs Department

郵便番号/Zip code

5360001

住所/Address

日本語
大阪市城東区古市1-3-25

英語
1-3-25 Furuichi, Jyoto-ku, Osaka

電話/TEL

0669320401

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yutaka.wakita@noe.saiseikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai-Noe Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会野江病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
済生会中津病院

英語
Saiseikai-Nakatsu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会野江病院

英語
Saiseikai-Noe Hospital

住所/Address

日本語
大阪市城東区古市1-3-25

英語
1-3-25 Furuichi, Jyoto-ku, Osaka

電話/Tel

0669320401

Email/Email

yutaka.wakita@noe.saiseikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 07 日



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日本語
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