UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057854
受付番号 R000066032
科学的試験名 褥婦に対する産褥早期からの心身両面へのアプローチの検討－気分、産後うつ、マイナートラブルに焦点を当てた産後のヨーガの効果－
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/07
最終更新日 2025/05/13 15:17:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
出産後早期からの産後ヨーガの効果検証ー心身における効果ー

英語
A Study on the Benefits of Early Postpartum Yoga for Physical and Mental Well-being

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
出産後早期からの産後ヨーガ効果研究

英語
Early Postpartum Yoga Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褥婦に対する産褥早期からの心身両面へのアプローチの検討－気分、産後うつ、マイナートラブルに焦点を当てた産後のヨーガの効果－

英語
A Study on Early Postpartum Mind-Body Interventions for Postnatal Women: Effects of Postpartum Yoga Focusing on Mood, Postpartum Depression, and Minor Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産褥早期からの産後ヨーガ効果研究

英語
Early Postpartum Yoga Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産褥期のうつ病、気分障害、およびマイナー症状

英語
Depression, Mood Disorders, and Minor Symptoms in the Postpartum Period

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
褥婦に対し産褥早期から産後のヨーガを実施することによるメンタルヘルス及び身体面の効果を、特に気分、産後うつ、マイナートラブルに焦点を当て明らかにすること

英語
To clarify the effects of postpartum yoga, initiated in the early postpartum period, on the mental and physical health of postpartum women, with a particular focus on mood, postpartum depression, and minor symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨーガ実施群と通常ケア群の気分（POMS 2-A短縮版）及び産後うつの傾向（EPDS）の経時的変化及び群間差を比較する。

英語
To compare the longitudinal changes and intergroup differences in mood (assessed using the short form of POMS 2-A) and postpartum depressive symptoms (assessed using EPDS) between the postpartum yoga group and the usual care group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヨーガ実施群と通常ケア群におけるマイナートラブル（有無およびVAS）の前後変化および群間差を評価する。
評価時期：産褥2日目、産褥4日目、産褥2週間、産褥1か月
測定項目：VAS（症状の強さまたは不快感の評価）

英語
Evaluate the pre- and post-changes in minor symptoms (presence/absence and VAS) and the between-group differences in the yoga group and the usual care group.
Evaluation Timepoints: Postpartum Day 2, Postpartum Day 4, Postpartum Week 2, Postpartum Month 1
Measurement Items: VAS(assessment of symptom intensity or discomfort)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
産褥早期におけるヨーガの効果を検討するため、入院中及び退院後に、ヨーガの指導者資格を有する助産師の指導のもとで、ヨーガを実施する。

英語
To examine the effects of yoga in the early postpartum period, yoga will be practiced under the guidance of a certified midwife with yoga instructor qualifications during hospitalization and after discharge

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア群は、ヨーガの介入を受けず、通常の産後ケア（医療従事者による定期的なモニタリングとサポート）を受ける。この群の参加者は、ヨーガ実施群と同じように、産後の回復やサポートを受けるものの、ヨーガは実施しない。

英語
The control group will not receive the yoga intervention but will receive standard postpartum care, which includes regular monitoring and support by healthcare professionals. Participants in this group will receive the same postpartum recovery and support as those in the yoga intervention group, but without participating in the yoga sessions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が18歳以上
日本語でのコミュニケーションが可能であり、アンケートの読解及び回答が可能
正期産で経膣分娩を終了した初産婦
産褥経過に異常がなく、医師より本研究参加の許可が得られている者
産褥1か月健診まで研究協力施設への通院が予定されている者
産褥1か月健診までの期間、研究に参加が可能
自由意思により研究参加の同意を本人から文書で取得可能

英語
Women aged 18 years or older
Capable of communicating in Japanese and able to read and respond to the survey
First-time mothers who have completed a full-term vaginal delivery
No abnormal postpartum course, with approval for participation in this study obtained from the doctor
Scheduled to attend the research facility for postpartum check-up within one month
Able to participate in the study until the one-month postpartum check-up
Written informed consent obtained voluntarily from the participant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中に中等度以上の貧血（Hb9mg/dl未満）を認める者
分娩時出血が500ml以上
腰痛や関節痛、骨盤痛により日常生活に支障をきたしている者
鎮痛剤を内服しても疼痛が強く、日常生活に支障をきたしている者
精神疾患の治療中（内服治療を受けている）
新生児搬送となった者
ヨーガのインストラクター資格を有する者
医師または助産師が研究参加不適当と判断した場合（特定妊婦など社会的ハイリスク妊婦等）
本人より研究参加への同意が得られない者

英語
Women who had moderate or severe anemia during pregnancy (Hb < 9 mg/dL)
Women with postpartum hemorrhage of 500 mL or more
Women whose daily life is impaired due to back pain, joint pain, or pelvic pain
Women with severe pain that persists despite taking painkillers, impairing their daily life
Women undergoing treatment for mental health disorders (receiving medication)
Women whose newborn required transfer to another facility
Women who are certified yoga instructors
Women deemed unsuitable for participation by a doctor or midwife (e.g., high-risk pregnant women, such as those with social or medical risks)
Women who cannot provide informed consent to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 香織
ミドルネーム
姓 山村

英語
名 Kaori
ミドルネーム
姓 Yamamura

所属組織/Organization

日本語
北里大学大学院

英語
Kitasato University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科ウイメンズヘルス看護学専攻

英語
Graduate School of Nursing, Women's Health Nursing Department

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami Ward, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0427789361

Email/Email

yamamura.kaori@st.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋子
ミドルネーム
姓 香取

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Katori

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 北里大学看護学部

英語
1-15-1 Kitasato, Minami Ward, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0427789361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katori@nrs.kitaato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学看護学部研究倫理審査委員会

英語
The Clinical Research Ethics Review Committee of Kitasto University School of Nursing

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami Ward, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/Tel

0427789281

Email/Email

ttsukada@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 13 日



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