UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESD術後の縫縮術『Clip with Line Pulley Securing: CLiPS』の実行可能性の検討

英語
Feasibility of the "Clip with Line Pulley Securing (CLiPS)" Technique for Closure After Colorectal ESD: A Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸CLiPS法の実行可能性

英語
C-CLiPS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESD術後の縫縮術『Clip with Line Pulley Securing: CLiPS』の実行可能性の検討

英語
Feasibility of the "Clip with Line Pulley Securing (CLiPS)" Technique for Closure After Colorectal ESD: A Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸CLiPS法の実行可能性

英語
C-CLiPS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の欠損部に対するCLiPS法による閉鎖の有効性および安全性を検討すること

英語
To evaluate the effectiveness and safety of the CLiPS technique for post colorectal ESD defect closure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫縮成功率

英語
Complete Closure rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
縫縮法の評価 (縫縮所要時間、使用デバイス、手技関連偶発症)
縫縮後の偶発症発生率（後出血、遅発性穿孔、その他）
縫縮2日後の縫縮維持率

英語
1. Evaluation of the Closure Technique (Time required for defect closure,Types and number of devices used, Procedure-related adverse events)
2. Incidence of Post-closure Adverse Events (Delayed bleeding, Delayed perforation, Other complications)
3. Closure Integrity (Maintenance of defect closure at 2 days post-procedure)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸ESD後の潰瘍底を、糸のついたクリップを用いてESD後の粘膜欠損部をたぐり寄せ、留置スネアを用いて確実に創部を縫縮する『CLiPS』縫縮法で縫縮/閉鎖する。

英語
Post-colorectal ESD defects is approximated by the CLiPS technique, which involves pulling the mucosa together with a clip-line and securing with an endoloop.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 登録時年齢20歳以上。
2） PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
3） 病変サイズが20-50mm大である。
4） 試験登録前30日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす（登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと）。
1. ヘモグロビン≧9g/dL
2. 血小板≧100,000/mm3
3. AST・ALT≦100
4. 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
5） 治療後28日間経過を追う事が可能である。
6） 試験参加について同意書が得られている。

英語
Inclusion Criteria
Age over 20 years at registration.
ECOG Performance Status of 0 or 1.
Lesion size between 20-50 mm.
The most recent blood test within 30 days prior to registration meets all of the following criteria (no blood transfusion within 14 days prior to the test used for registration)
Hemoglobin over 9 g/dL
Platelet count above 100,000
AST/ALT below 100
Serum creatinine below 2.0 mg/dL
Able to be followed for 28 days after treatment.
Written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　除外基準
1） 登録前28日以内に下部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
2） 治療後28日以内に下部消化管に対する内視鏡治療予定がある。
3） 同時に複数病変治療する予定である。
4） 背景に活動性の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病）がある。
5） ESD予定領域に放射線治療歴がある。
6） 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。
7） 精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。
8） 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
9） 血液凝固機能疾患のある症例。（抗血栓薬の有無は問わない）
10） 活動性の細菌及び真菌感染症を有する症例（38．5度以上の発熱を有し，画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している）。
11） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している症例。
12） コントロール不良な高血圧を合併している症例。
13） その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例。

英語
Exclusion Criteria
History of endoscopic treatment for lower gastrointestinal lesions within 28 days prior to enrollment.
Planned endoscopic treatment for the lower gastrointestinal tract within 28 days after the procedure.
Planned treatment of multiple lesions at the same time.
Presence of active inflammatory bowel disease (ulcerative colitis or Crohn's disease).
History of radiation therapy to the planned ESD area.
Women who are possibly pregnant, currently pregnant, or breastfeeding.
Presence of psychiatric conditions that impair understanding of the study.
History of myocardial infarction or unstable angina within the past 3 months.
Presence of a coagulation disorder (regardless of antithrombotic medication use).
Active bacterial or fungal infection (defined as fever over 38.5 degrees with supporting radiologic or microbiological evidence).
Presence of respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
Uncontrolled hypertension.
Any other condition deemed inappropriate for study participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22Higashi Gotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

Email/Email

hiroyama90@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22Higashi Gotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyama90@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語
山﨑　寛

英語
Hiroshi Yamazaki

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22Higashi Gotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/Tel

03-3448-6111

Email/Email

hiroyama90@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Tokyo

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

13

日

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日本語
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