UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058595 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066020 |
| 科学的試験名 | 人工呼吸管理中の横隔膜活動電位の推移と抜管アウトカムの関連性に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/25 |
| 最終更新日 | 2025/07/25 14:01:29 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工呼吸管理中の横隔膜が発する活動電位の推移と抜管可能性の関連性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the relationship between action potentials emitted by the diaphragm during ventilatory management and the possibility of extubation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
横隔膜活動電位試験
英語
diaphragmatic action potential test
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工呼吸管理中の横隔膜活動電位の推移と抜管アウトカムの関連性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the relationship between diaphragmatic action potentials and extubation outcomes during ventilatory management
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
横隔膜活動電位試験
英語
diaphragmatic action potential test
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
集中治療室で人工呼吸器管理が必要とされる呼吸不全
英語
Respiratory failure requiring ventilator management in the intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
横隔膜活動電位（Edi: Electrical activity of the diaphragm）を連続的に評価し、VFD28（28日時点のventilator free days）との関連性を明らかにすること。
英語
Continuous evaluation of Edi (Electrical activity of the diaphragm) and its relationship to VFD28 (ventilator free days at 28days)
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
挿管から抜管までのEdiと、VFD28の関連性を評価する。
英語
Evaluate the relationship between the Edi from intubation to extubation and the VFD28.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
30日時点のUAB（unassisted breathing）とEdiの関係、死亡率とEdiの関連性
英語
Relationship between UAB (unassisted breathing) and Edi at 30 days, and mortality and Edi at 30 days
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.18歳以上
2.経口挿管で人工呼吸器管理を開始した症例
3.人工呼吸開始時に筋弛緩薬を投与した症例
4.Assist/Control Modeで管理可能
5.Puritan Bennett980/840、SERVO-U Ventilator、ハミルトンC6で人工呼吸中
6.24時間以上、生存が期待される患者
英語
1. 18 years of age or older
2. Patients who started ventilator management by oral intubation
3. Cases in which muscle relaxants are administered at the start of ventilation
4.Can be managed in Assist/Control Mode
5. Ventilated with Puritan Bennett980/840, SERVO-U Ventilator, Hamilton C6
6.Patients expected to survive more than 24 hours
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.ICU入室時、挿管されていた患者
2.妊婦
3.横隔膜機能の回復が見込めない患者（神経筋疾患末期など）
4.ICU入室前8時間以上の人工呼吸
5.過去１ヶ月以内にICUに入室した患者
6.過去１ヶ月以内に手術以外の理由で侵襲的陽圧換気が施行された患者
7.CodeがDNAR
8.Servoシリーズ, NAVA Catheterなど機材不足
9.研究者が不在であった
10.研究同意が得られなかった
11.薬物中毒
12.脳死
英語
1. patients who were intubated upon ICU admission
2. pregnant women
3. patients whose diaphragmatic function is not expected to recover (e.g., end-stage neuromuscular disease)
4. Artificial respiration for more than 8 hours prior to admission to the ICU
5. patients who have been in the ICU within the past month
6. patients who have undergone invasive positive pressure ventilation for non-surgical reasons within the past month
7. whose Code is DNAR
8. lack of equipment such as Servo series, NAVA Catheter, etc. 8.
9. absence of investigator
10. failure to obtain research consent
11. drug intoxication
12. brain death
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | YUSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | NAITO |
所属組織/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
634-8522
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL
0744-22-3051
Email/Email
schneider.yusuke@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | YUSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | NAITO |
組織名/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
部署名/Division name
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
634-8522
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL
0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
schneider.yusuke@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良県立医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
not applicable
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
not applicable
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会事務局
英語
Nara Medical University Medical Ethics Review Committee Secretariat
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/Tel
0744-22-3051
Email/Email
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
適応無し
英語
NA
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
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