UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性大腸癌に対する化学療法＋ベバシズマブへの免疫チェックポイント阻害薬追加は有効か？ランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシス

英語
Is Addition of Immune Checkpoint Inhibitors to Chemotherapy plus Bevacizumab Effective in Metastatic Colorectal Cancer? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性大腸癌に対する化学療法＋ベバシズマブへの免疫チェックポイント阻害薬追加は有効か？ランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシス

英語
Is Addition of Immune Checkpoint Inhibitors to Chemotherapy plus Bevacizumab Effective in Metastatic Colorectal Cancer? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性大腸癌に対する化学療法＋ベバシズマブへの免疫チェックポイント阻害薬追加は有効か？ランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシス

英語
Is Addition of Immune Checkpoint Inhibitors to Chemotherapy plus Bevacizumab Effective in Metastatic Colorectal Cancer? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性大腸癌に対する化学療法＋ベバシズマブへの免疫チェックポイント阻害薬追加は有効か？ランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシス

英語
Is Addition of Immune Checkpoint Inhibitors to Chemotherapy plus Bevacizumab Effective in Metastatic Colorectal Cancer? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性および/または切除不能大腸がん

英語
metastatic and/or unresectable colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性大腸癌患者において、化学療法＋ベバシズマブ併用療法に対するICIの追加効果を評価すること

英語
To evaluate the additional efficacy of ICI on chemotherapy plus bevacizumab in metastatic colorectal cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、客観的奏効率、重篤な有害事象

英語
overall survival, objective response rate, and serious adverse event

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(i) 転移性および/または切除不能大腸癌と診断されたもの (ii) 細胞毒性化学療法とベバシズマブの併用療法と免疫チェックポイント阻害薬の併用療法または非併用療法を比較したRCT

英語
(i) diagnosed as metastatic and/or unresectable colorectal cancer, (ii) RCTs comparing cytotoxic chemotherapy plus bevacizumab with or without immune check point inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小児患者を対象とした研究、動物実験、事前に定義されたアウトカムを評価していない研究

英語
Studies investigating pediatric patients, animal studies, and not evaluating predefined outcomes were excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明久
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Akihisa
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338222131

Email/Email

a-matsu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明久
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Akihisa
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-matsu@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
松田明久

英語
Akihisa Matsuda

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

0338222131

Email/Email

a-matsu@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

986

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入れ基準と除外基準は事前に定義された。組み入れ基準は以下の通りである： (i)転移性および/または切除不能のCRCと診断されたもの、(ii)細胞毒性化学療法とベバシズマブの併用療法とICIの有無を比較したRCT。主要アウトカムは無増悪生存期間（PFS）、副次アウトカムは全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、重篤な有害事象（グレード3以上）であった。小児患者を対象とした研究、動物実験、および事前に定義されたアウトカムを評価していない研究は除外された。抽出された各試験は、2名の独立した研究者（F.A.とA.M.）により、組み入れと除外について評価された。組み入れられた研究から以下のデータを抽出した：著者、年、国、研究デザイン、施設、研究期間、患者数と特徴。

英語
The inclusion and exclusion criteria were defined a priori. The inclusion criteria were as follows: (i) diagnosed as metastatic and/or unresectable CRC, (ii) RCTs comparing cytotoxic chemotherapy plus bevacizumab with or without ICI. The primary outcome was progression-free survival (PFS), and secondary outcomes were overall survival (OS), and objective response rate (ORR), and serious adverse event (AE) (grade 3 or more). Studies investigating pediatric patients, animal studies, and not evaluating predefined outcomes were excluded. Each extracted study was evaluated by two independent investigators (F.A. and A.M.) for inclusion and exclusion. The following data were extracted from the included studies: author, year, country, study design, institutions, study duration, and number and characteristics of patients.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

03

日

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日本語
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