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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢挿入型中心静脈カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるオラネキシジングルコン酸塩液およびクロルヘキシジン含有ドレッシング製剤の有効性の検討

英語
The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate and chlorhexidine containing dressing
-Apollo study 2-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Apollo study 2

英語
Apollo study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢挿入型中心静脈カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防における2×2要因デザイン試験：オラネキシジングルコン酸塩液のクロルヘキシジンアルコールに対する非劣性およびクロルヘキシジン含有ドレッシング製剤の標準ドレッシングに対する優越性の検討
(末梢挿入型中心静脈カテーテル関連血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩およびクロルヘキシジン含有ドレッシングの有効性の検討)

英語
A 2*2 Factorial Design Trial Investigating Catheter-Related Bloodstream Infection Prevention in Patients with Peripherally Inserted Central Catheters: Evaluation of Non-Inferiority of Olanexidine Gluconate Solution Compared to Chlorhexidine Alcohol and Superiority of Chlorhexidine-Containing Dressing Compared to Standard Dressing
(Study on the Effectiveness of Olanexidine Gluconate and Chlorhexidine-Containing Dressing in Preventing Peripherally Inserted Central Catheter-Related Bloodstream Infections)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Apollo study 2

英語
Apollo study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期病院(ICUまたはHCU、もしくはそれに準ずる病棟を有する病院と定義[救急医療管理加算取得など])に入院する18歳以上の患者

英語
Patients aged 18 years or older who are admitted to acute care hospitals (defined as hospitals with ICU, HCU, or equivalent wards [such as those receiving emergency medical care management fees])

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、末梢挿入型中心静脈カテーテル関連血流感染症発生における1%クロルヘキシジンアルコールに対する1.5%オラネキシジングルコン酸塩液の非劣性、及びクロルヘキシジン含有ドレッシングの優越性を検証することである (2×2 factorial design)。

英語
The purpose of this study is to verify the non-inferiority of 1.5% olanexidine gluconate solution compared to 1% chlorhexidine alcohol in peripherally inserted central catheter-related bloodstream infection occurrence, and the superiority of chlorhexidine-containing dressings (2*2 factorial design).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテル関連感染症の発生割合

英語
Incidence of catheter-related infections

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. カテーテル関連感染症の発生（1000カテーテル・日当たりの率）
2. CRBSI
3. 院内死亡率
4. ICU/HCU死亡率
5. 耐性菌 (MRSA、緑膿菌、VRE)発生率
6. 有害事象（発赤・蕁麻疹、アナフィラキシー、接触性皮膚炎、その他）

英語


1. Occurrence of catheter-related infections (rate per 1000 catheter-days)
2. CRBSI (Catheter-Related Bloodstream Infection)
3. In-hospital mortality rate
4. ICU/HCU mortality rate
5. Resistant bacteria (MRSA, Pseudomonas aeruginosa, VRE) incidence rate
6. Adverse events (redness, urticaria, anaphylaxis, contact dermatitis, others)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.5%オラネキシジングルコン酸塩液（オラネジン）: オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ10ml (株式会社大塚製薬工場) + クロルヘキシジン含有ドレッシング (CHGドレッシング):3MTMテガダームTMCHGドレッシング (3M日本)

英語
1.5% olanexidine gluconate solution (Olanedine):Olanedine solution 1.5% antiseptic applicator 10ml (Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.) + chlorhexidine-containing dressing (CHG dressing)*3M Tegaderm CHG Dressing (3M Japan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.5%オラネキシジングルコン酸塩液（オラネジン）: オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ10ml (株式会社大塚製薬工場) + ポリウレタンドレッシング:3MTMテガダームTMトランスペアレントドレッシング (3M日本)

英語
1.5% olanexidine gluconate solution (Olanedine): Olanedine solution 1.5% antiseptic applicator 10ml (Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.) + polyurethane dressing:3M Tegaderm Transparent Dressing (3M Japan)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1% クロルヘキシジンアルコール（1%CHG）:ヘキザックAL1%OR綿棒12 (ヨシダ製薬)+ クロルヘキシジン含有ドレッシング (CHGドレッシング):3MTMテガダームTMCHGドレッシング (3M日本)

英語
1% chlorhexidine alcohol (1% CHG):Hexizac AL 1% OR cotton swab 12 (Yoshida Pharmaceutical) + chlorhexidine-containing dressing (CHG dressing):3M Tegaderm CHG Dressing (3M Japan)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1% クロルヘキシジンアルコール（1%CHG）:ヘキザックAL1%OR綿棒12 (ヨシダ製薬) + ポリウレタンドレッシング:3MTMテガダームTMトランスペアレントドレッシング (3M日本)

英語
1% chlorhexidine alcohol (1% CHG):Hexizac AL 1% OR cotton swab 12 (Yoshida Pharmaceutical) + polyurethane dressing:3M Tegaderm Transparent Dressing (3M Japan)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性期病院(ICUまたはHCU、もしくはそれに準ずる病棟を有する病院と定義[救急医療管理加算取得など])に入院する18歳以上の患者に挿入される末梢挿入型中心静脈カテーテル

英語
Peripherally Inserted Central Catheter inserted in patients aged 18 years or older who are admitted to acute care hospitals (defined as hospitals with ICU, HCU, or equivalent wards [such as those receiving emergency medical care management fees])

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消毒薬に対するアレルギーがある患者
2) 被験者本人・もしくはその近親者の同意が得られなかった場合
3) 全身性皮膚疾患がある患者
4) 創部皮膚潰瘍がある場合
5) 抗菌カテーテル使用患者
6) CRBSI予防に関わる介入試験に参加している患者（例：ドレッシング製剤、皮膚消毒薬、抗菌カテーテル、抗菌薬投与、など）
7) 緊急時などで同意取得が困難と判断された場合

英語
1. Patients with allergies to antiseptics
2. Cases where consent could not be obtained from the subject or their close relatives
3. Patients with systemic skin diseases
4. Cases with skin ulcers at the wound site
5. Patients using antimicrobial catheters
6. Patients participating in intervention trials related to CRBSI prevention (e.g., dressing formulations, skin antiseptics, antimicrobial catheters, antimicrobial administration, etc.)
7. Cases deemed difficult to obtain consent, such as in emergencies

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英人
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan,

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

yasudahideto@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英人
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasudahideto@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語
救急科

個人名/Personal name

日本語
安田英人

英語
Hideto Yasuda

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

組織名/Division

日本語
救急科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床試験推進部

英語
Division of Clinical Trial, Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

03

日

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