UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057761 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066013 |
| 科学的試験名 | フレイル予防を目的としたPersonal Health Recordの利活用が高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える効果：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/02 19:28:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
フレイル予防を目的としたPersonal Health Recordの利活用が高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える効果：無作為化比較試験
英語
The effects of personal health records for frail prevention on physical function and health-related quality of life in older people: A randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フレイル予防を目的としたPersonal Health Recordの効果
英語
Effects of Personal Health Records for the Prevention of Frail.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
フレイル予防を目的としたPersonal Health Recordの利活用が高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える効果：無作為化比較試験
英語
The effects of personal health records for frail prevention on physical function and health-related quality of life in older people: A randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フレイル予防を目的としたPersonal Health Recordの利活用が高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える効果：無作為化比較試験
英語
The effects of personal health records for frail prevention on physical function and health-related quality of life in older people: A randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイル
英語
Frail
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、フレイル予防を目的としたPHRの利活用が高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える効果を無作為化比較試験で検証することにした。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of using personal health records for the prevention of frail on physical function and health-related quality of life in older people.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
健康関連QOL
英語
health-related quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体重、骨格筋量、歩数、握力、歩行速度、睡眠時間
英語
Body weight, skeletal muscle mass, number of steps, grip strength, gait speed, sleep hours
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PHR群：スマートフォンアプリを活用した自己管理を行う。
スマートフォンアプリを使用して、体重、血圧、歩数、食事内容、睡眠時間などの毎日1回データを記録する。
PHR群はフレイル予防に向けたアドバイスメッセージがスマートフォンアプリケーションへ送信される。
介入期間は6か月間である。
英語
PHR group: Self-management using a smartphone application.
Participants use a smartphone application to record daily data such as body weight, blood pressure, number of steps, meals, and hours of sleep.
The PHR group receives advice messages for frailty prevention via a smartphone application.
The intervention period is 6 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：介入なし
英語
Control group: No intervention
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
65歳以上85歳未満
女性
J-CHS基準でフレイルに該当しない
スマートフォンを操作できる
本研究の参加に文書で同意した方
英語
Age 65 years or older and under 85 years
Female
Not classified as frail by J-CHS criteria
Able to operate a smartphone
Provided written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
フレイルに該当する方
スマートフォンの操作が困難な方である。
英語
Frail
Unable to operate a smartphone
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
健康科学部健康栄養学科
英語
Department of Health Science, Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
9503198
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, JAPAN
電話/TEL
0252574006
Email/Email
hiroyasu-mori@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
健康科学部健康栄養学科
英語
Department of Health Science, Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
9503198
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, JAPAN
電話/TEL
0252574006
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroyasu-mori@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学倫理審査委員会
英語
Ethics Approval Committee, Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, JAPAN
電話/Tel
0252574455
Email/Email
rinri@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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