UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057834 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066009 |
| 科学的試験名 | CDDP unfitである限局型小細胞肺癌に対するCBDCA併用化学放射線療法の安全性と有効性を検討する多施設共同後方視的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/12 |
| 最終更新日 | 2025/05/12 08:39:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
CDDP unfitである限局型小細胞肺癌に対するCBDCA併用化学放射線療法の安全性と有効性を検討する多施設共同後方視的研究
英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Chemoradiotherapy with Carboplatin for Limited Stage-Small Cell Lung Cancer unfit for CDDP
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
カオス試験
英語
CHAOS trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
CDDP unfitである限局型小細胞肺癌に対するCBDCA併用化学放射線療法の安全性と有効性を検討する多施設共同後方視的研究
英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Chemoradiotherapy with Carboplatin for Limited Stage-Small Cell Lung Cancer unfit for CDDP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
カオス試験
英語
CHAOS trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
限局型小細胞肺癌
英語
Limited Stage-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
CDDP 投与不適と考えられ、CBDCA併用化学放射線療法（CBDCA+ETP→seq AHF、CBDCA＋ETP+AHF、CBDCA+ETP→conventional TRT、その他）を行った限局型小細胞肺癌患者の治療の安全性と有効性を後方視的に検討する。
英語
This study retrospectively evaluated the safety and efficacy of treatment in patients with Limited Stage-Small Cell Lung Cancer who were considered unsuitable for CDDP administration and underwent CBDCA-combined chemoradiotherapy .
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2 年生存割合
英語
Two-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）細胞診、もしくは組織診で病理学的に小細胞肺癌と確認されている。
2）限局型(LD)と確認されている（術後再発に関しても適格とする）。
3）治療開始時のECOG PSが0-2である。
4）CBDCAを使用し、化学放射線療法が行われている。
5）治療開始時の年齢が18歳以上である。
英語
1)The diagnosis of small cell lung cancer has been pathologically confirmed by cytology or histology.
2)The disease is confirmed to be limited stage (LD), including cases of post-surgical recurrence.
3)The ECOG performance status at the start of treatment is between 0 and 2.
4)Chemoradiotherapy including carboplatin (CBDCA) has been administered.
5)The patient's age at the start of treatment is 18 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
2）オプトアウトにより、本研究への参加を拒否した者
英語
1)Individuals deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator.
2)Individuals who declined to participate in this study through the opt-out process.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三角 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Misumi |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立市民病院
英語
Yokohama Municipal Citizens Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科・腫瘍内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Oncology
郵便番号/Zip code
221-0855
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1
英語
1-1 Mitsuzawa-Nishimachi, Kanagawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-316-4580
Email/Email
yu02-misumi@hosp.city.yokohama.lg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山中 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamanaka |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学附属病院
英語
Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
573-1010
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan
電話/TEL
09087941603
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.kmu.ac.jp/
Email/Email
yuta1106yamanayt@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学附属病院
英語
Kansai Medical University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan
電話/Tel
072-804-0101
Email/Email
yuta1106yamanayt@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
500
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
この研究は多施設共同後方視的研究である。
英語
This study is a multicenter retrospective study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066009
