UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057756 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066008 |
| 科学的試験名 | 高齢心不全患者における骨格筋粘弾性特性の超音波せん断波エラストグラフィーによる評価とその予後予測的意義に関する前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/18 16:17:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢心不全患者における骨格筋粘弾性特性の超音波せん断波エラストグラフィーによる評価とその予後予測的意義に関する前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study on the assessment of skeletal muscle viscoelastic properties using ultrasound shear wave elastography and its prognostic significance in elderly patients with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
VISMARC-HF
英語
VISMARC-HF
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢心不全患者における骨格筋粘弾性特性の超音波せん断波エラストグラフィーによる評価とその予後予測的意義に関する前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study on the assessment of skeletal muscle viscoelastic properties using ultrasound shear wave elastography and its prognostic significance in elderly patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
VISMARC-HF
英語
VISMARC-HF
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心不全
英語
Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心不全患者ではサルコペニアが高頻度に合併し予後不良と関連するが、従来の評価法では筋肉の質的変化を十分に捉えられない。本研究の目的は、高齢心不全患者において超音波せん断波エラストグラフィーを用いた骨格筋粘弾性特性評価の有用性を検証し、その予後予測的意義を明らかにすることである。
英語
Sarcopenia frequently coexists with heart failure and is associated with poor prognosis, but conventional assessment methods inadequately capture qualitative muscle changes. The purpose of this study is to evaluate the utility of skeletal muscle viscoelastic property assessment using ultrasound shear wave elastography in elderly heart failure patients and to elucidate its prognostic significance.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
コホート研究
英語
Exploratory cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
観察期間内のあらゆる原因による死亡
英語
All-cause mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 心血管死、非心血管死、心不全による入院、脳卒中、出血事象、肺炎、転倒/骨折を含む複合エンドポイント
2. サルコペニアの有無と重症度、および筋肉量、筋力、身体機能を含むその構成要素の変化
3. 身体的、社会的、認知的フレイルとそれらの構成要素の変化
4. ベースライン（退院時）から1年後フォローアップまでのBarthel Indexで測定した日常生活動作（ADL）能力の変化（進行または改善）
英語
1. A composite endpoint including cardiovascular death, non-cardiovascular death, hospitalization due to heart failure, stroke, bleeding events, pneumonia, and falls/fractures
2. Presence and severity of sarcopenia and changes in its components including muscle mass, muscle strength, and physical function
3. Physical, social, and cognitive frailty and changes in their constituent elements
4. Changes in activities of daily living (ADL) capability as measured by the Barthel Index from baseline (at discharge) to 1-year follow-up, categorized as either progression or improvement
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 65歳以上
2. 非代償性心不全で入院した患者
3. 退院時に自立歩行が可能である
4. 日本循環器学会/日本心不全学会のガイドラインに基づいて心不全と診断された患者
5. 研究参加への書面による同意が得られた患者
英語
1. Patients aged 65 years or older
2. Admitted for decompensated heart failure
3. Able to ambulate independently at discharge
4. Heart failure diagnosed according to the Japanese Circulation Society/Japanese Heart Failure Society Guidelines
5. Provision of written informed consent for study participation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 入院時のBNP値が100pg/mL または NT-proBNP値が300 pg/ml未満の患者
2. 退院時に弁膜手術が予定されている患者
3. 肺動脈性肺高血圧症を有する患者
4. 慢性血栓塞栓性肺高血圧症を有する患者
5. 慢性透析中または退院時に透析導入予定の患者
6. 心臓移植または左室補助装置の装着が予定または実施済みの患者
7. 急性心筋炎の患者
8. 末梢動脈疾患（ラザフォード分類I～IV）を有する患者
9. 筋機能に影響を与える中枢または末梢神経障害を有する患者
10. 身体機能評価を制限する重度の関節炎または整形外科的疾患を有する患者
11. 活動性の悪性腫瘍または全身性炎症性疾患を有する患者
12. SWE測定を完遂できない患者
13. 非心臓疾患による生命予後1年未満の患者
14. 他の介入的臨床試験に参加中の患者
英語
1. low serum BNP (<100pg/ml) / NT-pro BNP (<300pg/ml) level on admission
2. Planned valvular surgical procedures at discharge
3. Pulmonary arterial hypertension
4. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension
5. Chronic dialysis or planned initiation of dialysis at discharge
6. Planned or undergone heart transplantation or left ventricular assist device
7. Acute myocarditis
8. Peripheral arterial disease (Rutherford classification I-IV)
9. Central or peripheral neurological disorders affecting muscle function
10. Severe arthritis or orthopedic conditions limiting physical assessment
11. Active malignancy or systemic inflammatory conditions
12. Unable to complete SWE measurements
13. Life expectancy < 1 year due to non-cardiac conditions
14. Participation in other interventional clinical trials
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 唆敏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 片野 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katano |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院 / 札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University Hospital / Sapporo Medical University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部 / 医学部リハビリテーション医学講座
英語
Division of Rehabilitation / Department of Rehabilitation School of Medicine
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番
英語
291, South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
s.katano@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 唆敏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 片野 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katano |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院 / 札幌医科大学
英語
Division of Rehabilitation / Department of Rehabilitation, School of Medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部 / 医学部リハビリテーション医学講座
英語
Division of Rehabilitation / Department of Rehabilitation, School of Medicine
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番
英語
291, South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.katano@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Department of Rehabilitation, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
JSPS KAKENHI Grant number JP 25K10715
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番
英語
291, South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
s.katano@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
【デザイン】 単施設前向きコホート研究
【選択基準】 65歳以上で非代償性心不全により入院し、退院時に自立歩行が可能な患者。
【観察項目】 患者情報や通常診療にて行われた血液検査、身体所見に加え、超音波せん断波エラストグラフィー（SWE）による骨格筋（腓腹筋、上腕二頭筋、大腿四頭筋）の粘弾性測定を安静時および受動伸展時に実施する。サルコペニアの指標として、握力、歩行速度、五回椅子立ち上がりテスト（FTSS）、Short Physical Performance Battery（SPPB）、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）による四肢骨格筋量の測定を行う。また、生体インピーダンス法（BIA）による体水分量、位相角などを測定する。サブグループ（約20%）では骨格筋の構造・代謝特性の詳細評価のため、磁気共鳴画像法（MRI）による筋量・脂肪浸潤・線維化評価と、磁気共鳴分光法（MRS）による筋エネルギー代謝評価を実施する。全参加者は最大2年間の臨床転帰を追跡する。
英語
Design: Single-center prospective cohort study
Inclusion Criteria: Patients aged 65 years or older admitted for decompensated heart failure who can ambulate independently at discharge.
Observation Items: In addition to patient information, routine blood tests, and physical examinations, skeletal muscle viscoelastic properties will be assessed using ultrasound shear wave elastography (SWE) of the gastrocnemius muscle, biceps brachii, and quadriceps muscle at rest and passive extension. Sarcopenia indicators will include handgrip strength, gait speed, five-times sit-to-stand test (FTSS), Short Physical Performance Battery (SPPB), and appendicular skeletal muscle mass measurement by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). Bioelectrical impedance analysis (BIA) will measure body water content and phase angle. In a subgroup (approximately 20%), magnetic resonance imaging (MRI) will evaluate muscle mass, fat infiltration, and fibrosis, while magnetic resonance spectroscopy (MRS) will assess muscle energy metabolism for detailed validation of SWE measurements. All participants will be followed for clinical outcomes for up to 2 years.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
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