UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アニマルセラピーによる新規リハビリテーション

英語
A new Rehab Method using Animal Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アニリハ

英語
Animal Therapy and Rehab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アニマルセラピーを用いた新規リハビリテーション手法の臨床効果をみる

英語
The clinical efficacy of a new Rehabilitation Method using Animal Assisted Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アニマルセラピーによるリハビリテーション

英語
Animal Therapy and Rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象A群：Learning Disorder(LD；学習障害）、Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD;注意欠陥／多動性障害）、高機能自閉症や発達性協調運動障がい、ひきこもり、長期欠席等が障壁となって通常の社会生活を送ることが困難な未成年者(13歳以上～18歳未満)。対象B群：何らかの認知症（多発性脳梗塞、アルツハイマー型認知症やレビー小体型認知症を含む）や老人性うつ病等の精神神経症状を有して通常の社会生活を送ることが困難な高齢者（65歳以上～100歳未満）。対照群（対象A、B各群に対する「対照」）:薬物療法を必要とする重大な心肺機能障害や高次脳機能障がいをはじめとする精神神経障害をもたない患者のうち、担当医師が適当と判断した者（18歳以上～100歳未満）。対象A、B群と比べて「社会生活を送ることができている」群。

英語
Group A: Children thru Adolescent (Age 13 thru 18) with Developmental Disorders (LD, ADHD, Autism etc). Group B: Geriatric Adults (Age 65 thru 100) with Dementia. Control Group (vs Groups A,B): Adolescent thru Geriatric age, basically those who do not meet criterias A and B, who are capable of leading a normal active daily life compared with the same Groups A, B.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アニマルセラピーのもつ特徴や先行研究等で示されている有効性を生かしながら、我々のもつリハビリテーション手法（理学療法士による運動療法、作業療法士による心理面からの介入等）を追加し、児童や高齢者への治療経過中に心身機能に関わる各種データを測定する。アニマルセラピーと自宅で行う運動療法等の一般的なリハビリテーションの２つの手法を併用することによる実効性を数値化し、有意エビデンスが得られるか統計学的に解析してみたい。

英語
By utilizing the characteristics and efficacy indicated by previous studies on animal therapy, we will add our rehabilitation methods (such as exercise therapy by physical therapists and psychological interventions by occupational therapists) and measure various data related to physical and mental functions during the treatment process for children and the elderly. We intend to quantitatively analyze the effectiveness of combining animal therapy with standard rehabilitation methods such as home exercise therapy to statistically determine if significant evidence can be obtained.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目として「意欲」や「自発性」が改善するかをみたい

英語
To see if mental evaluated items; 'motivation' and 'spontaneity' improve as main evaluation outcome(s).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目として身体項目、認知機能や自律神経系(HRVを用いる）が改善するかをみたい。

英語
To see if physical parameters, cognitive function, and autonomic nervous system parameters (using HRV data) improve as secondary evaluation outcome(s).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
犬を撫でる（5分間)、ダブルリードで犬の散歩をする（5分間)、READ（犬への絵本の読み聞かせ）プログラム(5分間）を2ｗｋに1度、6回行う

英語
Pet dog for 5 minutes, walk dog for with double lead for 5 minutes, and conduct a reading program (reading picture books to the dog) for 5 minutes, repeating this every two weeks, for a total of 6 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入１と同条件：犬を撫でる（5分間)、ダブルリードで犬の散歩をする（5分間)、READ（犬への絵本の読み聞かせ）プログラム(5分間）を2ｗｋに1度、6回行う

英語
Same protocol as Control 1; Pet dog for 5 minutes, walk dog for with double lead for 5 minutes, and conduct a reading program (reading picture books to the dog) for 5 minutes, repeating this every two weeks, for a total of 6 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入１と同条件：犬を撫でる（5分間)、ダブルリードで犬の散歩をする（5分間)、READ（犬への絵本の読み聞かせ）プログラム(5分間）を2ｗｋに1度、6回行う

英語
Same protocol as Control 1; Pet dog for 5 minutes, walk dog for with double lead for 5 minutes, and conduct a reading program (reading picture books to the dog) for 5 minutes, repeating this every two weeks, for a total of 6 times.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対照A群:文部科学省基準でいうLearning Disorder(LD；学習障害）、Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD;注意欠陥／多動性障害）、高機能自閉症や発達性協調運動障がい、ひきこもり、長期欠席等が障壁となって通常の社会生活を送ることが困難な未成年者(13歳以上～18歳未満)。
対象B群：何らかの認知症（多発性脳梗塞、アルツハイマー型認知症やレビー小体型認知症を含む）や老人性うつ病等の精神神経症状を有して通常の社会生活を送ることが困難な高齢者（65歳以上～100歳未満）。
対照群（対象A、B各群に対する「対照」）：薬物療法を必要とする重大な心肺機能障害や高次脳機能障がいをはじめとする精神神経障害をもたない患者のうち、担当医師が適当と判断した者（18歳以上～100歳未満）。対象A、B群と比べて「社会生活を送ることができている」群である。

英語
Group A: Using the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology standards, minors (aged 13 to under 18) who face barriers such as Learning Disorder (LD), Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), high-functioning autism, developmental coordination disorder, social withdrawal, and long-term absenteeism, who find it difficult to lead a typical social life.
Group B: Elderly individuals (aged 65 to under 100) who have some form of dementia (including multi-infarct dementia, Alzheimer's type dementia, and Lewy body dementia) or mental and neurological symptoms such as geriatric depression, making it difficult for them to lead a normal social life.
Control group ("control" vs. groups A and B): Patients without serious cardiopulmonary dysfunction necessitating drug therapy or neuropsychiatric disorders,who are deemed appropriate by the attending physician (aged 18 to under 100). This group can be compared to groups A and B and is characterized as being able to "live a social life."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①交通外傷、脳腫瘍やがんの脳転移等で生じた高次脳機能障がいによる認知機能低下のみられる患者
②明確な犬アレルギーや犬恐怖症等の既往があり、犬と接する30分程度の治療に耐えられない患者
③過去12週間以内に同様の治療研究に参加したことのある患者
④過去に動物に対して非人道的な暴力行為を示したことのある患者
⑤その他、担当医師が対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with cognitive dysfunction due to high-order brain function disorders caused by traffic trauma, brain tumors, or metastasis of cancer to the brain.
2)Patients with a clear history of dog allergies or phobias who cannot withstand treatment involving contact with dogs for about 30 minutes.
3)Patients who have participated in similar treatment studies within the past 12 weeks.
4)Patients who have previously exhibited inhumane violent behavior towards animals.
5)Other patients deemed inappropriate for participation by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	欧
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Ou
ミドルネーム
姓	Oikawa

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
1-1, 1-chome, Midorigaoka Higashi 2-jo, Asahikawa City, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2873

Email/Email

oikawa@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	欧
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Ou
ミドルネーム
姓	Oikawa

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
1-1, 1-chome, Midorigaoka Higashi 2-jo, Asahikawa City, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2873

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oikawa@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
緑の森どうぶつ病院

英語
Midorinomori Animal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
1-1, 1-chome, Midorigaoka Higashi 2-jo, Asahikawa City

電話/Tel

0166682297

Email/Email

rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

11

日

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日本語
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