UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準肝容積の推定・算出方法の再検討、特に年齢との関連において

英語
Re-evaluation of the formulae for calculating standard liver volume, particularly in relation to age

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準肝容積の再検討

英語
Re-evaluation of standard liver volume

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既報の13の標準肝容積算出の式に関する外的妥当性の検討ー特に年齢に関する外装の妥当性について

英語
External validity of 13 previously reported formulas for calculating standard liver volume, with particular emphasis on age-related external validity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準肝容積算出の式の外的妥当性の評価

英語
Evaluation of the external validity of the formula for calculating standard liver volume

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非肝疾患症例

英語
non-hepatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体肝移植は部分肝移植であり、通常レシピエントが本来有しているとされる肝臓よりも小さなグラフ
ト肝が移植される。肝臓は旺盛な再生力があり中長期的にはグラフト肝は本来の大きさにまで復するとさ
れるが、移植直後は至適な大きさの肝臓よりも小さなグラフト肝によって、種々の生体のmetabolic
demand に対応せねばならない。従ってどの程度までの大きさのグラフト肝が許容されるか（必要最小グ
ラフト肝）が大きな問題となる。これは肝移植レシピエントのもつ肝臓の大きさとグラフトの大きさの比
較検討に帰結される問題であるが、肝移植レシピエントの候補となる症例は末期肝疾患を有しており、ほ
とんどの場合その肝臓は病的に肥大あるいは萎縮している。このため個々の症例の体格に対して本来有す
るべき肝臓の大きさを推定することが必要になる。こうした考えから1995 年Urata らにより、健常人の
体表面積と全肝容積の関係から標準肝容積を算出する式が提唱された。この式はその後も広く使用されて
いるが、今日に至るまで諸家から様々な異なる式が提唱されており、どの式が最適であるのか見解の一致
はない。一般に生下時から幼児に至るまでは体格に比して大きな肝容積をもち、また成人以降加齢に伴い
2
肝容積は縮小するとされている。こうした点を考えるに現在に至るまでの標準肝容積算出の式またそれに
関する議論には以下の点が欠けていると考えられる。すなわち、それぞれの式は特定の年齢層の健常人の
値を基に算出されたものでもあるにかかわらず、その式が適応とされる範囲（特に年齢）に留意すること
なく、基となったのデータの対象外に外挿可能であるとしていることである。今回はこの点に留意し体格
と標準肝容積の関係に年齢がどのような修飾をするかについて検討する。

英語
Living donor liver transplantation involves implanting a graft smaller than the recipient's original liver. While the liver has strong regenerative capacity and the graft is expected to grow over time, a smaller graft may initially fail to meet the body's metabolic demands. Determining the minimum acceptable graft size is therefore crucial and depends on comparing graft volume with the recipient's expected liver volume.
However, most transplant candidates have end-stage liver disease, and their livers are often pathologically enlarged or atrophied. As such, it is inappropriate to use their liver size as a reference. Instead, a physiologic liver volume should be estimated based on body size.
Urata et al. (1995) proposed a widely used standard liver volume (SLV) formula based on body surface area in healthy individuals. Since then, numerous SLV formulae have been introduced, but no consensus exists regarding the optimal one.
Liver volume changes throughout life, relatively large in infancy and declining with age after adulthood. Many SLV formulae overlook this and are extrapolated beyond their original age ranges without proper validation. This study addresses these limitations and examines how age affects the relationship between body size and standard liver volume.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各式算出となったの元のデータの範囲内での式の妥当性の外的評価を行う

英語
To perform an external evaluation of the validity of the formula within the range of the original data that resulted in various calculations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
式により算出された推定肝容積の正確さ

英語
Accuracy of estimated liver volume calculated using the formula

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非肝疾患症例で造影CTにより肝臓が撮影されている症例

英語
Cases in which the liver was imaged by contrast-enhanced CT in non-liver disease cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝疾患症例、肝切除の既往症例、造影CT非施行例

英語
Cases with liver disease, cases with a history of liver resection, cases without contrast-enhanced CT

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明夫
ミドルネーム
姓	齋浦

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Saiura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝･胆･膵外科

英語
Division of Hepatibiliary-pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital, Hongo, 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3811-3111

Email/Email

hrimamur@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepatibiliary-pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital, Hongo, 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+819042256342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrimamur@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

+81-3-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
順天堂大学医学部附属病院で肝臓の造影CT検査を受けた非肝疾患症例の後方視的研究。

英語
A retrospective study of non-liver disease cases that underwent contrast-enhanced CT examination of the liver at Juntendo University Hospital.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

01

日

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