UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維による呼気中アルコール濃度への影響検討

英語
A study on the influence of dietary fiber on breath alcohol concentration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維による呼気中アルコール濃度への影響検討

英語
A study on the influence of dietary fiber on breath alcohol concentration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維による呼気中アルコール濃度への影響検討

英語
A study on the influence of dietary fiber on breath alcohol concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維による呼気中アルコール濃度への影響検討

英語
A study on the influence of dietary fiber on breath alcohol concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲酒時の被験食品の摂取が、健常者の呼気中アルコール濃度へ及ぼす影響を調べる。

英語
To verify the effect of consumption of the test food while drinking on breath alcohol concentration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中アルコール濃度曲線下面積

英語
Area under the breath alcohol concentration curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フラッシング反応アンケート
酔いの感覚スコア

英語
A questionnaire on the subjective scores for flush reaction
A questionnaire on the subjective scores for drunkenness symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品（1回摂取）

英語
Control food (Single intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品①（1回摂取）

英語
Test food 1 (Single intake)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品②（1回摂取）

英語
Test food 2 (Single intake)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食品③（1回摂取）

英語
Test food 3 (Single intake)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20代から40代で健常な江崎グリコ株式会社歌島オフィスで勤務する男性社員
2. BMIが18.5 kg/m^2以上25.0 kg/m^2未満の者
3. 食事を通常1日3食、規則正しく摂取している者
4. 試験に伴う飲酒の1日前からの禁酒が可能な者
5. 当試験について説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Healthy men who are 20 years of age to 49 years of age at the time consent is obtained and work at the Utajima office of Ezaki Glico Co., Ltd.
2. Subjects whose BMI is 18.5 kg/m^2 or more and less than 25.0 kg/m^2
3. Subjects who usually eat three meals a day on a regular basis.
4. Subjects who could stop drinking alcohol from one day prior to the test.
5. Subjects who, after receiving a sufficient explanation of the research participation, fully understand it and consent to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 体質的にアルコールを摂取できず、空腹時に25 g程度の純アルコールの摂取が難しい者
2. 試験に伴い飲酒を行った当日、および翌日午前中に、自動車・自転車等の車両の運転、飲酒後に操作が禁止されている機械の操作等の可能性がある者
3. 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
4. 消化器官、肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5. 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
6. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
7. 不整脈のある者
8. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
9. BMI18.5 kg/m^2未満、もしくは、BMI25.0 kg/m^2以上の者
10. 過度な飲酒の習慣がある者（毎日飲酒、飲酒量が１日平均純アルコール量として40 gを超える者）
11. 悪酔い、二日酔いに影響するサプリメントやドリンク（ウコンなど）を常用している者

英語
1. Subjects who are unable to consume alcohol due to their constitution and have difficulty consuming about 25 g of pure alcohol on an empty stomach.
2. Subjects who may drive a car, bicycle, or operate machinery that is prohibited to be operated after drinking alcohol on the day of or the morning of the following day that they drank alcohol for the clinical test.
3. Subjects currently suffering from any illness and receiving drug treatment.
4. Subjects with a history or current medical history of serious disorders of the digestive organs, liver, kidneys, heart, lungs, blood, etc.
5. Subjects who may develop allergic symptoms to the test food, or those who may develop serious allergic symptoms to other foods or medicines.
6. Subjects who may change their lifestyle during the test period (long trips, etc.)
7. Subjects with arrhythmia.
8. Subjects participating in another clinical trial that involves the consumption of other foods or drugs.
9. Subjects with a BMI of less than 18.5 kg/m^2 or a BMI of 25.0 kg/m^2 or higher
10. Subjects with a habit of excessive drinking (Subjects who drink alcohol every day, and whose average daily alcohol intake exceeds 40 g of pure alcohol).
11. Subjects who regularly use supplements or drinks (such as turmeric) that can affect drunkenness or hangovers

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康彰
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Yasuaki
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
栄養菓子・補食事業部

英語
Nutritious Confectionery Supplement Business Division

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

080-8519-1271

Email/Email

yasuaki.nakanishi@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博守
ミドルネーム
姓	根本

英語

名	Hiromori
ミドルネーム
姓	Nemoto

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
栄養菓子・補食事業部

英語
Nutritious Confectionery Supplement Business Division

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

050-1746-2607

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromori.nemoto@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6477-8352

Email/Email

kazunori.nishi@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

江崎グリコ株式会社（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

01

日

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