UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未分化関節炎患者におけるMBDAスコアと関連バイオマーカーによるRA早期診断の有用性の検討：AORAおよびEORAの比較

英語
Evaluation of the Diagnostic Utility of the MBDA Score and Related Biomarkers for Early Detection of Rheumatoid Arthritis in Patients with Undifferentiated Arthritis: A Comparison of AORA and EORA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MBDAスコアおよび関連バイオマーカーによるRA早期診断研究（AORA/EORA）

英語
MBDA and Biomarkers in Early RA Diagnosis (AORA/EORA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未分化関節炎患者におけるMBDAスコアと関連バイオマーカーによるRA早期診断の有用性の検討：AORAおよびEORAの比較

英語
Evaluation of the Diagnostic Utility of the MBDA Score and Related Biomarkers for Early Detection of Rheumatoid Arthritis in Patients with Undifferentiated Arthritis: A Comparison of AORA and EORA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MBDAスコアおよび関連バイオマーカーによるRA早期診断研究（AORA/EORA）

英語
MBDA and Biomarkers in Early RA Diagnosis (AORA/EORA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、未分化関節炎

英語
Rheumatoid arthritis, Undifferentiated arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未分化関節炎患者におけるMBDAスコアのRA進展予測能を、若年発症（AORA）と高齢発症（EORA）に分けて検討する。特にACPA陰性例における診断補助能を評価する。

英語
To evaluate the predictive utility of the MBDA score for RA development in patients with undifferentiated arthritis, stratified by age at onset (AORA and EORA).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時MBDAスコアと3年後のRA確定診断との一致（感度・特異度・正確度）

英語
Accuracy of baseline MBDA score in predicting RA diagnosis at 3-year follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・発関節痛を主訴として医療機関を受診し、発症から6か月以内であった未分化関節炎患者
・初診時に診療目的で採取された血清検体の残余を研究に使用することについて書面同意が得られた者
・検体が保存されており、ACPAおよびRF検査、MBDAスコア測定が可能であった者

英語
Patients with undifferentiated arthritis who presented with joint pain within 6 months of onset and visited a medical facility
Patients from whom residual serum samples obtained for clinical purposes at first visit were available and used for this study with written informed consent
Patients for whom ACPA, RF, and MBDA score could be measured

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・初診時の診療において血清検体が採取されていなかった者、または保存されていなかった者
・残存血清量が不足しており、ACPA、RF、またはMBDAスコアの測定が不可能であった者
・初診時または初診前にリウマチ治療（DMARDs、生物学的製剤、JAK阻害薬など）またはステロイド治療を受けていた者
・書面による同意が取得できなかった者

英語
Patients from whom serum samples were not collected or not stored at the initial visit
Patients whose residual serum was insufficient for measuring ACPA, RF, or MBDA score
Patients who had received any treatment for rheumatoid arthritis (e.g., DMARDs, biologics, JAK inhibitors) or corticosteroids prior to or at the initial visit
Patients who did not provide written informed consent

目標参加者数/Target sample size

167

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一哉
ミドルネーム
姓	樋浦

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Hiura

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

006-5858

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田7条15丁目4-1

英語
7-15-4-1 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido 006-8585, Japan

電話/TEL

0116812126

Email/Email

hiura-k@hus.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一哉
ミドルネーム
姓	樋浦

英語

名	Kazuay
ミドルネーム
姓	Hiura

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

0068585

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田7条15丁目4-1

英語
7-15-4-1 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido 006-8585, Japan

電話/TEL

0116768574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiura-k@hus.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hokkaido University of Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hokkaido University of Science

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道せき損センター倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Hokkaido Spinal Cord Injury Center

住所/Address

日本語
北海道美唄市東4条南1丁目3番1

英語
1-3, Higashi 4jo Minami 1-chome, Bibai-shi, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0126-63-2151

Email/Email

hokkaidoh-s@m.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

257

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、診療目的で採取された血清検体を用いて実施する解析研究である。すべての検体について、事前に研究利用に関する書面同意（オプトイン）を取得済みである。データ・検体の収集は既に完了しており、今後の解析に際して透明性を確保する目的で、本登録を行うものである。

英語
This study is an analytical investigation using serum samples that were originally collected for diagnostic purposes. Written informed consent (opt-in) for research use was obtained from all patients in advance. Although the collection of data and specimens has been completed, this registration is being performed prior to the analysis in order to ensure transparency of the research process.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065998

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