UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059160 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065996 |
| 科学的試験名 | 歯科鎮静中の気道開存性の変化が与える組織血流やストレスへの影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/10/02 20:01:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
歯科鎮静中の気道とストレスの関係性についての研究
英語
A study of the relationship between airway and stress during dental sedation.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歯科鎮静中の気道とストレスの関係性についての研究
英語
A study of the relationship between airway and stress during dental sedation.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
歯科鎮静中の気道開存性の変化が与える組織血流やストレスへの影響に関する研究
英語
A study of the effects of changes in patency of the airway during dental sedation on tissue blood flow and stress.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歯科鎮静中の気道とストレスの関係性についての研究
英語
A study of the effects of changes in patency of the airway during dental sedation on tissue blood flow and stress.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯科麻酔科学
英語
Dental Anesthesiology
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
静脈内鎮静法・静脈麻酔（鎮静）における有害事象の1つとして, 気道閉塞やそれに伴う低酸素血症がある. 気道開存性を改善する手段の1つとしてNasopharyngeal tubeがある. 本研究は, 鎮静における気道閉塞と, Nasopharyngeal tubeによる気道開存性の変化が与える組織血流量や組織酸素化, およびストレスへの影響を評価する.
英語
One of the adverse events in sedation is obstruction of the airway and consequent hypoxemia. Nasopharyngeal tube is one of the ways to improve patency of the airway. This study evaluates the effects of airway obstruction during sedation and changes in patency of the airway induced by nasopharyngeal tube on tissue blood flow, tissue oxygenation, and stress.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
鎮静における気道閉塞と, Nasopharyngeal tubeによる気道開存性の変化が与える組織血流量や組織酸素化, およびストレスへの影響を評価することで, 歯科鎮静の安全性の向上を目指す.
英語
This study aims to improve the safety of dental sedation by evaluating the effects of airway obstruction during sedation and changes in patency of the airway by the nasopharyngeal tube on tissue blood flow, tissue oxygenation, and stress.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１）呼吸・酸素化の評価：
1.ウォッチパット300（睡眠評価装置）を用いて無呼吸の回数（pAHI）・いびきの程度・末梢血管の血流量（PAT amplitude）・覚醒状態を持続的に記録する.
2.カプノグラフィーにより呼気終末二酸化炭素分圧（EtCO2）とカプノグラムを記録する. EtCO2は麻酔記録に15分間隔毎に記録する.
3.酸素飽和度は, パルスオキシメータを用いてSpO2を測定する.
２）組織血流量の評価：
1.NIRO 200nx（近赤外分光法装置）を用いて鎮静中の呼吸の変化が与える脳組織血流量および酸素化を評価し、持続的に記録する.
３）ストレスの評価：
1.my Beat（心拍変動解析装置）を用いて鎮静中の呼吸の変化が与える自律神経活動への影響を評価し、持続的に記録する.
2.SOMA CUBE Reader（唾液ストレスマーカー分析装置）を用いてコルチゾール，sIgA，sIgG，アミラーゼを測定し，ストレスへの影響を評価する. 唾液の採取は体位を変換する2分前から採取を開始する.
英語
1) Evaluation of respiration and oxygenation:
1. The number of apneas (pAHI), degree of snoring, peripheral vascular blood flow (PAT amplitude), and arousal state are continuously recorded using the WatchPat 300 (sleep evaluation device).
2. Exhaled end-expiratory partial pressure of carbon dioxide (EtCO2) and capnogram are recorded by capnography. EtCO2 is recorded every 15 minutes in the anesthesia record.
Oxygen saturation is measured by measuring SpO2 using a pulse oximeter.
2) Evaluation of tissue blood flow:
1. Brain tissue blood flow and oxygenation caused by changes in respiration during sedation will be evaluated using NIRO 200nx (Near Infrared Spectroscopy) and recorded continuously.
3) Evaluation of stress:
1. The effects of changes in respiration during sedation on autonomic nervous system activity will be evaluated using my Beat (heart rate variability analyzer) and recorded continuously.
2. Cortisol, sIgA, sIgG, and amylase will be measured using the SOMA CUBE Reader (salivary stress marker analyzer) to evaluate the effects on stress. Saliva samples are collected 2 minutes prior to body position change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)被験者の基本情報の記録：
年齢・性別・身長・体重・現病歴・既往歴・服薬状況・開口量/オトガイ舌骨間距離/舌骨甲状軟骨間距離・舌の大きさ・扁桃肥大の有無・残存歯の数・頸部後屈制限の有無・習慣的ないびきの頻度
2)鎮静時および鎮静前後のバイタルサイン：
血圧・脈拍数・心拍数・SpO2・呼吸数
3)鎮静レベルの評価：
脳波モニタ（BIS）およびOAA/Sスコア・アメリカ麻酔学会鎮静ガイドラインにおける鎮静深度の定義により評価する.
4)被験者の感想：
鎮静後に被験者の鎮静への満足感およびNasopharyngeal tube使用に関する不快感をVisual Analogue Scale (VAS)で評価する.
英語
1) Record the subject's basic information:
Age, gender, height, weight, current medical history, medical history, medication status, amount of mouth opening/ distance between mussel hyoid bones/ distance between hyoid bones thyroid cartilage, tongue size, presence of enlarged tonsils, number of remaining teeth, presence of cervical backbending restriction, frequency of habitual snoring.
2) Vital signs during and before and after sedation:
Blood pressure, pulse rate, heart rate, SpO2, respiratory rate
3) Assessment of sedation level:
Evaluated by electroencephalogram monitoring (BIS), OAA/S score, and the definition of sedation depth in the sedation guidelines of the American Society of Anesthesiologists.
4) Subject's Impression:
After sedation, the subject's satisfaction with sedation and discomfort related to the use of the nasopharyngeal tube will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究は，同一被験者に対して鎮静を行い, Nasopharyngeal tubeの使用前後で各パラメーターを測定する前後比較研究（Cohot study）である．
英語
This study is a Cohot study in which the same subjects were sedated and each parameter was measured before and after the use of a nasopharyngeal tube.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康成人（アメリカ麻酔学会による全身状態分類（ASA-PS分類における1または2））
英語
Healthy adults (1 or 2 in the American Society of Anaesthesiologists' Classification of Systemic Conditions (ASA-PS classification))
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 習慣的な口呼吸がある場合または鼻出血が起こりやすいと申告がある場合
2) 鼻腔に炎症や腫瘍, 頭蓋底骨折の疑いがある場合
3) 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往歴がある場合
4) 使用する薬剤（プロポフォール・ミダゾラム・フルマゼニル）にアレルギーがある場合
5) てんかんの既往など脳波が正確に測定できない場合
6) 抗血栓療法や抗凝固薬の服薬をしている場合
7) 禁飲食時間が順守できない場合（禁食：処置の6時間前 禁水：処置の3時間前）
8) 本研究参加に同意が得られない場合
9) 研究責任者が研究参加に不適当と判断する場合
英語
1) If there is habitual mouth breathing or if the patient is reported to be prone to epistaxis
2) Inflammation or tumour of the nasal cavity, suspected skull base fracture
3) If there is a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
4) If allergic to any of the drugs used (Propofol, Midazolam, Flumazenil)
5) If the EEG cannot be measured accurately, e.g. history of epilepsy
6) If the patient is taking antithrombotic or anticoagulant medication
7) If the patient is unable to comply with the no eating or drinking times (no food: 6 hours before the procedure No water: 3 hours before the procedure)
8) If consent to participate in the study cannot be obtained
9) If the principal investigator considers the patient to be unsuitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | HIDETAKA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KURODA |
所属組織/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野
英語
Department of Anesthesiology, Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
2380003
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町８２
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
電話/TEL
0468228751
Email/Email
kuroda@kdu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | HIDETAKA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KURODA |
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY
部署名/Division name
日本語
麻酔科学講座歯科麻酔学分野
英語
Department of Anesthesiology, Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
2380003
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
電話/TEL
0468228751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuroda@kdu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神奈川歯科大学
英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学研究倫理審査委員会
英語
KANAGAWA DENTAL UNIVERSITY
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
電話/Tel
0468228751
Email/Email
kenkyo@kdu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神奈川歯科大学附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
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