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UMIN試験ID UMIN000057795
受付番号 R000065994
科学的試験名 食道癌患者における術前の呼気筋トレーニングが術後の嚥下機能に及ぼす影響についてのSingle-blind randomized controlled trial:第2相試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/30
最終更新日 2025/05/02 05:22:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者における術前の呼気筋トレーニングが嚥下機能に及ぼす影響についてのSingle-blind randomized controlled trial:第2相試験

英語
Single-blind randomized controlled trial of the effect of preoperative expiratory muscle training on swallowing function in patients with esophageal cancer: A phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者に対する術前の呼気筋トレーニングと嚥下機能

英語
Preoperative expiratory muscle training and swallowing function in esophageal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者における術前の呼気筋トレーニングが術後の嚥下機能に及ぼす影響についてのSingle-blind randomized controlled trial:第2相試験

英語
Single-blind randomized controlled trial of the effect of preoperative expiratory muscle training on postoperative swallowing function in patients with esophageal cancer: A phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者に対する術前の呼気筋トレーニングと術後嚥下機能

英語
Preoperative expiratory muscle training and postoperative swallowing function in esophageal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌患者

英語
Patients with thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道切除再建術予定の胸部食道癌患者にする術前補助療法期間中の呼気筋トレーニングが、術後嚥下機能に及ぼす有効性についてSingle-blind randomized controlled trialによる第2相試験として検証すること。

英語
This phase II single-blind randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of expiratory muscle training during neoadjuvant therapy on postoperative swallowing function in patients with thoracic esophageal cancer undergoing esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後の嚥下機能評価での誤嚥発生率を2群間で比較し、効果量(effect size)を算出する。算出されたeffect sizeを用いて、今後行う多施設共同研究のプロトコルを作成する。

英語
Postoperative incidence of aspiration will be compared between the two groups to determine the effect size, which will inform the design of a future multicenter collaborative trial.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下造影検査におけるPenetration-Aspiration Scale (PAS) score

英語
Penetration-Aspiration Scale (PAS) score assessed during video-fluoroscopic swallowing study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Repeated Saliva Swallowing Test (RSST)、Functional Oral Intake Scale (FOIS)、舌圧

英語
Repeated Saliva Swallowing Test, Functional Oral Intake Scale, Tongue pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Sham-呼吸筋トレーニング

英語
Sham-Expiratory muscle training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
呼吸筋トレーニング

英語
Expiratory muscle training

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は下記のすべての基準を満たし、本人の同意が得られた者とする
1) 近畿大学病院において食道切除再建術を予定されている食道癌患者で、術前補助療法を行う予定の40歳以上の患者
2) 食道癌に対して、初回治療の患者
3) 主要臓器（骨髄，心，肝，腎など）に高度な合併症がない患者
4) 本研究の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られている患者
5) 歩行が自立している患者

英語
Eligible participants must meet all of the following criteria and provide written informed consent:

Patients aged 40 years or older with esophageal cancer scheduled to undergo esophagectomy and reconstruction following neoadjuvant therapy at Kindai University Hospital.

Patients receiving initial treatment for esophageal cancer.

Patients without severe comorbidities involving major organs (e.g., bone marrow, heart, liver, kidneys).

Patients who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent.

Patients who are able to walk independently.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 二期的に食道再建術を実施する予定の患者、喉頭摘出術予定の患者
2) 呼気筋トレーニング機器(EX-1Medic)の禁忌項目に該当する患者
・頻繁に増悪を繰り返す喘息患者
・鼓膜破裂などの損傷がある患者
・左室拡張末期容積および左室拡張末期圧の著しい上昇がある患者
・呼吸筋トレーニング後、心不全の徴候や症状が悪化した患者（もしくは、その可能性が
高いと医師により診断された患者）
・肋軟骨炎の既往歴がある、またはその可能性が高いと診断された患者
3) 活動性の感染及びその他重篤な合併症※１を有し、EMTの実施によって呼吸筋疲労による呼吸困難感の増強、過換気による意識レベルの低下、胸腔内圧の変化に伴う血圧や循環動態の急激な変動による意識消失の有害事象が生じる恐れがあると主治医により判断される場合
4) 見当識障害もしくは精神疾患により，本研究への登録が困難と判断される患者
5) 手術前に試験分担（担当）医師および責任医師が、気胸のリスクが高い高度な気腫化病変や巨大ブラなどにより呼気筋トレーニングの実施に関して患者の身体的な侵襲が高く不利益が生じると判断され，本研究に不適格と判断される患者
※1　重症肺炎，心疾患，重症肝疾患，重症腎疾患など1ヶ月以内に心臓合併症（不安定狭心症，心筋梗塞，経皮的冠動脈形成歴，冠動脈バイパス術）、もしくは6ヶ月以内に脳血管疾患を患ったことがある患者。また、高度な気腫化病変や巨大ブラがある患者。

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

Patients scheduled to undergo staged esophageal reconstruction or total laryngectomy.

Patients with contraindications to the use of the expiratory muscle training device (EX-1 Medic), including:

Patients with asthma who frequently experience exacerbations

Patients with tympanic membrane perforation or other ear injuries

Patients with markedly elevated left ventricular end-diastolic volume or pressure

Patients who have experienced worsening signs or symptoms of heart failure following respiratory muscle training, or those diagnosed by a physician as being at high risk of such deterioration

Patients with a history of costochondritis or those diagnosed as likely to have it

Patients with active infections or other severe complications* who are judged by the attending physician to be at risk of adverse events associated with expiratory muscle training (EMT), such as increased dyspnea due to respiratory muscle fatigue, decreased consciousness due to hyperventilation, or syncope due to abrupt changes in blood pressure or hemodynamics caused by intrathoracic pressure fluctuations.

Patients with disorientation or psychiatric disorders that would preclude appropriate participation in the study.

Patients deemed by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for EMT due to a high risk of pneumothorax from extensive emphysematous lesions or giant bullae, leading to increased physical burden or potential harm from participation in the study.

*Severe complications include severe pneumonia, cardiac disease, hepatic disease, renal disease; patients with cardiac events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass surgery) within the past month; cerebrovascular disease within the past 6 months; or the presence of extensive emphysematous changes or giant bullae.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 有司
ミドルネーム
姓 東本

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Higashimoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kindai university

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

589-5811

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi Osakasayama-City, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

yhigashi@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕貴
ミドルネーム
姓 水澤

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Mizusawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai university hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

589-5811

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi Osakasayama-City, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroki-mizusawa@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Science and Culture of the Japanese Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
he Committee for Ethics of the Kindai University School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi Osakasayama-City, JAPAN

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 02 日



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