UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057746 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065992 |
| 科学的試験名 | 非切除悪性遠位胆管閉塞に対するくびれとテーパを有する新型fully covered self-expandable metal stent留置の後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/30 |
| 最終更新日 | 2025/04/30 18:23:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対するくびれとテーパを有する新型fully covered self-expandable metal stent留置の後ろ向き観察研究
英語
A retrospective study of novel tapered-and-flared fully covered self-expandable metal stent placement for unresectable malignant distal biliary obstruction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対するくびれとテーパを有する新型fully covered self-expandable metal stent留置の後ろ向き観察研究
英語
A retrospective study of novel tapered-and-flared fully covered self-expandable metal stent placement for unresectable malignant distal biliary obstruction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対するくびれとテーパを有する新型fully covered self-expandable metal stent留置の後ろ向き観察研究
英語
A retrospective study of novel tapered-and-flared fully covered self-expandable metal stent placement for unresectable malignant distal biliary obstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対するくびれとテーパを有する新型fully covered self-expandable metal stent留置の後ろ向き観察研究
英語
A retrospective study of novel tapered-and-flared fully covered self-expandable metal stent placement for unresectable malignant distal biliary obstruction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞
英語
unresectable malignant distal biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対するくびれと大型フレアを有するFCSEMS留置の使用成績を検証すること
英語
To evaluate the efficacy of tapered-and-flared fully covered self-expandable metal stent for unresectable malignant distal biliary obstruction
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胆管閉塞再燃までの期間
英語
time to recurrent biliary obstruction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
胆管閉塞再燃の成因
手技成功率
臨床的奏功率
早期有害事象発生率
胆管閉塞再燃以外の晩期有害事象発生率
生存期間
胆管閉塞再燃の際のreintervention実施・成功率
英語
Causes of recurrence of biliary obstruction (RBO)
Technical success rate
Clinical success rate
Rate of early adverse events
Rate of late adverse events other than RBO
Survival period
Technical success rate of reintervention in cases of RBO
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
悪性遠位胆管閉塞に対して経乳頭的に10 mm径のくびれとテーパを有するFCSEMSを留置された患者
英語
Patients who underwent transpapillary placement of a 10 mm tapered-and-flared fully covered self-expandable metal stent for unresectable malignant distal biliary obstruction
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
胆管消化管吻合術後
胆管ステント留置による減黄が見込めない状態
胆管に2本以上胆管ステントを留置した患者
過去にくびれとテーパを有するFCSEMSステント留置歴のある患者
英語
Patients after bilioenteric anastomosis
Patients in whom clinical success is not expected by stent placement
Patients with biliary drainage using multiple stents
Patients with a history of biliary drainage using tapered-and-flared fully covered self-expandable metal stent
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 桃士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村林 |
英語
| 名 | Toji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murabayashi |
所属組織/Organization
日本語
伊勢赤十字病院
英語
Ise Red Cross Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
516-8512
住所/Address
日本語
三重県伊勢市船江1丁目471-2
英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie, Japan
電話/TEL
0596-28-2171
Email/Email
murabayashitoji@m2.gmobb.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 桃士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村林 |
英語
| 名 | Toji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murabayashi |
組織名/Organization
日本語
伊勢赤十字病院
英語
Ise Red Cross Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
516-8512
住所/Address
日本語
三重県伊勢市船江1丁目471-2
英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie, Japan
電話/TEL
0596-28-2171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
murabayashitoji@m2.gmobb.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ise Red Cross Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
伊勢赤十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
伊勢赤十字病院倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of Ise Red Cross Hospital
住所/Address
日本語
三重県伊勢市船江1丁目471-2
英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie, Japan
電話/Tel
0596-28-2171
Email/Email
jimubu@ise.jrc.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設共同後ろ向き研究
伊勢赤十字病院 消化器内科
岐阜市民病院 消化器内科
札幌医科大学附属病院 消化器内科
静岡県立総合病院 肝胆膵内科
市立四日市病院 消化器内科
英語
A multicenter retrospective study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065992
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