UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈の石灰化プラークへの衝撃波を発するバルーン拡張後に行うブレード付きバルーンの有効性を確認する試験

英語
A study to confirm the efficacy of a blade balloon followed by sonic-wave crack-and-treat therapy to calcified plaque in coronary arteries.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPLIT-IVL

英語
SPLIT-IVL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症石灰化病変を対象とした血管内砕石術後にScoring balloonでの前拡張の有効性を光干渉断層法により比較する多施設前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study comparing the efficacy of pre-dilation with a scoring balloon after intravascular lithotripsy in severely calcified lesions using optical coherence tomography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPLIT-IVL

英語
SPLIT-IVL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重度石灰化病変を伴う冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease with severe calcification

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主たる目的は、石灰化病変に対してIntravascular lithotripsy(IVL)後にステント留置する前にScoring Balloonにて拡張したほうが、Non-compliant Balloonによる拡張後もしくは前拡張なしでステント留置を行う場合と比較して、光干渉断層法の所見が優れているかを評価することである。このため当院及び他院にてIVLを使用する患者を前向き登録し、本邦におけるIVLを用いた冠動脈血行再建術のエビデンスを構築し、今後の新たな前向き介入試験に結び付けるものである。

英語
The main purpose of this study is to evaluate whether intravascular lithotripsy (IVL) for calcified lesions and dilatation with a scoring balloon before stent placement results in superior optical coherence tomography findings compared to stent placement after dilatation with a non-compliant balloon or without pre-dilatation. For this reason, we will prospectively register patients who use IVL at our hospital and other hospitals, build evidence of coronary revascularization using IVL in Japan, and link it to future new prospective intervention studies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3群間でのOCTによるステント最小面積とステント拡張指数の比較

英語
Comparison of Minimal stent area and stent expansion index between 3 groups by OCT analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上、100歳未満
2. 標的血管にIVLを使用してのPCIを予定している患者
3. 標的血管部位がIVL前にOCT/OFDIで評価でき、OCT/OFDI石灰化スコアが3点以上で標的血管にIVLを実施した患者。IVL後のバルーン拡張の有無は問わない。
4. 研究参加に対して本人・もしくは代諾者から文書による同意が得られる

英語
1. Patients aged 18 or more and under 100 years.
2. Patients scheduled to undergo PCI with VL in the target vessel.
3. Patients whose target lesion can be evaluated by OCT/OFDI prior to IVL, with an OCT/OFDI calcification score 3 or more, and who undergo IVL in the target vessel. Balloon dilation after IVL is permitted but not required.
4. Patients (or their legally authorized representatives) who provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 併存疾患により1年以上の予後が見込めない患者
2. OCT/OFDI石灰化スコアによりIVLの使用が不適な患者
3. IVLを実施していない患者
4. IVL前の血管内イメージングが評価できない患者
5. IVL後にステント留置ができなかった患者
6. 他の冠動脈に対するカテーテル治療の臨床試験に参加中の患者
7. 患者の安全もしくはプロトコル順守が妨げられると考えられる状況
8. 研究責任者又は研究分担者により不適と判断された患者

英語
1. Patients with comorbidities that limit their expected survival to less than one year.
2. Patients for whom IVL is deemed inappropriate based on the OCT/OFDI calcification score.
3. Patients who do not undergo IVL.
4. Patients whose intravascular imaging prior to IVL cannot be evaluated.
5. Patients in whom stent implantation cannot be performed after IVL.
6. Patients currently enrolled in another clinical trial of catheter-based treatment for a different coronary artery.
7. Patients for whom circumstances are judged to compromise patient safety or adherence to the study protocol.
8. Patients deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友哉
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-0813

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo, Kashihara city, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

tom15@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤史
ミドルネーム
姓	経堂

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Kyodo

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-0813

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo, Kashihara city, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyon1054@gmail.com

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo, Kashihara city, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、奈良県総合医療センター（奈良県）、奈良県西和医療センター（奈良県）、市立奈良病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン: 前向きコホート研究
対象患者: 2025年5月1日から2027年3月31日まで、参加施設で登録条件を満たした患者。
測定項目：主要評価項目　1.Minimal Stent Area
2.Stent Expansion Index
副次評価項目 　1.OCT/OFDI での IVL 後ステント留置前のCrack 数
　　　　　　　　　　　 2.IVL 後ステント留置前の Minimal Lumen Area
　　　　　　　　　　　 3.PCI 後から 1 年後のフォロー時点での標的部位に対する再血行再建率
　　　　　　　　　　　 4.１年後のフォローでの標的病変での OCT/OFDI による Minimal Lumen Area

英語
Study Design
Prospective cohort study

Study Population
Patients who meet the inclusion criteria at the participating centers between 1 May 2025 and 31 March 2027.

Endpoints

Primary endpoints
1.Minimal Stent Area
2.Stent Expansion Index

Secondary endpoints
1. Number of cracks on OCT/OFDI immediately before stent implantation after IVL
2. Minimal Lumen Area on OCT/OFDI immediately before stent implantation after IVL
3. Target lesion revascularization rate at the target site 1 year after PCI
4. Minimal Lumen Area of the target lesion on OCT/OFDI at the 1 year follow up

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

07

日

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